LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. KIMIA FARMA Tbk. UNIT RISET DAN PENGEMBANGAN JL. CIHAMPELAS NO. 5 BANDUNG PERIODE 4 MARET 27 MARET 2013

(1)

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. KIMIA FARMA Tbk.

UNIT RISET DAN PENGEMBANGAN

JL. CIHAMPELAS NO. 5 BANDUNG

PERIODE 4 MARET – 27 MARET 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

NAYLA KURROTA AKYUN, S. Farm.

1206313394

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK JUNI 2013

(2)

ii

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. KIMIA FARMA Tbk.

UNIT RISET DAN PENGEMBANGAN

JL. CIHAMPELAS NO. 5 BANDUNG

PERIODE 4 MARET – 27 MARET 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker

NAYLA KURROTA AKYUN, S.Farm.

1206313394

ANGKATAN LXXVI

DEPOK JUNI 2013

(3)

(4)

iv

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT karena atas berkat dan rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma Unit Riset dan Pengembangan dan menyusun laporan ini sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan, bimbingan dan dukungan dari berbagai pihak, sangat sulit untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu dengan segala kerendahan hati, penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. Ibu Dra. Puti Krishnamurti I. M., selaku Manajer Unit Riset dan Pengembangan

PT. Kimia Farma.

2. Ibu Dra. Fitrileni, M.Si., Apt. selaku Asisten Manajer Bagian Pemastian Mutu dan pembimbing penulis dalam Praktek Kerja Profesi Apoteker di Unit Riset dan Pengembangan PT. Kimia Farma Tbk.

3. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

4. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI.

5. Bapak Raditya Iswandana, M.Farm., Apt., selaku pembimbing industri PKPA di Fakultas Farmasi UI.

6. Karyawan dan staf Unit Riset dan Pengembangan PT. Kimia Farma Tbk. yang telah membantu dalam pelaksanaan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.

7. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta karyawan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

8. Orang tua dan keluarga tercinta atas doa, dukungan, semangat, dan perhatian kepada Penulis sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat tercapai.

9. Teman seperjuangan di Unit Riset dan Pengembangan PT. Kimia Farma Tbk. serta semua rekan-rekan Apoteker Universitas Indonesia angkatan LXXVI.

(5)

Dengan segala kesadaran penulis mengakui bahwa laporan ini belum sempurna. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat bermanfaat bagi pembaca dan bagi penulis khususnya.

Penulis 2013

(6)

vi

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama : Nayla Kurrota Akyun

NPM : 1206313394

Program Studi : Apoteker

Fakultas : Farmasi

Jenis karya : Laporan Praktek Kerja Profesi

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive

Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul :

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kimia Farma Unit Riset dan Pengembangan Periode 4 - 27 Maret 2013

beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti

Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan,

mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok Pada tanggal : 28 Agustus 2013

Yang menyatakan

(7)

HALAMAN JUDUL ... ii

HALAMAN PENGESAHAN ... iii

KATA PENGANTAR………... iv

DAFTAR ISI ………... vi

DAFTAR LAMPIRAN ... viii

BAB 1. PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar Belakang ... 1

1.2 Tujuan ... 2

BAB 2. TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA Tbk. ... 3

2.1 Sejarah Singkat PT. Kimia Farma Tbk ... 3

2.2 Visi dan Misi PT. Kimia Farma Tbk ... 4

2.2.1 Visi ……… 4

2.2.2 Misi ……… 4

2.3 Budaya Perusahaan ……… .. 5

2.4 Struktur Organisasi ... 5

2.5 Sumber Daya Manusia ………...…..………..…… .. 5

2.6 Bidang Usaha ………...…..……….….. 6

2.6.1 PT. Kimia Farma (holding) ………...…..………. 6

2.6.2 PT. Kimia Farma Trading and Distribution (PT. KFTD) ….... 8

2.6.3 PT. Kimia Farma Apotek (KFA) ……….………...……. 9

2.6.4 PT. Sinkona Indonesia Lestari ……… …… 10

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS UNIT RISET DAN PENGEMBANGAN PT. KIMIA FARMA Tbk ... 11

3.1 Latar Belakang Unit Riset dan Pengembangan ... 11

3.2 Visi dan Misi ... 11

3.2.1 Visi ... 11

3.2.2 Misi ... 11

3.3 Fungsi ... 12

3.4 Struktur Organisasi ... 12

3.4.1 Bagian Pengembangan Produk ... 13

3.4.1.1 Sub Bagian Pengembangan Produk Farma ... 13

3.4.1.2 Sub Bagian Pengembangan Produk Non Farma ... 14

3.4.2 Bagian Pemastian Mutu ... 16

3.4.3 Sub Bagian Umum dan Sumber Daya Manusia ... 17

3.4.3.1 Pemeliharaan dan Keamanan ... 17

3.4.3.2 Pengadaan ... 17

3.4.3.3 Gudang ... 18

3.4.4 Sub Bagian Akuntansii dan Keuangan ... 19

3.5 Fasilitas ... 20

(8)

viii

BAB 4. PEMBAHASAN ... 21

4.1 PT. Kimia Farma Tbk. ... 21

4.2 Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk ... 22

4.2.1 Sub Bagian Pengembangan Produk Farma ... 23

4.2.2 Sub Bagian Pengembangan Produk Non Farma dan Produk Bioteknologi ... 26

4.2.3 Bagian Pemastian Mutu ... 28

4.3 Peran Apoteker di Unit Riset dan Pengembangan Obat... 29

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ... 30

5.1 Kesimpulan ……….. .. 30

5.2 Saran ………. ... 30

(9)

Lampiran 1. Struktur Organisasi Divisi Pengembangan Bisnis Strategi PT. Kimia Farma Tbk.. ………...……… 33

(10)

1 Universitas Indonesia

BAB 1 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan salah satu hak dasar manusia yang diakui dalam konstitusi UUD 1945. Pemerintah menjamin ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan perbekalan kesehatan terutama obat esensial (Undang-undang RI No. 36 Tahun 2009). Sebagai perwujudan dari perlindungan hak dasar tersebut, negara bertanggung jawab atas penyediaan fasilitas layanan kesehatan yang layak termasuk ketersediaan obat.

Industri farmasi sebagai salah satu elemen penting yang bertanggung dalam ketersediaan obat, dituntut untuk dapat bersaing dengan industri farmasi lain, baik dalam maupun luar negeri, agar dapat memperebutkan pangsa pasar dan memenuhi kebutuhan obat bagi masyarakat. Salah satu caranya adalah dengan meningkatkan pemenuhan kebutuhan obat yang bermutu bagi masyarakat. Pengadaan obat yang bermutu ditunjang oleh pesatnya perkembangan IPTEK yang mendorong percepatan teknologi dan penelitian di bidang obat.

PT. Kimia Farma Tbk. merupakan salah satu industri farmasi yang selalu berusaha untuk menyediakan produk obat bermutu dengan harga yang terjangkau. Untuk menunjang kinerjanya, dibentuk Unit Riset dan Pengembangan PT. Kimia Farma Tbk. yang aktif dalam melakukan penelitian dan pengembangan produk. Untuk menjalankan tugas tersebut dibutuhkan tenaga profesional yang memahami tentang obat dan teknologi, salah satunya adalah profesi Apoteker.

Untuk menghasilkan tenaga Apoteker yang profesional dibutuhkan dukungan dan peran aktif dari berbagai pihak seperti perguruan tinggi farmasi, organisasi profesi, industri farmasi, rumah sakit, dan pemerintah dalam pembekalan yang menyeluruh secara teori dan praktek sebagai aplikasi ilmu dan teknologi kefarmasian. Pembekalan berupa praktek kerja secara langsung sangat diperlukan untuk mendapatkan gambaran mengenai fungsi dan tanggung jawab seorang apoteker dalam industri farmasi, baik dalam unit produksi, pemastian mutu, pengawasan mutu ataupun pengembangan sediaan farmasi.

(11)

Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia bekerjasama dengan PT. Kimia Farma Tbk., khususnya di Unit Riset dan Pengembangan (Risbang) menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) pada tanggal 4 Maret – 27 maret 2013. Praktek kerja ini diharapkan dapat memberikan pengetahuan praktis yang dapat berguna nantinya untuk diterapkan dalam dunia kesehatan.

1.2 Tujuan

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Unit Riset dan Pengembangan PT. Kimia Farma Tbk. Adalah :

a. Untuk mengetahui dan memahami fungsi, peran dan bagian di Unit Riset dan Pengembangan PT. Kimia Farma Tbk.

b. Untuk mengetahui dan memahami peran Apoteker secara umum di bidang riset dan pengembangan dan di Unit Riset dan Pengembangan PT. Kimia Farmas Tbk. secara khusus.

(12)

BAB 2

TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA Tbk.

2.1 Sejarah Singkat PT. Kimia Farma Tbk. (PT. Kimia Farma Tbk., 2013)

PT. Kimia Farma Tbk. adalah perusahaan industri farmasi pertama yang ada di Indonesia yang didirikan oleh Pemerintah Hindia Belanda pada tahun 1817. Nama perusahaan ini pada awalnya adalah NV Chemicalien Handel Rathkamp and Co. Berdasarkan kebijaksanaan nasionalisasi atas eks perusahaan Belanda di masa awal kemerdekaan maka pada tahun 1958 Pemerintah Republik Indonesia melakukan peleburan sejumLah perusahaan farmasi menjadi PNF Bhineka Kimia Farma. Kemudian, pada tanggal 16 Agustus 1971, bentuk badan hukum PNF diubah menjadi Perseroan Terbatas dan nama perusahaan diubah menjadi PT. Kimia Farma (Persero). Pada tanggal 4 Juli 2001, PT. Kimia Farma kembali mengubah statusnya menjadi perusahaan publik PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dan telah dicatatkan pada Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya (sekarang kedua bursa telah merger dan kini bernama Bursa Efek Indonesia).

