MAKALAH ETIKA HUKUM KESEHATAN RUMAH SAKIT
“HUKUM OBAT DAN MAKANAN”
Dosen Pengampu : Ahmad Ahid Mudayana, S.KM.,MPH
OLEH : NENI RAMAYANI
2208053031
PROGRAM STUDI MAGISTER KESEHATAN MASYARAKAT FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT
UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN YOGYAKARTA
KATA PENGANTAR
Assalamualaikum warahmatullahi wabarakatuh
Segala Puji bagi Allah SWT yang telah memberikan kami kemudahan sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah ini dengan tepat waktu. Tanpa pertolongan-Nya tentunya penulis tidak akan sanggup untuk menyelesaikan makalah ini dengan baik.
Penulis mengucap syukur kepada Allah SWT atas limpahan nikmat sehat-Nya, baik itu berupa sehat fisik maupun akal pikiran, sehingga penulis mampu untuk menyelesaikan pembuatan makalah dengan Judul “HUKUM OBAT DAN MAKANAN”.
Tidak lupa penulis ucapkan terima kasih kepada Ahmad Ahid Mudayana, S.KM.,MPH selaku dosen pengampu yang telah membimbing dalam pembuatan makalah ini. Penulis juga
mengucapkan terima kasih kepada teman-teman yang selalu setia membantu dalam pembuatan makalah ini.
Penulis memohon maaf apabila terdapat kesalahan dalam penulisan makalah dan juga sangat mengharapkan kritik serta saran dari para pembaca untuk bahan pertimbangan perbaikan makalah.
Yogyakarta 19 Juni 2024
Penulis
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ... ii
DAFTAR ISI... iii
BAB I PENDAHULUAN...1
A. Latar Belakang... 1
B. Rumusan Masalah...2
C. Tujuan... 2
BAB II PEMBAHASAN... 3
A. Pengertian Obat dan Makanan...3
B. Regulasi hukum obat dan makanan di Indonesia...4
C. Peran BPOM dalam Pengawasan Obat dan Makanan ...15
BAB III PENUTUP...18
A. Kesimpulan...18
B. Saran... 18
DAFTAR PUSTAKA... 19
BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang
Perkembangan perekonomian dan gaya hidup yang semakin pesat dan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi, maka kebutuhan manusia semakin berkembang. Tidak hanya kebutuhan akan sandang, papan, pangan, pendidikan melainkan kesehatan juga ikut serta. (Cahyani, 2019)
Kesehatan merupakan Hak Asasi Manusia (HAM) dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 dan telah dijelaskan dalam Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Jadi kesehatan merupakan salah satu unsur kebutuhan dasar manusia yang harus terpenuhi. Salah satu penunjang pelayanan kesehatan adalah dengan tersedianya obat.
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
Pangan merupakan kebutuhan hidup yang utama bagi manusia di dunia, bahkan dari pangan sangat erat kaitannya dengan pembentukan peradapan, kemunculan kembali peradapan, dan runtuhnya peradapan dari umat manusia. (BPOM RI, 2018)
Keamanan obat dan makanan merupakan aspek penting dalam menjaga kesehatan masyarakat. Pengawasan terhadap produk obat dan makanan harus dilakukan secara ketat untuk memastikan bahwa produk-produk tersebut aman dikonsumsi dan sesuai dengan standar yang ditetapkan. Regulasi hukum yang mengatur obat dan makanan bertujuan untuk melindungi konsumen dari produk yang berbahaya dan tidak layak konsumsi.
B. Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang diatas maka rumusan masalah pada makalah ini adalah
“apa saja regulasi hukum yang mengatur obat dan makanan di Indonesia dan apa peran Badan Pengawas Obat da Makanan (BPOM) dalam memastikan keamanan obat dan makanan”?
C. Tujuan
1. Menjelaskan regulasi hukum yang mengatur obat dan makanan di Indonesia 2. Menilai peran BPOM dalam pengawasan obat dan makanan
BAB II PEMBAHASAN A. Pengertian Obat dan Makanan
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional meliputi ekstraksi, fraksinasi,reproduksi, kultivasi, atau melalui metode bioteknologi yang meliputi fermentasi, rekayasa genetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA dan immunosera.
Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/atau ilmiah.
Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
Pangan merupakan kebutuhan dasar manusia yang paling utama dan pemenuhannya merupakan bagian dari hak asasi manusia yang dijamin didalam Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 sebagai komponen dasar untuk mewujudkan sumber daya manusia yang berkualitas.
Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
B. Regulasi Hukum Obat dan Makanan di Indonesia
Regulasi hukum mengenai obat dan makanan di Indonesia diatur dalam berbagai peraturan perundang-undangan, di antaranya:
1. Undang-Undang No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (P. RI, 2023) Pasal 139
(1) Setiap orang yang memproduksi, mengadakan, menyimpan, mengedarkan, dan menggunakan obat yang mengandung narkotika dan psikotropika wajib memenuhi standard dan / atau persyaratan tertentu.
(2) Penggunaan obat yang mengandung narkotika dan psikotropika hanya dapat dilakukan berdasarkan Resep Tenaga Medis dan dilarang untuk disalahgunakan.
(3) Produksi, pengadaan, penyimpanan, peredaran, serta penggunaan obat yang mengandung narkotika dan psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 142 ayat 1-5 menyebutkan bahwa:
(1) Sediaan farmasi berupa obat dan bahan obat harus memenuhi standard dan persyaratan farmakope Indonesia dan / atau standar lainnya yang diakui.
(2) Sediaan farmasi yang berupa obat bahan alam harus memenuhi standard dan / atau persyaratan, berupa farmakope herbal Indonesia dan / atau standar lainnya yang diakui.
(3) Sediaan farmasi yang berupa suplemen kesehatan dan obat kuasi harus memenuhi standard dan / atau persyaratan, berupa farmakope Indonesia, farmakope herbal Indonesia, dan / atau standar lainnya yang diakui.
(4) Sediaan farmasi yang berupa kosmetik harus memenuhi standard dan / atau persyaratan, berupa kodeks kosmetik Indonesia dan / atau standar lainnya yang diakui.
(5) Bahan baku yang digunakan dalam sediaan farmasi berupa Obat Bahan Alam, suplemen kesehatan, obat kuasi, dan kosmetik sediaan tertentu berdasarkan kajian risiko harus memenuhi standard dan / atau persyaratan mutu sebagai bahan baku farmasi.
Pasal 145 menyebutkan bahwa:
(1) Praktik kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi produksi, termasuk pengendalian mutu, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian, penelitian dan pengembangan Sediaan Farmasi, serta pengelolaan dan pelayanan kefarmasian.
(3) Dalam kondisi tertentu, praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan oleh tenaga kesehatan lain secara terbatas selain tenaga kefarmasian.
Pasal 146 menyebutkan bahwa:
(1) Setiap orang yang memproduksi, mengolah, serta mendistribusikan makanan dan minuman wajib memenuhi standard dan / atau persyaratan keamanan, mutu dan gizi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2) Selain kewajiban mmenuhi standard dan / atau persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), makanan dan minuman yang diproduksi, diolah, didistribusikan, dan dikonsumsi harus memenuhi ketentuan jaminan produk halal sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 147 menyebutkan bahwa:
(1) Setiap orang yang memproduksi makanan dan minuman dilarang memberikan informasi atau pernyataan yang tidak benar dan / atau menyesatkan pada informasi produk.
(2) Setiap orang yang melaggar ketentuan larangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenai sanksi administrative dan / atau pidana sesuai degan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. Undang-Undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan. (RI, 2012) Pada Pasal 1 Dalam Undang-Undang ini yang dimaksud dengan:
Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan Pangan, bahan baku Pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman
Keamanan Pangan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah Pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia, dan benda lain yang dapat mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia serta tidak bertentangan dengan agama, keyakinan, dan budaya masyarakat sehingga aman untuk dikonsumsi.
Produksi Pangan adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengawetkan, mengemas, mengemas kembali, dan/atau mengubah bentuk Pangan.
Ketersediaan Pangan adalah kondisi tersedianya Pangan dari hasil produksi dalam negeri dan Cadangan Pangan Nasional serta impor apabila kedua sumber utama tidak dapat memenuhi kebutuhan.
