4 Juli 2002 Waktu: 75 menit Dosen: Prof. Dr. Marchaban WARNING !
Ada titiknya benar? Apakah masih berlaku. Awas! Hati-hari, ternyata gak jamin tuh. Itu pilihan terakhir aja, kalo yang bener sih, gak usah dihiraukan titiknya, jawab sesuai keyakinan. OKE !!
1. Arti yang benar dari CPOB adalah A. Cara Produksi Obat yang Benar B. Cara Pembuatan Obat yang Benar C. Cara Pembuatan Obat yang Bagus D. Cara Produksi Obat yang Baik E. Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Jawab: E
Pembuatan Seluruh rangkaian kegiatan dari penerimaan raw material sampai pengemasan untuk menghasilkan suatu obat jadi termasuk produksi dan pengawasan mutu.
Produksi Seluruh rangkaian kegiatan dari penerimaan bahan, pengolahan sampai pengemasan untuk menghasilkan obat jadi.
Note: kegiatan sebelum penimbangan meliputi: pembelian bahan, seleksi bahan baku, penyimpanan bahan baku, merupakan tanggung jawab bagian produksi. Tetapi bukan merupakan tahapan produksi. Bahkan kegiatan setelah produk jadi ( postmarketing surveillance) sampai dipasaran masih merupakan tanggung jawab bagian produksi tapi bukan merupakan tahap produksi.
2. Istilah berikut ini dimaksudkan sebagai obat jadi, kecuali: A. Drug product B. Ingredients. C. Medicine D. Pharmaceutical E. Dosage form Jawab : B
Nama lain obat jadi: medicine, pharmaceutical, (finished) dosage form, drug product, pharmaceutical product, drug, final (drug )product, final dosage form, (finished) drug product
Bahan baku: raw materials, components, ingredients, elements, excipients Bahan pengemas: packaging materials
Bahan cetakan: printed materials
Starting materials: bahan awal, bahan baku, bahan pengemas, bahan cetakan 3. Bahan-bahan di bawah ini termasuk starting materials, kecuali:
A. Printed materials B. Components
Gaweane: Moko, Rizal, Ando, Ilyas, Dodi (cah iki kerjo opo yo...)
D. Packaging material E. Excipients
Jawab : C. lihat pembahasan no.3
4. Seluruh rangkaian kegiatan dari penerimaan bahan sampai pengemasan untuk menghasilkan suatu obat jadi (tidak termasuk pengawasan mutu) disebut: A. Pembuatan obat
B. Pengolahan obat C. Penyelesaian obat D. Produksi obat. E. Pengemasan obat
Jawab : D. lihat pembahasan no.1
5. Suatu campuran bahan rusah selesai diolah menjadi tablet. Namun demikian sebelum dikemas, kepada tablet perlu dilakukan penyalutan dengan lapisan film. Tablet tersebut dinamakan: A. Produk ruahan B. Produk jadi C. Produk ditolak D. Produk antara. E. Produk diloloskan Jawab: D
Produk ruahan bahan yang telah selesai diolah tinggal memerlukan pengemasan untuk menjadi obat jadi
Produk antara bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan lagi tahap pengolahan menjadi produk ruahan
Produk jadi suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan Produk diluluskan/passed bahan/produk yang diizinkan untuk digunakan dalam pengolahan, pengemasan, atau distribusi
Produk ditolak/rejected bahan/produk yang tidak diizinkan untuk digunakan dalam pengolahan pengemasan, atau distribusi
6. Penimbangan yang baik adalah jika menggunakan kapasitas timbangan antara: A. 10-90% B. 10-80% C. 5-95% D. 20-90% E. 20-80% Jawab : E
Kesalahan/penyimpangan nilai yang ditunjukan oleh timbangan paling kecil pada rentang tersebut
7. Penimbangan bahan untuk keperluan produksi, harus diketahui oleh: A. Satu orang
B. Penimbang dan supervisornya C. Petugas produksi dan pertugas QC D. Dua orang
E. Penimbang dan jumlah QC Jawab : B
Gaweane: Moko, Rizal, Ando, Ilyas, Dodi (cah iki kerjo opo yo...)
Kata bapaknya minimal untuk menimbang butuh 2 orang, kalo lebih tidak efisien. 8. Banyaknya sampel kemasan yang diambil oleh bagian QC adalah:
A. Semua wadah yang ada B. Sesuai Millitary Standard 105 C. 0,5 n + 1 daru jumlah wadah D. Sejumlah √(n+1) dari jumlah wadah E. Beberapa dari wadah yang ada
Jawab: D
Ada 2 cara jumlah wadah yang disampel: √(n+1) n= jumlah wadah. Di PSC salah Military Standar 105E
9. Yang berhak menempelkan label possed/rejected barang dikarantina adalah personalia dari: A. Bagian QC B. Bagian pembelian C. Bagian R & D D. Bagian gudang E. Bagian produksi Jawab: A
Labelling merupakan tugas QC walaupun biasa di delegasikan kepada petugas gudang 10. Tanggung jawab dalam penyimpanan retain-sample dilakukan oleh:
A. Bagian QC B. Bagaian pemasaran C. Bagian promosi D. Bagian produksi E. Bagian R & D Jawab: A
Karena retain-sample (contoh pertinggal) digunakan QC untuk kros cek produk bila ada complain dan untuk mengecek waktu kadaluarsa real time
11. Keluhan teknis kualitas obat ditangani oleh: A. Bagian QC B. Bagaian pemasaran C. Bagian promosi D. Bagian produksi E. Bagian R & D Jawab:
12. Terdapat produksi obat golongan β-laktam harus dipisahkan secara fisik dengan bangunan lainnya karena:
A. Golongan β-laktam menyebabkan resistensi pada pekerja B. Golongan β-laktam menyebabkan alergi pada pekerja C. Golongan β-laktam menyebabkan ideosinkrasi D. Golongan β-laktam mudah mencemari lingkungan E. Golongan β-laktam mudah terdestruksi oleh cemaran lain
Jawab: C
13. Ruangan produksi di bawah ini Relative Humidity (RH) perlu diatur dengan cermat: A. Ruang ayak timbang
Gaweane: Moko, Rizal, Ando, Ilyas, Dodi (cah iki kerjo opo yo...)