Berbekal pengalaman selama puluhan tahun, PT. Kimia Farma Tbk. telah berkembang menjadi perusahaan dengan pelayanan kesehatan terintegrasi di Indonesia. Berbekal pengalaman selama puluhan tahun, Perseroan telah berkembang menjadi perusahaan dengan pelayanan kesehatan terintegrasi di Indonesia. Perseroan kian diperhitungkan kiprahnya dalam pengembangan dan pembangunan bangsa khususnya pembangunan kesehatan masyarakat Indonesia.

Maksud dan tujuan Perseroan adalah turut melaksanakan dan menunjang program pemerintah di bidang ekonomi dan pembangungan nasional pada umumnya, khususnya kegiatan di bidang industri kimia, farmasi, biologi, dan kesehatan serta industri makanan dan minuman dengan menerapkan prinsip-prinsip Tata Kelola Perusahaan yang Baik. Untuk mencapai maksud dan tujuan tersebut, Perseroan melaksanakan kegiatan usaha, baik dilakukan sendiri ataupun kerja sama dengan pihak lain, antara lain :

1. Mengadakan, menghasilkan, mengolah bahan kimia farmasi, biologi, dan lainnya yang diperlukan guna pembuatan sediaaan farmasi, kontrasepsi,

(13)

kosmetik, obat tradisional, alat kesehatan, produk makanan/minuman, dan produk lainnya termasuk bidang perkebunan dan pertambangan yang ada hubungannya dengan produksi sebagaimana disebutkan di atas.

2. Memproduksi produk unggulan baik dari pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.

3. Menyelenggarakan kegiatan pemasaran, perdagangan, dan distribusi dari hasil produksi seperti pada poin 1, baik hasil produksi sendiri maupun hasil produksi pihak ketiga termasuk barang umum, baik di dalam maupun di luar negeri serta kegiatan-kegiatan lain yang berhubungan dengan perseroan. 4. Berusaha di bidang jasa, yang berhubungan dengan kegiatan usaha Perseroan,

serta upaya dan sarana pemeliharaan dan pelayanan kesehatan pada umumnya, termasuk jasa konsultasi kesehatan.

5. Jasa penunjang lainnya termasuk pendidikan, penelitian dan pengembangan sejalan dengan maksud dan tujuan Perseroan, baik yang dilakukan sendiri maupun kerja sama dengan pihak lain.

2.2 Visi dan Misi (PT. Kimia Farma Tbk., 2013) 2.2.1 Visi

Menjadi korporasi bidang kesehatan terintegrasi dan mampu menghasilkan pertumbuhan nilai yang berkesinambungan melalui konfigurasi dan koordinasi bisnis yang sinergis.

2.2.2 Misi

Menghasilkan pertumbuhan nilai korporasi melalui usaha di bidang-bidang :

a. Industri kimia dan farmasi dengan basis penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.

b. Perdagangan dan jaringan distribusi.

c. Pelayanan kesehatan yang berbasis jaringan retail farmasi dan jaringan pelayanan kesehatan lainnya.

d. Pengelolaan aset-aset yang dikaitkan dengan pengembangan usaha perusahaan.

(14)

5

Universitas Indonesia

2.3 Budaya Perusahaan (PT. Kimia Farma Tbk., 2013)

PT. Kimia Farma secara konsisten menjalankan nilai-nilai budaya “I CARE” (Innovative, Costumer First, Accountability, Responsibility, Eco Friendly) sebagai dasar perusahaan dalam berkarya membangun kesehatan bangsa.

I : Innovative, memiliki budaya berpikir out of the box dan membangun

produk unggulan

C : Customer First, mengutamakan pelanggan sebagai rekan kerja atau

mitra

A : Accountability, bertanggung jawab atas amanah yang dipercayakan oleh

perusahaan dengan memegang teguh profesionalisme, integritas, dan kerja sama.

R : Responsibility, memiliki tanggung jawab pribadi untuk bekerja tepat

waktu, tepat sasaran, dan dapat diandalkan.

E : Eco Friendly, menciptakan dan menyediakan produk maupun jasa

layanan yang ramah lingkungan.

2.4 Struktur Organisasi

PT. Kimia Farma Tbk. dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang membawahi empat Direktorat, yaitu Direktorat Pemasaran, Direktorat Produksi, Direktorat Umum dan SDM, dan Direktorat Keuangan, yang masing-masing dimpimpin oleh seorang direktur (Direksi PT. Kimia Farma Tbk., 2009).

2.5 Sumber Daya Manusia

Jumlah karyawan perusahaan dan anak perusahaan PT. Kimia Farma Tbk. per 30 Juni 2011 adalah sebanyak 5306 orang (PT. Kimia Farma Tbk., 2011). PT. Kimia Farma Tbk. melakukan program-program pengembangan SDM melalui program mengikuti pelatihan, seminar, dan lokakarya baik di dalam negeri maupun di luar negeri. Setiap tahunnya PT. Kimia Farma Tbk. juga mengirim karyawannya untuk mengikuti pendidikan di perguruan tinggi maupun universitas untuk menambah wawasan dan meningkatkan kemampuan. PT. Kimia Farma Tbk. menerapkan sistem berbasis kelayakan dan kemampuan dalam menempatkan

(15)

jabatan karyawan agar perusahaan dapat memastikan integritas dan komitmen yang tinggi dari karyawan (PT. Kimia Farma Tbk., 2007).

2.6 Bidang Usaha (PT. Kimia Farma Tbk., 2013)

PT. Kimia Farma Tbk. memiliki beberapa bidang usaha yang pengelolaannya dibagi antara PT. Kimia Farma Tbk. dan dua anak perusahaannya. Bidang usaha industri yang didukung oleh riset dan pengembangan, serta pemasaran dikelola oleh PT. Kimia Farma Tbk. (holding) sedangkan bidang usaha ritel farmasi/apotek, klinik, dan laboratorium klinik, serta perdagangan dan distribusi dikelola oleh anak perusahaan, yaitu PT. Kimia Farma Apotek dan PT. Kimia Farma Trading and Distribution.

2.6.1 PT. Kimia Farma Tbk. (holding)

PT. Kimia Farma Tbk. dibentuk pada tanggal 16 Agustus 1971 dan mempunyai jalur usaha pelayanan kesehatan. Sebagai perusahaan publik sekaligus BUMN, Kimia Farma berkomitmen penuh untuk melaksanakan tata kelola perusahaan yang baik sebagai suatu kebutuhan sekaligus kewajiban sebagaimana diamanatkan Undang-Undang No. 19/2003 tentang BUMN.

Dengan dukungan kuat riset dan Pengembangan, segmen usaha yang dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional, yodium, kina, dan produk-produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas produksi yang tersebar di kota-kota besar di Indonesia merupakan tulang punggung dari segmen industri, dimana kelimanya telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan sertifikat ISO 9001 dan 140001 dari institusi luar negeri (Llyod’s, SGS, TUV).

Hasil produksi yang dibuat oleh Pabrik Farmasi perusahaan baik produk obat-obat kimia, Formulasi dan herbal, dibagi dalam enam lini produksi yaitu etikal, obat bebas, generik, narkotik, lisensi dan bahan baku. Hampir semua kelas terapi diakomodasi oleh produk perusahaan yang terdiri dari 385 jumlah produk dan dipasarkan ke seluruh Indonesia serta diekspor ke beberapa negara melalui jaringan distribusi perseroan atau yang memiliki perjanjian dengan perseroan.

(16)

7

PT. Kimia Farma Tbk. memiliki lima fasilitas produksi yang tersebar di lima kota di Indonesia. Kelima fasilitas produksi tersebut, yaitu:

a. Unit Produksi Jakarta di Pulogadung DKI Jakarta

Pabrik Jakarta merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari Pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Pabrik ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO 9002 serta mendapat peringkat ”A” untuk sertifikasi dari Badan POM. Di pabrik ini telah beroperasi fasilitas pembuatan produk Antiretroviral (ARV) yang sudah mendapat sertifikat CPOB untuk memenuhi kebutuhan obat HIV/AIDS dalam negeri. Pabrik ini juga mendapatkan Proper Biru dalam pengolahan limbah dari Kementerian Lingkungan Hidup dan penghargaan dari Gubernur DKI Jakarta untuk Ketaatan dan Kinerja Pengolahan Lingkungan. Sediaan yang diproduksi di pabrik Jakarta antara lain tablet, tablet salut, kapsul, granul, sirup kering, suspensi/sirup, tetes mata, krim, dan injeksi (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).

b. Unit Produksi Bandung di Jawa Barat

Pabrik Bandung memproduksi bahan baku kina dan turunannya, obat-obat herbal, serta Alat Kontrasepsi dalam Rahim (AKDR). Pabrik ini telah mendapatkan US FDA Approval (Badan Pengawas Makanan dan Obat-Obatan Amerika Serikat) dan menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk produksi tablet, sirup, serbuk, dan pil KB. Selain itu, pabrik ini juga menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO-9002, serta mendapat rating ”A” untuk sertifikasi dari Badan POM dan Kosher Certificated dari Court of the Chief

Rabbi Beth Din London. Pabrik Bandung juga mendapatkan sertifikat produk

garam kina dari European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) dan sertifikat halal MUI Jawa Barat (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).

c. Unit Produksi Semarang di Jawa Tengah

Pabrik Semarang mengkhususkan diri pada produksi minyak jarak, minyak nabati, dan kosmetik (bedak). Pabrik ini telah menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 serta telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).