Pada Pasal 4 Penyelenggaraan Pangan bertujuan untuk:
a. Meningkatkan kemampuan memproduksi Pangan secara mandiri;
b. Menyediakan Pangan yang beraneka ragam dan memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan Gizi bagi konsumsi masyarakat;
c. Mewujudkan tingkat kecukupan Pangan, terutama Pangan Pokok dengan harga yang wajar dan terjangkau sesuai dengan kebutuhan masyarakat;
d. Mempermudah atau meningkatkan akses Pangan bagi masyarakat, terutama masyarakat rawan Pangan dan Gizi;
e. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing komoditas Pangan di pasar dalam negeri dan luar negeri;
f. Meningkatkan pengetahuan dan kesadaran masyarakat tentang Pangan yang aman, bermutu, dan bergizi bagi konsumsi masyarakat;
g. Meningkatkan kesejahteraan bagi Petani, Nelayan, Pembudi Daya Ikan, dan Pelaku Usaha Pangan; dan melindungi dan mengembangkan kekayaan sumber daya Pangan nasional.
Pada Pasal 12 tentang Ketersediaan Pangan
(1) Pemerintah dan Pemerintah Daerah bertanggung jawab atas Ketersediaan Pangan.
(2) Pemerintah dan Pemerintah Daerah bertanggung jawab atas Ketersediaan Pangan di daerah dan pengembangan Produksi Pangan Lokal di daerah.
(3) Dalam mewujudkan Ketersediaan Pangan melalui pengembangan Pangan Lokal, Pemerintah Daerah menetapkan jenis Pangan lokalnya.
(4) Penyediaan Pangan diwujudkan untuk memenuhi kebutuhan dan konsumsi Pangan bagi masyarakat, rumah tangga, dan perseorangan secara berkelanjutan.
(5) Untuk mewujudkan Ketersediaan Pangan melalui Produksi Pangan dalam negeri dilakukan dengan:
a. Mengembangkan Produksi Pangan yang bertumpu pada sumber daya, kelembagaan, dan budaya lokal;
b. Mengembangkan efisiensi sistem usaha Pangan;
c. Mengembangkan sarana, prasarana, dan teknologi untuk produksi, penanganan pascapanen, pengolahan, dan penyimpanan Pangan;
d. Membangun, merehabilitasi, dan mengembangkan prasarana Produksi Pangan;
e. Mempertahankan dan mengembangkan lahan produktif; dan f. Membangun kawasan sentra Produksi Pangan.
(6) Pemerintah menetapkan sentra Produksi Pangan Lokal sesuai dengan usulan Pemerintah Daerah.
3. Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan. (RI, 2012)
Menimbang Bahwa pangan yang aman, bermutu dan bergizi sangat penting peranannya bagi pertumbuhan, pemeliharaan dan peningkatan derajat kesehatan serta peningkatan kecerdasan masyarakat; masyarakat perlu dilindungi dari pangan yang dapat merugikan dan/atau membahayakan kesehatan; Atas dasar hal-hal tersebut di atas dan untuk melaksanakan ketentuan Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan, dipandang perlu untuk menetapkan Peraturan Pemerintah tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan;
Pada pasal 1 dalam peraturan pemerintah ini yang dimaksud dengan:
Keamanan pangan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia dan benda lain yang dapat mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia.
Mutu pangan adalah nilai yang ditentukan atas dasar kriteria keamanan pangan, kandungan gizi, dan standar perdagangan terhadap bahan makanan, makanan dan minuman.
Gizi pangan adalah zat atau senyawa yang terdapat dalam pangan yang terdiri atas karbohidrat, protein, lemak, vitamin dan mineral serta turunannya yang bermanfaat bagi pertumbuhan dan kesehatan manusia.
Sertifikasi mutu pangan adalah rangkaian kegiatan penerbitan sertifikat terhadap pangan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Sertifikat mutu pangan adalah jaminan tertulis yang diberikan oleh lembaga sertifikasi/laboratorium yang telah diakreditasi yang menyatakan bahwa pangan tersebut telah memenuhi kriteria tertentu dalam standar mutu pangan yang bersangkutan.
Setiap orang adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun tidak.
Badan adalah badan yang bertanggung jawab di bidang pengawasan obat dan makanan.
Jaminan Mutu Pangan dan Pemeriksaan Laboratorium Pasal 21
(1) Setiap orang yang memproduksi pangan untuk diperdagangkan bertanggung jawab menyelenggarakan sistem jaminan mutu sesuai dengan jenis pangan yang diproduksi.
