Lampiran 1
LEMBARAN PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN
Selamat pagi Bapak/Ibu Yth,
Saya dr. Cut Diana Maya Theresa, saat ini sedang menjalani
pendidikan spesialis saraf di FK USU dan saat ini sedang melakukan
penelitian yang berjudul:
“RISIKO MONOTERAPI KARBAMAZEPIN DAN ASAM VALPROAT
TERHADAP FUNGSI TIROID DAN FUNGSI HATI PADA PENDERITA EPILEPSI PRIMER”
yang menyangkut risiko monoterapi karbamazepin dan asam valproat
terhadap fungsi tiroid (Triiodothyronine, Thyroxine, Throid Stimulating
Hormone) dan fungsi hati (Bilirubin, Alkaline Phospatase, Alanine Amino
Transferase, Aspartate Amino Transferase) pada penderita epilepsi primer.
Epilepsi merupakan salah satu penyakit neurologi yang dapat dijumpai
pada semua umur. Sebagian besar pasien epilepsi di terapi dengan 4 macam
obat, yaitu : phenobarbital, phenytoin, karbamazepin, dan asam valproat.
Monoterapi merupakan pilihan utama dalam manajemen epilepsi.
Obat Anti Epilepsi sejak lama telah diketahui mempunyai efek samping
metabolik sehingga dianjurkan untuk dilakukan tindakan monitoring
mempengaruhi fungsi hati. Obat Anti Epilepsi dalam manajemen epilepsi
sering digunakan dalam jangka panjang sehingga perlu dilakukan monitoring
terhadap efek samping obat. Beberapa penelitian telah mendapatkan
karbamazepin dan asam valproat dapat menyebabkan perubahan pada
fungsi tiroid dan fungsi hati.
Pengukuran fungsi tiroid dan fungsi hati ini dapat digunakan sebagai
tolak ukur penilaian risiko gangguan pada fungsi tiroid dan fungsi hati.
Pada penelitian ini dimaksudkan untuk melihat apakah monoterapi
karbamazepin dan asam valproat memiliki rIsiko terhadap fungsi tiroid dan
fungsi hati pada penderita epilepsi primer.
Bapak/Ibu ataupun keluarga akan diikutkan dalam penelitian ini, untuk
lebih jelasnya, prosedur penelitian yang akan dilakukan adalah sebagai
berikut :
Semua pasien epilepsi primer yang telah mengkonsumsi monoterapi
karbamazepin dan asam valproat yang berobat di RSUP H.Adam Malik
Medan dan memiliki kriteria akan dilakukan pemeriksaan fungsi tiroid dan
fungsi hati, diambil darah vena nya sebanyak 3cc untuk diperiksakan di
laboratorium klinik RSUP H Adam Malik. Penelitian ini tidak akan
menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi bapak/ibu sekalian. Namun, bila
terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung, atau ada
saya dr.Cut Diana Maya Theresa (Hp. 085260778898) untuk mendapat
pertolongan.
Dalam penelitian ini tidak ada unsur paksaan, Bapak/Ibu secara
sukarela dapat berpartisipasi dalam penelitian ini. Serta segala sesuatu dan
hasil dari pemeriksaan fungsi tiroid dan fungsi hati Bapak/Ibu akan
dirahasiakan sepenuhnya. Penelitian ini juga dapat memberi manfaat bagi
Bapak/Ibu yaitu dengan fungsi tiroid dan fungsi hati, maka Bapak/Ibu dapat
mengetahui risiko mengalami gangguan fungsi tiroid serta dapat melakukan
usaha pencegahan dalam mengurangi risiko terjadi gangguan fungsi tiroid
dan fungsi hati.
Terima kasih saya ucapkan kepada Bapak/Ibu yang telah ikut
berpartisipasi dalam penelitian ini, diharapkan bapak/ibu bersedia mengisi
lembar persetujuan turut serta dalam penelitian.
Medan, 2016
Peneliti
Lampiran 2
PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)
Saya yang bertanda tangan dibawah ini :
Nama :
Jenis Kelamin :
Umur :
Pekerjaan :
Alamat :
Setelah mendapat keterangan secara terperinci dan jelas mengenai
penelitian yang berjudul “RISIKO MONOTERAPI KARBAMAZEPIN DAN
ASAM VALPROAT TERHADAP FUNGSI TIROID DAN FUNGSI HATI PADA PENDERITA EPILEPSI PRIMER” dan setelah mendapat kesempatan
mengajukan pertanyaan mengenai segala sesuatu yang berhubungan
dengan penelitian tersebut, maka dengan ini saya secara sukarela dan tanpa
paksaan menyatakan saya ikut dalam penelitian tersebut.
Medan, 2015
Yang memberikan penjelasan Yang membuat pernyataan persetujuan
4. Riwayat pemakaian obat-obatan : □ ada □ tidak A. Hasil Pemeriksaan Tes Fungsi Hati
• Bilirubin : ………
• ALP : ………
• AST : ………
• ALT : ………
B. Hasil Pemeriksaan Tes Fungsi Tiroid