(17)

d. Unit Produksi Watudakon di Jombang Jawa Timur

Pabrik Watudakon merupakan satu-satunya pabrik yang mengolah tambang yodium di Indonesia dan telah mendapatkan sertifikat CPOB, ISO-9001 dan ISO 14001. Pabrik ini juga memproduksi bahan baku fero sulfat sebagai bahan utama pembuatan tablet besi untuk obat penambah darah serta kapsul lunak “yodiol” yang merupakan obat untuk pencegahan gondok. Selain itu, Pabrik Watudakon juga memproduksi obat dalam sediaan tablet, tablet salut, salep, sirup, dan cairan obat untuk penggunaan luar dan dalam (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).

e. Unit Produksi Tanjung Morawa di Medan Sumatera Utara

Produk dari Pabrik Tanjung Morawa ditujukan untuk memasok kebutuhan obat di wilayah Sumatera dan sudah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta mendapat peringkat ”A” untuk sertifikasi dari Badan POM. Sediaan yang diproduksi oleh pabrik ini antara lain tablet, krim, dan kapsul (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).

Bidang industri PT. Kimia Farma Tbk. didukung oleh Unit Riset dan Pengembangan (Risbang) yang berlokasi di Bandung. Unit Risbang ini melaksanakan kegiatan penciptaan produk baru dan pengembangan produk-produk PT. Kimia Farma Tbk. Dalam bidang riset dan pengembangan, PT. Kimia Farma Tbk. telah menjalin kerja sama dengan beberapa perguruan tinggi, antara lain Universitas Indonesia, Institut Teknologi Bandung, Universitas Sumatra Utara, Universitas Padjajaran, Universitas Airlangga, dan Universitas Gadjah Mada (PT. Kimia Farma Tbk., 2011). Unit Riset dan Pengembangan akan dibahas lebih rinci pada Bab 3 Tinjauan Khusus.

2.6.2 PT. Kimia Farma Trading and Distribution

PT. Kimia Farma Trading and Distribution dibentuk pada tanggal 4 januari 2003 dan mempunyai jalur usaha di bidang Distribusi Obat dan Alat Kesehatan. Sebelum menjadi entitas tersendiri, PT. Kimia Farma Trading &

Distribution, merupakan Divisi Pedagang Besar Farmasi dari PT Kimia Farma

(Persero) Tbk. Berbekal kemampuan serta pengalaman menangani pendistribusian produk-produk Kimia Farma, maka pada tanggal 4 Januari 2003, Divisi PBF

(18)

9

berkembang menjadi anak perusahaan dengan nama PT Kimia Farma Trading &

Distribution. Perusahaan yang dikenal dengan nama KFTD ini, memiliki wilayah

layanan yang luas mencakup 33 Propinsi dan 466 Kabupaten atau Kota.

Sebagai penyedia Jasa Layanan Distribusi, KFTD mendistribusikan aneka produk dari perusahaan induk, produk dari prinsipal lainnya serta produk-produk non prinsipal. KFTD mendistribusikan produk-produk tersebut melalui penjualan reguler ke Apotek (Apotek Kimia Farma dan Apotek selain Kimia Farma), Rumah Sakit, Toko Obat, Supermarket dan lain sebaginya. Di bidang Jasa Perdagangan atau Trading, KFTD melayani dan membantu program-program Pemerintah untuk memenuhi kebutuhan obat-obatan bagi masyarakat di seluruh Indonesian (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).

2.6.3 PT. Kimia Farma Apotek (PT. KFA)

PT. Kimia Farma Apotek dibentuk pada tanggal 4 Januari 2003 dan memiliki jalur usaha ritel farmasi dan layanan kesehatan serta laboratorium klinik. PT. Kimia Farma Apotek adalah anak perusahaan PT Kimia Farma (Persero) Tbk. yang didirikan berdasarkan akta pendirian No. 6 tanggal 4 Januari 2003 yang dibuat dihadapan Notaris Ny. Imas Fatimah, S.H. di Jakarta dan telah diubah dengan akta No. 25 tanggal 14 Agustus 2009 yang dibuat dihadapan Notaris Ny. Imas Fatimah, S.H. Akta ini telah mendapat persetujuan dari Menteri Kehakiman dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia dengan Surat Keputusan No : AHU-45594.AH.01.02.Tahun 2009 tanggal 15 September 2009.

Pada tahun 2011, PT Kimia Farma Apotek memulai program transformasi dan mengubah visi dari jaringan layanan ritel farmasi menjadi jaringan layanan kesehatan yang terkemuka dan mampu memberikan solusi kesehatan masyarakat di Indonesia. Penambahan jumLah apotek merupakan bagian dari strategi perusahaan dalam memanfaatkan momentum pasar bebas AFTA, dimana pihak yang memiliki jaringan luas seperti Kimia Farma akan diuntungkan.

Jumlah outlet Apotek Kimia Farma saat ini berjumLah 390, dimana melalui pengelolaan apotek ini memberikan pendapatan terbesar. Klinik Kimia Farma menyediakan layananan berupa klinik dasar, klinik spesialis, dan klinik gigi. Saat ini klinik kesehatan Kimia Farma berjumlah sembilan buah (PT. Kimia

(19)

Farma Tbk., 2011). Pada tahun 2010 dibentuk anak perusahaan PT. KFA, yaitu PT. Kimia Farma Diagnostika (PT. KFD). Tujuannya adalah agar bisnis jasa layanan kesehatan dapat lebih fokus sehingga makin berkembang mendukung layanan one stop health care service. PT. KFD menyediakan layanan laboratorium klinik. Untuk meningkatkan penjualan, PT. KFD melakukan kerja sama dengan beberapa perusahaan BUMN dan swasta untuk medical check up karyawan. Saat ini terdapat 38 laboratorium klinik yang dikelola oleh PT. KFD (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).

2.6.4 PT. Sinkona Indonesia Lestari

PT. Sinkona Indonesia Lestari mempunyai jalur usaha Manufaktur dan Pemasaran. PT. Sinkona Indonesia Lestari (SIL) berdiri di kawasan hijau perkebunan teh milik PTPN VIII di Ciater, Kabupaten Subang, Jawa Barat. Perusahaan yang bergerak di bidang industri garam kina dan derivatnya ini diresmikan oleh Menteri Pertanian RI dan Menteri Kesehatan RI pada 31 Agustus 1991.

Saham PT. SIL saat ini dimiliki oleh tiga pemegang saham yaitu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, PTP Nusantara VIII dan Yayasan Kartika Eka Paksi dimana PT. Kimia Farma (Persero) Tbk merupakan pemegang saham mayoritas dengan 56% saham. Pemasaran produk hampir 100% ke luar negeri, sehingga untuk tetap dapat bersaing di pasar global, sejak tahun 1996 SIL telah menerapkan SMM ISO 9002 : 1994 dan tahun 1999 menerapkan SML ISO 14001 : 1996 dengan sertifikasi PT SGS Indonesia. Selanjutnya sertifikasi sistem-sistem manajemen tersebut diperbaharui hingga saat ini menjadi SMM ISO 9001 : 2008 dan ISO 14001 : 2004. Selain SMM dan SML, SIL mendapatkan pula sertifikat CPOB dari Badan POM, Halal dari MUI dan Kosher dari London Beth Din.

(20)

BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

UNIT RISET DAN PENGEMBANGAN PT. KIMIA FARMA Tbk.

3.1 Latar Belakang Unit Riset dan Pengembangan

Pada awalnya, kegiatan penelitian dan pengembangan dilakukan oleh setiap unit produksi PT. Kimia Farma Tbk. Seiring berjalan waktu, dilakukan pemusatan kegiatan penelitian dan pengembangan tersebut yang berkaitan dengan adanya perubahan pola konsumsi di tengah masyarakat dan persaingan pasar sehingga diperlukan penelitian dan pengembangan secara terpadu dan terfokus dari seluruh unit produksi untuk memenuhi keinginan dan kebutuhan masyarakat terhadap obat. Untuk itu, PT. Kimia Farma Tbk. membangun Divisi Riset dan Teknologi di bawah Direktorat Produksi pada tanggal 19 Juni 1991 yang berlokasi di Jalan Cihampelas nomor 5 Bandung (PT. Kimia Farma Tbk., 2013). Pada tahun 2003 bersamaan dengan perubahan struktur organisasinya, divisi ini berubah menjadi Unit Riset dan Pengembangan (Unit Risbang) (Direksi PT. Kimia Farma Tbk., 2009).

3.2 Visi dan Misi

3.2.1 Visi (PT. Kimia Farma Tbk., 2013)

Menjadi unit yang menghasilkan produk unggulan yang bermutu, inovatif dan kompetitif di pasar.