(2) Menteri yang bertanggung jawab di bidang pertanian, perikanan, kehutanan, perindustrian, kesehatan atau Kepala Badan berwenang mewajibkan penerapan standar atau persyaratan lain yang berkenaan dengan sistem jaminan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan bidang tugas masing-masing.
(3) Penetapan standar atau persyaratan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat dilakukan secara bertahap dengan memperhatikan kesiapan dan kebutuhan sistem pangan.
(4) Dalam menetapkan standar dan persyaratan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Menteri yang bertanggung jawab di bidang pertanian, perikanan, kehutanan, perindustrian, kesehatan atau Kepala Badan wajib memperhatikan perjanjian TBT/SPS WTO atau perjanjian yang telah diratifikasi Pemerintah.
4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Pasal 1 BPOM RI, (2023) Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat dan Makanan adalah Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Pangan Olahan.
2. Pemasukan Obat dan Makanan adalah importasi Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia.
3. Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disebut SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan barang ke dalam wilayah Indonesia yang wajib dipenuhi sebelum barang dikeluarkan dari kawasan pabean dalam rangka pengawasan peredaran Obat dan Makanan.
4. Surat Keterangan Impor Post Border yang selanjutnya disebut SKI Post Border adalah surat persetujuan pemasukan barang ke dalam wilayah Indonesia yang dipenuhi sebelum atau setelah pengeluaran barang dari kawasan pabean dalam rangka pengawasan peredaran Obat dan Makanan.
5. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan atau bentuk persetujuan berupa pemberitahuan Kosmetik telah dinotifikasi, pemenuhan komitmen Pangan Olahan dan persetujuan Pangan Olahan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
6. Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama
kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru.
7. Pemohon SKI Border adalah perusahaan pemegang Izin Edar, atau instansi pemerintah dan importir yang diberi kuasa oleh pemegang Izin Edar untuk mengajukan permohonan pemasukan Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik ke dalam wilayah Indonesia.
8. Pemohon SKI Post Border adalah perusahaan pemegang Izin Edar atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan pemegang Izin Edar untuk mengajukan permohonan persetujuan pemasukan Pangan Olahan ke dalam wilayah Indonesia.
9. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
10. Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional meliputi ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melalui metode bioteknologi yang meliputi fermentasi, rekayasa genetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA dan immunosera.
11. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau
pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/atau ilmiah.
12. Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
13. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
14. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untukmembersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
15. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
16. Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk.
17. Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas pelaku usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single Submission setelah pelaku usaha melakukan pendaftaran.
18. Nomor Aju adalah nomor yang diberikan oleh sistem pada setiap permohonan SKI Border atau SKI Post Border.
19. Batas Kedaluwarsa adalah keterangan batas waktu Obat dan Makanan layak untuk dikonsumsi dalam bentuk tanggal, bulan, dan tahun, atau bulan dan tahun.
20. Sistem Indonesia National Single Window yang selanjutnya disingkat SINSW adalah sistem elektronik yang mengintegrasikan sistem dan/atau informasi berkaitan dengan proses penanganan dokumen kepabeanan, kekarantinaan, dokumen perizinan, dokumen kepelabuhanan/
kebandarudaraan, dan dokumen lain, yang terkait dengan ekspor, impor, dokumen logistik nasional, dan/atau pengangkutan barang tertentu, yang menjamin keamanan data dan informasi serta memadukan alur dan proses informasi antar sistem internal secara otomatis.
21. Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut UPT BPOM adalah organisasi yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional di bidang pengawasan obat dan makanan.
22. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
23. Deputi adalah Deputi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
24. Hari adalah hari kalender.
25. Jam adalah jam kerja.
Pasal 3
(1) Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pemasukan Obat dan Makanan juga wajib mendapat persetujuan dari Kepala Badan.
(2) Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. SKI Border, untuk pemasukan Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik ke dalam wilayah Indonesia; atau
b. SKI Post Border, untuk pemasukan Pangan Olahan ke dalam wilayah Indonesia.
(3) SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan.
(4) Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, atau Kosmetik yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia wajib memiliki SKI Border pada saat pengajuan pemberitahuan impor yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang.