3.2.2 Misi (PT. Kimia Farma Tbk., 2013)

a. Mengembangkan produk baru farmasi, bahan baku kimia dan bahan baku obat alami unggulan yang bermutu, berkhasiat dan kompetitif di pasaran.

b. Mengembangkan produk baru melalui kerja sama dengan lembaga penelitian alam dan luar negeri.

c. Mengembangkan penelitian produk eksis di pabrik untuk meningkatkan mutu dan efisiensi.

(21)

d. Mengembangkan sumber daya manusia yang mempunyai akhlak tinggi, berkompetensi tinggi dalam kaidah-kaidah pengembangan teknologi dan ilmu pengetahuan yang berorientasi pasar.

3.3 Fungsi Unit Riset dan Pengembangan (PT. Kimia Farma Tbk., 2013)

a. Sebagai pusat penelitian produk baru dari bahan sintesis dan bahan alam melingkupi penyediaan bahan baku, formulasi, dan analisis. b. Sebagai pusat penelitian renovasi produk eksis, bantuan teknis

teknologi bagi unit lain, dan pengembangan berkelanjutan yang efisien dalam proses.

c. Sebagai pusat pembuatan dokumen registrasi.

d. Sebagai pusat informasi produk dan perkembangan ilmu pengetahuan serta peraturan yang berhubungan dengan kefarmasian.

e. Sebagai koordinator kerja sama penelitian dengan institusi di luar PT. Kimia Farma Tbk.

3.4 Struktur Organisasi

Menurut SK. Dir. No 38/ DIR/ IX/ 2012 tanggal 18 September 1012, struktur organisasi Unit Ribang dipimpin oleh seorang manajer dan terdiri dari dua bagian yaitu Bagian Pengembangan Produk dan Bagian Pemastian Mutu. Kedua bagian ini dipimpin oleh asisten manajer. Bagian pengembangan produk membawahi sub bagian pengembangan produk farma, sub bagian pengembangan produk non farma, sub bagian pengembangan produk bioteknologi, dan sub bagian pengembangan tanaman obat. Sedangkan bagian pemastian mutu membawahi sub bagian pemastian mutu dan sub bagian sistem mutu.

Sub bagian Sumber Daya Manusia dan Umum serta Sub bagian Akuntansi dan keuangan berada langsung dibawah manajer. Setiap sub bagian dipimpin oleh

supervisor. Sementara itu terdapat jabatan fungsional yang dalam hal ini adalah

peneliti. Jabatan fungsional ini mempunyai kedudukan setara dengan asisten manajer. Struktur Organisasi Divisi Pengembangan Bisnis Strategi PT. Kimia Farma Tbk. dapat dilihat pada Lampiran 1.

(22)

13

3.4.1 Bagian Pengembangan Produk

Bagian Pengembangan Produk memiliki tugas dan fungsi, antara lain menciptakan produk baru dengan mengembangkan formula dari zat aktif bahan sintesis atau bahan alam, mengerjakan reformulasi produk yang sudah ada atau sudah eksis, dan melakukan bantuan teknis baik untuk internal maupun eksternal PT. Kimia Farma Tbk.

Pengembangan produk baru dilaksanakan berdasarkan ide yang diusulkan oleh Unit Risbang, Unit Marketing, Unit Produksi, Direksi PT. Kimia Farma Tbk., maupun program Pemerintah yang kemudian diajukan dalam rapat koordinasi yang dinamakan rapat produk baru. Sedangkan untuk penelitian tiap tahun dituangkan dalam RKAP, dan reformulasi produk eksis berasal dari permintaan pabrik.

Bagian Pengembangan Produk mempunyai empat subbagian yaitu Subbagian Pengembangan Produk Farma, Subbagian Pengembangan produk Non Farma, Subbagian Pengembangan Produk Bioteknologi, dan Subbagian Pengembangan Tanaman Obat.

3.4.1.1 Subbagian Pengembangan Produk Farma

Proses pengembangan produk diawali dengan preformulasi. Formulator melakukan studi literatur mengenai zat aktif dan zat tambahan yang akan digunakan, juga tentang bentuk sediaan yang akan dibuat serta fasilitas pabrik yang akan memproduksinya.

Sebelum membuat rancangan formula, dilakukan uji interaksi antarzat yang digunakan. Uji interaksi dilakukan dengan mencampur bahan aktif dan bahan tambahan dengan perbandingan 1:5 kemudian campuran ini disimpan pada suhu ruang dan 400C selama beberapa waktu (hingga 3 bulan). Campuran ini diperiksa ada tidaknya interaksi yang muncul. Uji interaksi dilakukan untuk semua bahan tambahan. Pemeriksaan terhadap hasil uji interaksi terbatas pada pengamatan fisik saja.

Beberapa formula alternatif dirancang berdasarkan hasil preformulasi dan hasil uji interaksi. Formula-formula tersebut dibuat dalam skala laboratorium. Sediaan yang baik dan memenuhi spesifikasi secara fisik diserahkan ke Subunit

(23)

Pengembangan Metode Analisis dan Validasi untuk dievaluasi. Jika hasil analisis menunjukkan sediaan tersebut dapat memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan, selanjutnya dilakukan validasi proses pembuatan skala laboratorium.

Setelah dipilih formula yang terbaik, tahap berikutnya yang dilakukan adalah uji stabilitas. Uji yang dilakukan adalah uji stabilitas dipercepat, dilakukan pada suhu 40±2oC dengan RH 75±5%. Uji dilaksanakan selama enam bulan. Sediaan yang stabil selama minimal 1 tahun kemudian dibuat dalam skala pilot dan divalidasi proses pembuatannya. Selanjutnya, dilakukan uji stabilitas jangka panjang, dilakukan pada suhu 30±2oC dengan RH 75±5%. Uji dilakukan selama 5 tahun.

Beberapa jenis obat disyaratkan oleh Badan POM untuk diuji ekuivalensi atau bioavailabilitas dan uji bioekuivalensi (Uji BA/BE). Jika sediaan yang dibuat termasuk dalam obat yang harus diuji ekuivalensi, maka sediaan tersebut dapat diuji ekuivalensi bersamaan dengan pendaftaran pra registrasi, dengan syarat uji ekivalensi harus selesai pada pendaftaran registrasi tersebut.

Ada beberapa dokumen dan laporan yang harus dibuat oleh Subunit Formulasi, antara lain Catatan Pengolahan/Pengemasan Bets (CPB), protokol validasi, laporan validasi, laporan validasi, dan dokumen pengembangan formula. Dokumen dan laporan tersebut digunakan untuk melengkapi dokumen registrasi. Jika sediaan telah mendapatkan nomor izin edar, maka tahap selanjutnya adalah pembuatan skala produksi yang dilakukan di Unit Produksi. Tiga bets pertama dari skala produksi sediaan tersebut dalam pembuatannya masih didampingi dan merupakan tanggung jawab Unit Pengembangan Produk Farma.

3.4.1.2 Subbagian Pengembangan Produk Non Farma

Subbagian Pengembangan Produk Non Farma melakukan kegiatannya di Laboratorium Ekstraksi Bahan Alam (EBA). Sub bagian ini terdiri dari dua unit yaitu budidaya dan penyediaan bahan alam serta laboratorium atau pilot ekstraksi bahan alam. Sasaran Subbagian Pengembangan Produk Non Farma adalah:

a. Perbaikan proses produksi yang eksis di pabrik, yaitu memperoleh teknologi proses yang efisien.

(24)

15

b. Pengembangan produk dari produk yang eksis di pabrik, yaitu memperoleh produk kimia dan bahan alam yang bermutu dan efisien yang berasal dari produk yang sudah ada;

c. Perolehan produk dan proses baru, yaitu memperoleh produk baru kimia dan bahan alam bermutu dan efisien sebagai bahan baku farmasi, produk penunjang pertanian, dan produk pengolahan limbah

d. Pelayanan kebutuhan ekstrak, yaitu melayani kebutuhan bahan alam dan proses bahan alam baik untuk internal maupun eksternal Kimia Farma.

Terdapat tiga fasilitas yang menunjang budidaya tanaman di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk., yaitu Kebun Tanaman Obat Bintang di Cianjur seluas 500 Ha, Kebun Percobaan Banjaran di Bandung seluas 5 Ha, dan laboratorium kultur jaringan. Bagian budidaya tanaman memiliki dua target dalam pelaksanaannya yaitu menghasilkan kuantitas tanaman yang maksimal dan kualitas tanaman yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan (kadar zat identitas maksimal).

Sebelum melakukan budidaya tanaman, dilakukan studi literatur meliputi pencarian informasi nomenklatur tanaman, bagian tanaman yang digunakan, khasiat, dan kandungan kimia. Lalu pada pembudidayaan tanaman, diaplikasikan teknologi budidaya mulai saat pembibitan, penanaman (meliputi kondisi tanah, perlakukan jarak tanam, pemupukan, dan kondisi lain), pemeliharaan (meliputi pemupukan dan penyiraman), panen (meliputi cara panen dan umur panen), serta pacapanen (meliputi penyimpanan tanaman segar, pengeringan menjadi simplisia, dan pengemasannya).

Bagian laboratorium atau pilot ekstraksi bahan alam bertanggung jawab dalam pembuatan bahan baku dari bahan alam berupa ekstrak atau isolat untuk kepentingan penelitian atau produksi. Dalam pelaksanaannya terdapat tiga target yaitu kualitas memenuhi standar mutu, kuantitas maksimal (rendemen maksimal), layak secara teknik (dapat diaplikasikan skala industri), ekonomis (biaya relatif rendah), dan ramah lingkungan (relatif tidak memberikan dampak negatif terhadap lingkungan).

Sebagian besar ekstraksi dilakukan dengan metode refluks. Ekstrak yang dihasilkan disampling untuk dihitung kadarnya, kemudian disaring dan ditampung sebelum dipekatkan. Pemekatan ekstrak dilakukan dengan menggunakan metode

(25)

pemanasan dan destilasi etanol. Setelah didapatkan ekstrak pekat, dilakukan sampling kembali sebelum diserahkan ke bagian produksi.

3.4.2 Bagian Pemastian Mutu

Bagian Pemastian Mutu mempunyai fungsi dan tugas untuk mencari atau meneliti metode analisis yang valid untuk produk-produk yang dikembangan oleh Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk yang terdiri dari produk bahan kimia dan produk bahan alam, serta dan melakukan analisis produk-produk tersebut. Penelitian metode analisis dilakukan dengan studi literatur dan percobaan. Dicari metode analisis dari farmakope. Jika tidak ada, digunakan metode analisis yang berasal dari jurnal atau supplier. Metode analisis juga bisa diperkirakan dari metode analisis bahan yang memilki kesamaan atau analog. Penelitian metode analisis bahan alam lebih sulit karena beragamnya kandungan kimia dalam bahan alam.

Metode analisis yang terpilih kemudian divalidasi. Selanjutnya, dibuat prosedur tetap pengujian, prosedur tetap validasi, protokol validasi, serta dokumen stabilitas dan datanya, termasuk untuk bahan pembantu. Analisis yang dilakukan oleh bagian pemastian mutu antara lain:

a. Uji identifikasi bahan baku;

b. Uji stabilitas sediaan meliputi penetapan kadar dan pengamatan fisik; c. Uji disolusi dan uji disolusi terbanding.

d. Uji identifikasi profil kromatografi lapis tipis;

e. Uji stabilitas sediaan meliputi penetapan kadar dan pengamatan fisik;

f. Uji mikrobiologi meliputi uji potensi sediaan antibiotik, uji sterilitas sediaan steril, dan uji Angka Lempeng Total (ALT);

Instrumen yang menunjang proses analisis di subunit analisis antara lain kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT), spektrofotometer UV-Vis, spektrofotometer infra merah, spektrofotometer serapan atom, kromatografi lapis tipis densitometer, potensiometer, alat uji disolusi, dan lain-lain. Alat-alat tersebut dikaliberasi secara berkala, yaitu antara enam bulan sampai setahun sekali oleh orang yang memiliki sertifikat kompetensi dalam bidang kalibrasi.

(26)

17

3.4.3 Subbagian Umum dan Sumber Daya Manusia

Bagian ini dipimpin oleh seorang supervisor yang membawahi beberapa bagian, yaitu Umum, Bagian Sumber Daya Manusia (SDM), Bagian Pemeliharaan dan Keamanan, Bagian Pengadaan, dan Bagian Gudang

3.4.3.1 Pemeliharaan dan Keamanan

Bagian Pemeliharaan dan Bagian Keamanan bertugas melakukan pemeliharaaan dan menjaga keamanan gedung, laboratorium, rumah dinas, kendaraan dinas, kebun tanaman obat, kebun percobaan, dan instalasi listrik di PT. Kimia Farma Tbk. Unit Risbang.

3.4.3.2 Pengadaan

Bagian Pengadaan Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. bertanggung jawab terhadap pengadaan barang dan jasa. Pengadaan barang yang dilakukan, antara lain bahan baku dan zat kimia, alat laboratorium, kemasan, barang teknik, dan barang lain-lain. Beberapa contoh bahan baku dan zat kimia yang diadakan adalah zat aktif obat, zat tambahan obat, zat kimia pro analisis, dan pelarut. Contoh pengadaan jasa yang dilakukan, antara lain jasa perbaikan alat laboratorium dan jasa perbaikan gedung.

Permintaan pengadaan barang diajukan oleh masing-masing subunit dan bagian dengan menggunakan Surat Permintaan Pemesanan Barang/Jasa (SPPBJ) ke Bagian Pengadaan. SPPBJ tersebut diisi oleh subunit atau bagian yang meminta dengan persetujuan penanggung jawab (asisten manajer atau supervisor) subunit atau bagian tersebut. Formulir juga harus mendapat persetujuan bagian keuangan dan akuntansi, serta dari Manajer Unit Risbang. Setelah SPPBJ mendapatkan persetujuan dari Manajer Unit Risbang untuk diadakan, selanjutnya Bagian Pengadaan mencari penawaran dari supplier.

Hal yang menjadi pertimbangan dalam pemilihan supplier adalah kualitas barang, harga, ketepatan waktu pengiriman barang, dan jangka waktu pembayaran. Pengadaan barang atau jasa selain dari supplier juga bisa dari unit lain di PT. Kimia Farma Tbk. Contoh pengadaan dari unit lain adalah pengadan bahan baku obat dari Unit Produksi. Permohonan pengadaan bahan baku ke PT.

(27)

Kimia Farma unit produksi ini dilakukan langsung oleh pimpinan unit Risbang ke Manajer bagian Produksi. Bahan yang dimaksud dihitung sebagai barang pembebanan dan pembayarannya langsung diurus antar bagian akuntansi kedua perusahaan melalui NPI (Nota Pembebanan Intern).

Setelah supplier didapatkan, Bagian Pengadaan membuat Surat Pemesanan Barang atau Jasa (SPB) ke supplier. Untuk pembelian bahan baku impor, pemesanan dilakukan melalui kantor pusat di Jakarta, namun pembebanan biaya tetap dikenakan kepada Unit Risbang.

3.4.3.3 Gudang

Bagian Gudang Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. bertanggung jawab terhadap penerimaan, penyimpanan, dan pendistribusian barang yang datang ke Unit Risbang. Selain itu, Bagian Gudang juga bertanggung jawab dalam pengiriman barang dari unit Risbang ke unit lain di Kimia Farma. Barang yang sampai di gudang Unit Risbang diperiksa kesesuaiannya dengan SPPBJ, jika sudah sesuai dbuatkan Berita Acara Penerimaan Barang (BAPB).

BAPB tersebut kemudian diserahkan ke Bagian Keuangan dan Akuntansi untuk dicatat dan dibayarkan tagihannya ke supplier. Untuk bahan baku dan zat kimia, BAPB harus disertai Laporan Analisis (LA) yang menyatakan bahwa barang yang datang tersebut benar dan memenuhi spesifikasi yang dipesan. Barang yang datang juga diberi kode, antara lain menunjukkan subunit atau bagian yang meminta barang, bulan dan tahun permintaan barang, serta nomor urut permintaan barang.

Gudang Unit Risbang merupakan gudang transit. Hampir tidak ada barang yang disimpan di gudang. Barang yang datang langsung didistribusikan ke masing-masing subunit atau bagian yang meminta. Barang yang disimpan di gudang hanya alkohol 95% dan aquadest. Gudang tempat penyimpanan alkohol dibuat terpisah dari bangunan gedung Unit Risbang.

Pengiriman barang dari gudang Unit Risbang ke unit lain disertai dengan Surat Pengantar. Barang tersebut baru dapat dikirim jika Surat Pengantar tersebut telah ditandatangi oleh Bagian Gudang, Bagian Umum dan Administrasi

(28)

19

Personalia, serta Manajer Unit Risbang. Contoh pengiriman barang yang dilakukan adalah pengiriman ekstrak kental tanaman ke Unit Produksi.

Barang yang masuk ke Gudang dibedakan menjadi dua yaitu Barang Dagangan (BD) dan Barang Non Dagangan (BND). Barang Dagangan yaitu semua barang yang berperan dalam produksi suatu barang lain yang mempunyai nilai jual. Contoh Barang Dagangan adalah bahan baku dan bahan kimia, bahan kemasan, serta alat-alat lab. Sedangkan Barang Non Dagangan adalah barang lain yang hasilnya tidak mempunyai nilai jual seperti kebutuhan rumah tangga, Alat Tulis Kantor (ATK), dan lain-lain.

3.4.4 Subbagian Akuntansi dan Keuangan

Bagian Keuangan dan Akuntansi terdiri dari Bagian Akuntansi dan Bagian Keuangan. Bagian Akuntansi bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi keuangan dan memeriksa kelengkapan dokumen. Bagian Akuntansi membukukan semua biaya kegiatan di Unit Risbang, serta membuat laporan yang ditujukan kepada kantor pusat setiap bulannya dalam bentuk laporan neraca laba rugi dan

cash flow. Bagian Keuangan bertanggung jawab terhadap pembayaran penagihan

atas pengeluaran dana Unit Risbang, termasuk biaya pajak.

Unit Risbang hanya melakukan pengeluaran dana dan tidak ada dana pemasukan. Oleh karena itu, Unit Risbang disebut sebagai Cost Center. Permintaan dana dari Unit Risbang ke PT. Kimia Farma Tbk. dinyatakan dalam bentuk Rencana Kerja Anggaran Perusahaan (RKAP) yang dibuat setiap tahun. RKAP tersebut merupakan gabungan dari rencana kerja dari semua subunit dan bagian di Unit Risbang. RKAP dibuat berdasarkan rapat koordinasi dengan seluruh subunit dan bagian, kemudian dievaluasi oleh Bagian Keuangan. Setelah diketahui dan disetujui oleh Manajer Risbang, RKAP ini diserahkan ke kantor pusat untuk mendapatkan persetujuan direksi.