(5) Pangan Olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia wajib memiliki SKI Post Border paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit surat persetujuan pengeluaran barang.
(6) Pemohon SKI Post Border dapat mengajukan permohonan SKI Post Border sebelum mendapatkan nomor dan tanggal pendaftaran pemberitahuan impor barang.
(7) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemasukan Obat berupa narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi harus memenuhi persyaratan:
a. analisa hasil pengawasan; dan
b. surat persetujuan impor, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(8) SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan format surat keterangan impor sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Pasal 4
(1) Untuk memperoleh SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2), Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia pada saat pengajuan permohonan SKI Border atau SKI Post Border harus memiliki masa simpan paling singkat:
a. 9 (sembilan) bulan sebelum Batas Kedaluwarsa, untuk Obat berupa Produk Biologi;
b. 2/3 (dua pertiga) dari masa simpan, untuk Obat selain Produk Biologi, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, atau Pangan Olahan;
c. 1/3 (satu pertiga) dari masa simpan untuk Kosmetik; atau d. 2 (dua) tahun sebelum Batas Kedaluwarsa, untuk Obat yang ditujukan bagi keperluan donasi. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk Obat dan Makanan berupa:
a) Obat yang memiliki EUA sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
b) Pangan Olahan yang tidak memiliki Batas Kedaluwarsa sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, untuk Obat donasi dengan masa kedaluwarsa paling singkat 2 (dua) tahun harus memiliki sisa masa simpan paling singkat 2/3 (dua pertiga) dari masa kedaluwarsa.
C. Peran BPOM dalam Pengawasan Obat dan Makanan
Pasal 1 BPOM RI, (2022) Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
2. Obat dan Makanan adalah obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan..
3. Pengawasan Sebelum Beredar adalah pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar sebagai tindakan pencegahan untuk menjamin Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan.
4. Pengawasan Selama Beredar adalah pengawasan Obat dan Makanan selama beredar untuk memastikan Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan serta tindakan penegakan hukum.
5. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Kedudukan, tugas, fungsi, dan wewenang Pasal 2
(1) BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
(2) BPOM dipimpin oleh Kepala Badan.
Pasal 3
BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
Pasal 4
Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM menyelenggarakan fungsi:
a. penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
b. pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
c. penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
d. pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
e. koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah;
f. pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
g. pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang- undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
h. koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;
i. pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM;
j. pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan k. pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM.
Pasal 5
Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM mempunyai kewenangan:
a. menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu, serta pengujian Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b. melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
c. pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
Pasal 6 Susunan organisasi BPOM terdiri atas:
a. Kepala Badan;
b. Sekretariat Utama;
c. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif;
d. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik;
e. Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan;
f. Deputi Bidang Penindakan;
g. Inspektorat Utama;
h. Pusat; dan
i. Unit Pelaksana Teknis.
BAB III PENUTUP A. Kesimpulan
Regulasi hukum yang mengatur obat dan makanan di Indonesia bertujuan untuk melindungi konsumen dari produk yang tidak aman dan Peran BPOM sangat penting dalam menjaga keamanan dan kesehatan masyarakat melalui pengawasan obat dan makanan.
B. Saran
1. Diperlukan peningkatan kesadaran masyarakat mengenai pentingnya memperhatikan izin edar BPOM pada produk obat dan makanan.
2. BPOM perlu meningkatkan transparansi dan keterbukaan informasi terkait hasil pengawasan produk.
3. Pengawasan harus terus diperketat, terutama terhadap produk impor yang masuk ke pasar Indonesia.
DAFTAR PUSTAKA
B. R. (2023). Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Bpom Ri, 11, 1–172.
BPOM RI. (2022). PerBPOM No. 13 Tahun 2022 Tentang Perubahan Atas PerBPOM No. 21 Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM. Perka BPOM, 629.
www.peraturan.go.id
Cahyani, R. L. (2019). Penegakan Hukum Oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Terhadap Makanan dan Obat Tanpa Izin Edar. Researchgate, October.
RI, 2012. (2012). No TitleФормирование парадигмальной теории региональной экономики.
UU Nomor 18 Tahun 2012, http://wza.
RI, P. (2023). UU Nomor 17 Tahun 2023. Peraturan Perundang-Undangan, 1–300.
19