Laporan realisasi anggaran harus dibuat dan diserahkan kepada pihak manajemen kantor pusat. Laporan tersebut dibuat per bulan, per triwulan, per semester, dan per tahun. Laporan keuangan juga dibuat setiap akhir periode akuntansi (tutup buku). Setiap tiga bulan dilakukan konsolidasi neraca untuk pelaporan penggunaan dana kepada direksi dan komisaris. Auditor PT. Kimia

(29)

Farma Tbk. dapat berasal dari pemegang saham yang menggunakan jasa akuntan publik, pemerintah melalui Badan Pemeriksa Keuangan, dan pihak internal perusahaan yang tergabung dalam Satuan Pengawas Intern dari kantor pusat di Jakarta.

3.5 Fasilitas

Fasilitas yang terdapat di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. antara lain laboratorium, kantor, perpustakaan, kebun percobaan, kebun tanaman obat, dan gudang. Laboratorium yang terdapat di Unit Riset dan Pengembangan antara lain laboratorium pengembangan formula, laboratorium analisis, laboratorium biologi, laboratorium mikrobiologi, laboratorium bioteknologi, dan laboratorium kultur jaringan, laboratorium produksi skala pilot, dan laboratorium Ekstraksi Bahan Alam (EBA).

(30)

BAB 4 PEMBAHASAN

4.1 PT. Kimia Farma Tbk.

PT. Kimia Farma Tbk. adalah industri farmasi BUMN yang berperan penting dalam menghasilkan obat baru dan produksi obat-obat generik di Indonesia. Komitmen PT. Kimia Farma Tbk. terhadap konsumen adalah mengutamakan pelanggan sebagai rekan kerja dengan budaya I CARE (Innovative, Customer First, Accountability, Responsibility, Eco Friendly). Oleh karena itu, Kimia Farma senantiasa berkomitmen untuk menyediakan produk-produk dan pelayanan-pelayanan kesehatan yang berkualitas bagi masyarakat.

PT. Kimia Farma Tbk. senantiasa berkomitmen untuk menyediakan produk-produk dan pelayanan-pelayanan kesehatan yang berkualitas bagi masyarakat. PT. Kimia Farma juga memberikan berbagai fasilitas pengembangan diri bagi karyawannya seperti: program pelatihan, seminar, lokakarya, dan program pendidikan di perguruan tinggi. Hal tersebut bertujuan agar didapatkan SDM yang unggul dan kompeten di bidangnya sehingga pekerjaan yang dilakukan menjadi maksimal.

Sebagai industri farmasi yang telah berusia lebih dari 40 tahun, PT. Kimia Farma Tbk. memiliki beragam bidang usaha. Tidak hanya dalam bidang industri farmasi yang menghasilkan produk-produk obat, namun juga dalam bidang ritel farmasi atau apotek, klinik, dan laboratorium klinik, serta dalam bidang perdagangan dan distribusi. Pengelolaannya bidang-bidang usaha tersebut dibagi antara PT. Kimia Farma Tbk. (holding) dan dua anak perusahaannya, yaitu PT. Kimia Farma Apotek dan PT. Kimia Farma Trading and Distribution.

PT. Kimia Farma Tbk. (holding) mengelola bidang usaha industri yang didukung oleh riset dan pengembangan, serta pemasaran. Produk-produk yang dihasilkan Kimia Farma tidak terbatas pada obat saja, namun ada juga obat tradisional, kosmetik, minyak, dan senyawa kimia. Fasilitas produksi PT. Kimia Farma Tbk. tersebar di lima kota di Indonesia, antara lain di Pulogadung DKI Jakarta, di Bandung Jawa Barat, di Semarang Jawa Tengah, di Watudakon Jombang Jawa Timur, dan di Tanjung Morawa Medan Sumatera Utara.

(31)

Masing-masing unit produksi memiliki kekhususan jenis produk yang dihasilkan (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).

PT. Kimia Farma Trading and Distribution (PT. KFTD) nmengelola bidang usaha perdagangan dan distribusi dengan tugas utamanya yaitu mendistribusikan produk-produk Kimia Farma ke berbagai jaringan yang tersebar di seluruh nusantara. Saat ini terdapat 41 cabang PT. KFTD yang tersebar di berbagai daerah di Indonesia (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).

PT. Kimia Farma Apotek (PT. KFA) mengelola usaha ritel farmasi atau apotek, klinik, dan laboratorium klinik. Pada tahun 2010 layanan laboratorium klinik diserahkan pengelolaannya kepada anak perusahaan PT. KFA, yaitu PT. Kimia Farma Diagnostika (PT. KFD). Saat ini terdapat 390 apotek, 9 klinik, dan 38 laboratorium klinik yang tersebar di seluruh nusantara (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).

PT. Kimia Farma terus melakukan berbagai pengembangan dalam bidang-bidang usahanya yang sesuai dengan visinya “menjadi korporasi bidang-bidang kesehatan terintegrasi dan mampu menghasilkan pertumbuhan nilai yang berkesinambungan melalui konfigurasi dan koordinasi bisnis yang sinergis”.

4.2 Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk.

Dahulu, kegiatan penelitian dan pengembangan dilakukan oleh setiap unit produksi PT. Kimia Farma Tbk. Kemudian pada tanggal 19 Juni 1991, PT. Kimia Farma Tbk. membangun Divisi Riset dan Teknologi di bawah Direktorat Produksi pada yang berlokasi di Jalan Cihampelas Nomor 5 Bandung (PT. Kimia Farma Tbk., 1999). Pada tahun 2003 bersamaan dengan perubahan struktur organisasi, divisi ini berubah menjadi Unit Riset dan Pengembangan (Unit Risbang) (Direksi PT. Kimia Farma Tbk., 2009). Fasilitas yang terdapat di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. antara lain laboratorium, kantor, perpustakaan, kebun percobaan, kebun tanaman obat, dan gudang.

Laboratorium yang ada di Unit Risbang antara lain laboratorium pengembangan formula, laboratorium produksi skala pilot, laboratorium ekstraksi bahan alam, laboratorium analisis, laboratorium biologi, laboratorium mikrobiologi, laboratorium bioteknologi, dan laboratorium kultur jaringan.

(32)

23

Secara struktural, terdapat dua bagian dan delapan sub bagian di Unit Riset dan Pengembangan. Selain itu, juga terdapat jabatan fungsional yaitu kelompok peneliti. Dua bagian di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. adalah Bagian Pengembangan Produk dan Bagian Pemastian Mutu. Masing-masing bagian dipimpin oleh asisten manajer yang bertanggung jawab kepada Manajer Risbang (Direksi PT. Kimia Farma Tbk., 2012).

Bagian pengembangan produk membawahi Sub bagian Pengembangan Produk Farma, Sub Bagian Pengembangan Produk Non Farma, Sub Bagian Pengembangan Produk Bioteknologi, dan Sub Bagian Pengembangan Tanaman Obat sedangkan Bagian Pemastian Mutu membawahi dua Sub Bagian, yaitu Sub Bagian Pengawasan Mutu dan Subbagian Sistem Mutu. Dua sub bagian lainnya adalah Subbagian Sumber Daya Manusia dan Umum serta Subbagian Akuntansi dan Keuangan.

4.2.1 Subbagian Pengembangan Produk Farma

Subbagian Pengembangan Produk Farma mempunyai tugas dan fungsi antara lain:

a. Menciptakan produk baru dengan mengembangkan formula dari zat aktif bahan sintetis atau bahan alam.

b. Mengerjakan reformulasi produk yang sudah ada atau eksis.

c. Melakukan bantuan teknis untuk internal maupun eksternal PT. Kimia Farma Tbk.

Sumber ide untuk pengembangan produk baru maupun reformulasi produk eksis dapat berasal dari Unit Risbang, Unit Marketing, Unit Produksi, Direksi PT. Kimia Farma Tbk., ataupun berasal dari program pemerintah.

Proses pengembangan produk diawali dengan proses praformulasi. Formulator melakukan studi literatur mengenai zat aktif dan zat tambahan yang akan digunakan dalam formulasi produk. Formulator juga mempelajari bentuk sediaan yang akan dibuat, misalnya tablet, sirup, kapsul, atau bentuk sediaan lainnya. Formulator mencari informasi mengenai sifat fisikokimia dari bahan aktif dan bahan tambahan. Sifat ini antara lain: bentuk, kelarutan, stabilitas, kompatibilitas, pH, dan sifat lain yang diperlukan informasinya sehubungan

(33)

dengan formulasi. Formulator juga mencari tahu informasi mengenai ketersediaan bahan baku dan kesiapan alat produksi dan produk kompetitornya.

Sebelum rancangan formula dibuat, dilakukan uji interaksi untuk melihat ada tidaknya interaksi yang terjadi antara zat aktif dan zat tambahan. Uji interaksi ini dilakukan dengan mencampur bahan aktif dan bahan tambahan (tunggal) dengan perbandingan 1 : 5. Campuran ini disimpan pada suhu 40oC dan suhu ruang. Campuran ini diamati tampilan fisiknya apakah terjadi interaksi atau tidak. Uji interaksi dilakukan untuk semua bahan tambahan.

Selanjutnya, formulator juga merancang formula alternatif berdasarkan hasil preformulasi dan hasil uji interaksi. Formula-formula tersebut dibuat dalam skala laboratorium terlebih dahulu. Sediaan yang baik dan memenuhi spesifikasi secara fisik diserahkan ke bagian Pemastian Mutu untuk dievaluasi. Apabila hasil dari bagian Pemastian Mutu menunjukkan sediaan tersebut dapat memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan, selanjutnya dilakukan calidasi proses pembuatan skala laboratorium.

Tahapan selanjutnya adalah uji stabilitas dipercepat. Uji ini dilakukan untuk mendapatkan profil stabilitas suatu sediaan secara cepat. Sediaan yang memenuhi syarat stabilitas kemudian dibuat dalam skala pilot dan proses pembuatannya divalidasi. Pembuatan skala pilot adalah 1/10 dari bets atau 100.000 tablet. Selanjutnya, dilakukan uji stabilitas jangka panjang. Hasil dari uji stabilitas ini digunakan untuk menentukan perkiraan masa kadaluwarsa suatu produk. Penyimpanan sediaan selama masa uji stabilitas dilakukan oleh Bagian Pengembangan Produk Farma, namun analisisnya dikerjakan oleh Bagian Pemastian Mutu.

Badan POM mensyaratkan beberapa jenis obat untuk diuji ekuivalensi. Uji ekuivalensi adalah uji in vivo dan/atau in vitro untuk menentukan ekuivalensi antara obat uji (obat copy) dengan obat komparator. Obat copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi, dan posologi sama dengan obat yang sudah disetujui. Sedangkan, obat komparator adalah obat yang digunakan sebagai pembanding dalam uji ekuivalensi uji in vivo dan/atau in vitro untuk pembuktian ekuivalensi suatu obat copy.

(34)

25

Obat komparator yang digunakan dalan uji ekuivalensi harus obat innovator yang memiliki izin edar di Indonesia. Jika obat inovator tersebut tidak tersedia, maka dapat digunakan (Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011):

a. Obat yang telah terdaftar di Negara yang tergabung dalam International

Conference on Harmonization (ICH) dan negara asosiasinya (associated country).

b. Obat copy yang telah terbukti bioekuivalen terhadap obat inovator dengan hasil paling mendekati inovator.

c. Obat yang termasuk dalam daftar prakualifikasi World Health Organization (WHO).

Uji ekuivalensi in vivo yang selanjutnya disebut uji biokuivalensi (uji BE) adalah uji bioavailabilitas atau farmakodinamik komparatif yang dirancang untuk menunjukkan bioekuivalensi antara obat uji (obat copy) dengan innovator atau komparator. Uji ekuivalensi in vitro akan dibahas pada bagian Bagian Pemastian Mutu.

Uji BE dilakukan dengan bekerja sama dengan lembaga lain yang independen. Pertimbangan yang dilakukan dalam pemilihan lembaga partner uji BE adalah lembaga tersebut terakreditasi ISO atau KAN dan memiliki SDM yang kompeten. Obat copy yang masih dalam proses registrasi, obat copy yang didaftarkan sebagai registrasi baru, dan obat copy yang didaftarkan sebagai registrasi ulang yang wajib uji BE sampai dengan dua tahun sejak Peraturan Kepala Badan POM RI Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekuivalensi berlaku, dapat dilakukan uji ekuivalensi in vitro dengan komitmen wajib menyerahkan hasil uji BE paling lambat tiga tahun sejak peraturan ini dibuat.

Ada sebelas kategori dalam daftar obat copy yang mengandung zat aktif yang wajib uji biokuivalensi. Daftar lengkap obat-obat tersebut dapat dilihat pada Peraturan Kepala Badan POM RI Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekuivalensi. Jika sediaan telah mendapatkan nomor izin edar, maka tahap selanjutnya adalah pembuatan skala produksi. Tiga bets pertama dari skala produksi sediaan tersebut dalam pembuatannya masih didampingi dan merupakan tanggung jawab sub bagian pengembangan produk farma. Pada tiga bets pertama

(35)

tersebut juga dilakukan uji stabilitas on going untuk mengetahui stabilitas dan masa kadaluwarsa sebenarnya dari sediaan.

4.2.2 Sub Bagian Pengembangan Produk Nonfarma dan Produk Bioteknologi

Saat ini penelitian mengenai pemanfaatan bahan alam sebagai sumber bahan baku obat semakin berkembang, oleh karena itu PT. Kimia Farma mempunyai Sub Bagian Pengembangan Produk Nonfarma. Sub bagian ini bekerja di Laboratorium Ekstraksi Bahan Alam (EBA).

Terdapat tiga fasilitas yang menunjang budidaya tanaman di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk., yaitu Kebun Percobaan Banjaran di Bandung, Kebun Tanaman Obat Bintang di Cianjur, dan laboratorium kultur jaringan. Tujuan budidaya tanaman, selain sebagai pemenuhan kebutuhan bahan alam internal dan eksternal Kimia Farma, juga untuk menjamin keaslian tanaman, supaya tanaman yang dibutuhkan dapat memenuhi spesifikasi yang diinginkan.

Tanaman-tanaman yang sedang diteliti di Kebun Percobaan Banjaran, antara lain Artemisia annua yang diambil isolatnya artemisinin sebagai antimalaria; Curcuma zedoaria yang diambil isolatnya zederone sebagai antikanker; Ashitaba yang diambil ekstrak totalnya sebagai antitumor; dan Sirsak yang diambil ekstrak totalnya sebagai antikanker. Selain itu, juga dilakukan penelitian mengenai uji efikasi hasil bioremediasi ampas kina untuk pemanfaatan ampas kina sebagai pupuk organik.

Program untuk tanaman kina di Kebun Tanaman Obat Bintang (KTO Bintang) yang dilaksanakan bersama dengan Sub Bagian Pengembangan Produk Bioteknologi yaitu :

a. Kultur jaringan kina

Tujuan dilakukan kultur jaringan kina adalah untuk mempertahankan kualitas bibit, untuk mempercepat proses perbanyakan bibit, serta untuk mengurangi biaya pembibitan, tingkat kematian bibit, dan tingkat keragaman kualitas bibit.

(36)

27

b. Optimalisasi pembibitan tanaman kina dan peremajaan tanaman kina dengan sistem sambung tempel

Optimalisasi dan peremajaan ini bertujuan supaya didapatkan bibit kina yang optimal dalam sisi kualitas, waktu, dan jumlah. Cara sambung silang yang diterapkan adalah dengan menyambungsilangkan (stek) dua varietas kina, yaitu ledgeriana dan succirubra. Kina ledgeriana memiliki kadar kinin yan tinggi, namun kurang tahan terhadap penyakit. Sedangkan, kina succirubra lebih than terhadap penyakit, namun kadar kininnya rendah. Dengan melakukan stek terhadap dua varietas tersebut, diharapkan didapat kina yang tahan penyakit dengan kadar kinin tinggi. Dari 500 Ha wilayah Kebun KTO Bintang, hanya 156 Ha yang sudah ditanami kina. Target tahun 2012 adalah pembukaan lahan lagi seluas 20 Ha untuk penanaman kina.

c. Sistem panen baru tanaman kina

Selama ini sistem panen kina adalah dengan menebang pohon kina. Sistem panen baru yang diterapkan adalah dengan menguliti batang kina secara selang-seling atau berjarak. Diharapkan dengan sistem panen ini untuk mendapatkan kulit batang kina yang siap panen, tidak perlu menunggu waktu delapan tahun seperti sebelumnya. Sistem panen ini masih beberapa bulan diterapkan dan masih dalam tahap penelitian mengenai kadar kinin dalam kinanya.

d. Pengaruh tanaman penutup tanah Mucuna bracteata pada area tanaman kina Kina ditanam dengan jarak masing-masing 1,5 meter sehingga banyak terdapat tanah kosong diantaranya. Oleh karena itu, ditanam tanaman penutup tanah, yaitu Mucuna bracteata yang merupakan sejenis tanaman kacang-kacangan. Tujuan penanamannya adalah untuk menghindari tumbuhnya rumput liar dan untuk sumber nitrogen.

Tanaman nonkina yang dibudidaya di KTO Bintang adalah kunyit, temu lawak, sirih, tempuyung, temu putih, stevia, purwaceng, dan ashitaba. Dalam memulai pembudidayaan tanaman, ada dua cara atau jalur yang dilakukan. Pertama atas usul dari Direksi atau Unit Marketing untuk membuat sediaan yang menggunakan ekstrak tanaman tertentu. Kemudian, ditindaklanjuti dengan penelitian dan pembudidayaan tanaman tersebut. Kedua adalah atas ide Subunit

(37)

EBA tentang tanaman berkhasiat tertentu. Tanaman tersebut dijadikan tanaman koleksi dan diteliti. Jika khasiatnya terbukti, maka tanaman tersebut dapat diusulkan untuk dimanfaatkan dengan dibuat sediaannya.

Bagian laboratorium atau pilot ekstraksi bahan alam bertanggung jawab dalam pembuatan bahan baku dari bahan alam berupa ekstrak atau isolat. Untuk kepentingan penelitian atau produksi baik internal maupun eksternal Kimia Farma. Bahan alam yang digunakan sebagai bahan baku diperoleh melalui proses tertentu dan terstandardisasi. Hal yang distandardisasi meliputi empat macam, yaitu proses, kimia, fisik, dan mikrobiologi. Sebelumnya Subunit EBA juga bertanggung jawab terhadap pengolahan limbah, AMDAL, dan K3L. Namun, saat ini untuk pengolahan limbah, AMDAL, dan K3L Unit Risbang tidak ditangani oleh Subunit EBA tetapi dilakukan oleh Unit Produksi Bandung.

4.2.3 Bagian Pemastian Mutu

Bagian Pemastian Mutu mempunyai fungsi dan tugas untuk mencari atau meneliti metode analisis yang valid untuk produk-produk yang dikembangan oleh Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk, serta dan melakukan analisis produk-produk tersebut. Analisis yang dilakukan antara lain uji identifikasi, uji stabilitas, uji mikrobiologi, uji disolusi, dan uji disolusi terbanding. Metode analisis yang dikembangkan disesuaikan dengan kondisi pabrik tempat sediaan akan diproduksi. Metode analisis dicari yang juga mungkin dilakukan di pabrik tersebut terkait dengan ketersediaan instrument maupun alat analisis.

Bagian Pemastian Mutu juga melakukan uji ekuivalensi in vitro yaitu uji disolusi terbanding (UDT) yaitu uji disolusi komparatif yang dilakukan untuk menunjukkan similiaritas profil disolusi antara obat uji dengan obat innovator atau komparator. UDT dapat dilakukan sebagai pendahuluan uji BE. Jika UDT menunjukkan hasil yang kurang baik maka tidak perlu membuang dana dan waktu untuk melakukan uji BE. Selain melakukan analisis sampel yang berasal dari internal Unit Risbang dan unit lain di Kimia Farma, Subunit Analisis juga menyediakan layanan jasa analisis untuk eksternal Kimia Farma.

Metode analisis yang terpilih kemudian divalidasi. Selanjutnya, dibuat prosedur tetap pengujian, prosedur tetap validasi, protokol validasi, serta dokumen

(38)

29

stabilitas dan datanya, termasuk untuk bahan pembantu. Analisis yang dilakukan oleh bagian pemastian mutu antara lain:

a. Uji identifikasi bahan baku.

b. Uji stabilitas sediaan meliputi penetapan kadar dan pengamatan fisik. c. Uji disolusi dan uji disolusi terbanding.

d. Uji identifikasi profil kromatografi lapis tipis.

e. Uji stabilitas sediaan meliputi penetapan kadar dan pengamatan fisik.

f. Uji mikrobiologi meliputi uji potensi sediaan antibiotik, uji sterilitas sediaan steril, dan uji Angka Lempeng Total (ALT).

4.3 Peran Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Obat

Peran Apoteker di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. meliputi berbagai bagian, baik di bagian pengembangan produk maupun bagian pemastian mutu. Pada bagian pengembangan produk, Apoteker berperan dalam memformulasikan produk baru maupun reformulasi produk yang sudah ada. Peran Apoteker juga dibutuhkan dalam bagian pemastian mutu, yaitu sebagai analis bahan baku maupun produk yang akan dikembangkan. Selain itu, Apoteker juga berperan sebagai peneliti untuk pengembangan produk bahan alam, mulai dari pembudidayaan hingga pembuatan sediaan.

Peranan Apoteker dalam berbagai aspek inilah yang menjadikan Apoteker memiliki kompetensi untuk bekerja dalam bidang-bidang tersebut. Berkenaan hal tersebut, dapat disimpulkan bahwa peran Apoteker sangat dibutuhkan dalam riset dan pengembangan produk obat baru, termasuk di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk.

(39)

BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

a. Pada Unit Risbang terdapat Bagian Pengembangan Produk yang terdiri dari empat Sub Unit; Bagian Pemastian mutu yang terdiri dari dua Sub Unit; Kelompok Peneliti; Subbagian SDM dan Umum; serta Subbagian Akuntansi dan Keuangan. Fungsi dan peran Unit Riset dan Pengembangan PT. Kimia Farma Tbk. yaitu : sebagai pusat penelitian produk baru dari bahan sintesis dan bahan alam melingkupi penyediaan bahan baku, formulasi, dan analisis; sebagai pusat penelitian renovasi produk eksis, bantuan teknis teknologi bagi unit lain, dan pengembangan berkelanjutan yang efisien dalam proses; sebagai pusat pembuatan dokumen registrasi; sebagai pusat informasi produk dan perkembangan ilmu pengetahuan serta peraturan yang berhubungan dengan kefarmasian; dan sebagai koordinator kerja sama penelitian dengan institusi di luar PT. Kimia Farma Tbk.

b. Di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk., Apoteker berada di Subbagian Pengembangan Produk Farma, Subbagian Pengembangan Produk Non Farma, dan Subbagian Pengawasan Mutu dan Subbagian Sistem Mutu.

5.2 Saran

Perlunya memepertahankan dan meningkatkan kinerja yang ada agar tercipta lingkungan pekerjaan yang kondusif serta perlunya peningkatan komunikasi antar bagian maupun subbagian agar pengembangan obat yang dilakukan dapat memberikan hasil yang optimal.

(40)

DAFTAR ACUAN

Direksi PT. Kimia Farma Tbk. (2009). Surat keputusan direksi PT. Kimia Farma

(persero) Tbk. no. kep. 12 a/ dir/ vi/2009 tentang struktur organisasi PT. Kimia Farma persero Tbk. Jakarta: PT. Kimia Farma Tbk.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi. (2011b). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia.

PT. Kimia Farma Tbk. (2007). Company profile Kimia Farma, entering the health

care industri. Jakarta: PT. Kimia Farma Tbk.

PT. Kimia Farma Tbk. (2011). 40 tahun Kimia Farma, melayani sepenuh hati. Jakarta: PT. Kimia Farma Tbk.

PT. Kimia Farma Tbk. (2013). Company profile PT. Kimia Farma Tbk. Jakarta: PT. Kimia Farma Tbk.

Undang-undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. (2009). Jakarta:

(41)

(42)

33

Lampiran 1. Struktur Organisasi Divisi Pengembangan Bisnis Strategi PT. Kimia Farma Tbk.

DIVISI PENGEMBANGAN BISNIS STRATEGI BAGIAN PENGEMBANGAN PRODUK UNIT RESEARCH & DEVELOPMENT UNIT RISET BISNIS UNIT REGULATORI BAGIAN REGISTRASI BAGIAN ANALISA INVESTASI BAGIAN PEMASTIAN MUTU FUNGSIONAL REGISTRASI SUB BAGIAN ANALISA BISNIS SUB BAGIAN SDM & UMUM SUB BAGIAN PENGAWASAN MUTU SUB BAGIAN PENGEMBANGAN PRODUK FARMA SUB BAGIAN SUB BAGIAN PENGEMBANGAN PRODUK BIOTEKNOLOGI SUB BAGIAN AKUNTANSI & KEUANGAN SUB BAGIAN SISTEM MUTU SUB BAGIAN PENGEMBANGAN PRODUK NON FARMA PENELITI PROJECT (AD HOC) General Manajer Manajer Asman Supervisor

(43)

PROSEDUR VALIDASI METODE ANALISIS TABLET

PARASETAMOL SECARA KROMATOGRAFI CAIR

KINERJA TINGGI (KCKT)

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

NAYLA KURROTA AKYUN, S. Farm.

1206313394

ANGKATAN LXXVI

DEPOK JUNI 2013

(44)

ii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ... i

DAFTAR ISI ……….. ii DAFTAR TABEL ………..……… iii DAFTAR LAMPIRAN ... iv BAB 1. PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar Belakang ... 1 1.2 Tujuan ... 2

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA. ... 3

2.1 Parasetamol ... 3 2.1.1 Monografi ... 3 2.1.2 Indikasi ... 3 2.1.3 Farmakodinamik ... 4 2.1.4 Farmakokinetik ... 4 2.1.5 Efek Samping ... 4 2.2 Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) ... 4 2.3 Validasi Metode Analisis ……… . 5 2.3.1 Kecermatan (Akurasi) ... 6 2.3.2 Keseksamaan (Presisi) ... 6 2.3.3 Selektivitas (Spesifisitas) ... 6 2.3.4 Linearitas dan Rentang ... 6 2.3.5 Batas Deteksi dan Batas Kuantitasi ... 7 2.3.6 Kekuatan (Robustness) ... 7

BAB 3. METODOLOGI TUGAS KHUSUS ... 8

3.1 Waktu dan pelaksanaan Tugas Khusus ... 8 3.2 Metode Pengumpulan Data ... 8

BAB 4. PEMBAHASAN ... 9

4.1 Fase Gerak Untuk KCKT ... 9 4.2 Larutan Baku Parasetamol ... 9 4.3 Penentuan Panjang Gelombang Analisis ... 9 4.4 Kondisi Analisis ... 9 4.5 Uji Kesesuaian Sistem ... 10 4.6 Validasi Metode Analisis Parasetamol dalam Tablet ... 12 4.7 Pengukuran Kadar Parasetamol dalam Sampel Tablet ... 18

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ... 20 5.1 Kesimpulan ……….. 20

5.2 Saran ………. ... 20

(45)

DAFTAR TABEL

Tabel 1. Rentang Kesalahan yang Diizinkan pada Setiap Konsentrasi

Analit pada Matriks ………... 14 Tabel 2. Nilai Faktor dan Penetapan Eksperimental Kekuatan (Robustness)