B. Runag cetak tablet biasa
C. Ruang dragee(ruang tablet hisap) D. Ruang tablet effervescens E. Ruang salep
Jawab: D
Effervescens merupakan bentuk tablet yang sangat sensitive terhadap keberadaan uap air
14. Yang dimaksud ruang dengan kelas 100 menurut FS 209D adalah ruang yang mempunyai A. Jumlah partikel ukuran ≤ 0,5 µm maksimum sebanyak 100
B. Jumlah partikel ukuran ≤ 5 µm maksimum 100 tiap m2 C. Jumlah partikel ukuran ≤ 0,5 µm maksimum 100 tiap m3
D. Jumlah partikel ukuran ≤ 0,5 µm maksimum 100 tiap feet3 E. Jumlah partikel ukuran ≤ 0,5 µm maksimum 100/kaki
Jawab:
15. Di bawah ini adalah jenis lantai yang bisa dipergunakan untuk ruang produksi non-steril: A. Lantai beton
B. Lantai beton dilapis oksid C. Lantai beton dilapis vinil D. Ubin yang batas antaranya diisi E. Keramik yang batas antaranya diisi
Jawab: C Lantai:
Beton menahan debu, hanya di daerah gudang, tidak tahan bahan kimia Beton yang dilapisi vinil sambungan dilebur, tidak tahan goresan logam Beton yang dilapisi epoksi atau poliuretan 1-2mm agar licin, transparan Dibuat kedap air untuk tablet effervescent
16. Unit tablet memproduksi tablet A 70 batch (100.000 tablet per batch) dan tablet B 80 batch (125.000 tablet per batch) tiap tahun. Waktu yang dibutuhkan untuk pembuatan tablet A 20 jam dan untuk tablet B 25 jam. Bila jam kerja per hari adalah 8 jam dan setahun ada 235 hari kerja, maka untuk itu dibutuhkan pegawai sebanyak: A. 2 orang B. 4 orang C. 6 orang D. 3 orang E. 5 orang Jawab: A
Jika produk sama-sama tablet, asusmsi yang digunakan untuk menghitung jumlah orang adalah orang tersebut dapat mengerjakan seluruh pekerjaan yang ada. Tetapi bila sediaan yang dibuat berbeda maka tiap orang mengerjakan masing-masing sediaan tersebut secara terpisah. Tapi asumsi ini bisa berubah bila dalam soal telah dicantumkan asumsi lain. Asumsi dalam perhitungan jumlah orang pada soal ini pake yang asumsi yang pertama.
Jumlah orang = ((70x20)+(80x25))/(235x8)= 1,808 = 2 orang
17. Untuk menghindari kontaminasi silang di dalam ruang timbang, perlu dipasang: A. Exhauster
Gaweane: Moko, Rizal, Ando, Ilyas, Dodi (cah iki kerjo opo yo...) B. AC C. AC window D. LAF Cabinet E. Kipas angin Jawab: A
Exhauster digunakan untuk mengeluarkan/menyaring debu yang ada dalam ruangan penimbangan
18. Kecepatan aliran udara dalam LAF Cabinet adalah: A. 0,45 m tiap detik B. 0,45 m tiap menit C. 0,45 dm tiap detik D. 0,45 dm tiap menit E. 0,45 lt tiap detik Jawab: A Sudah jelas
19. Untuk menimbang dengan seksama klotrimeton sebanyak 10 gram, dipergunkan: A. Neraca analitik B. Neraca miligram C. Neraca gram D. Neraca mikrogram E. Neraca Mettler Jawab:
20. Kalibrasi secara berkala terhadap peralatan produksi dimaksudkan agar: A. Alat tetap bersih
B. Menunjukkan hasil yang tetap
C. Menunjukkan hasil yang sesuai yang dinyatakan D. Menunjukkan hasil sesuai keinginan kita E. Alat itdak cepat rusak
Jawab: C Sudah jelas
21. Di dalam ruang produksi (non-steril) hendaknya terjadi pertukaran udara: A. 20-40 kali/jam B. 20-30 kali/jam C. 10-20 kali/jam D. 5-10 kali/jam E. 5-20 kali/jam Jawab: E Non-steril suhu 5o C, kecepatan 5-20 kali/jam Steril suhu sama, kecepatan 20-40 kali/jam
22. Dalam pengolahan limbah cair, BOD yang diizinkan adalah 50 mg/l padahal; BOD limbah cari pabrik adalah 450 mg/l dengan debit 100 m3/hari. Bila retention time (t) adalah 8 hari dan kosntanta = 1, maka volume bak penampung total yang diperlukan adalah:
A. 200 m3 B. 400 m3 C. 600 m3
Gaweane: Moko, Rizal, Ando, Ilyas, Dodi (cah iki kerjo opo yo...)
D. 800 m3 E. 1000 m3
Jawab: D
BOD diijinkan =1 = 50 BOD air limbah 1+kt 450 K= konstante = 1 (di Indonesia) Maka t= retention time = 8 hari Vol lagoon = 8 x 100 m3 = 800 m3
23. Diketahui untuk aerasi limbah cair dibutuhkan 1,4 mg oksigen untuk tiap 1 mg BOD/l. Bila BOD limbah cair 500 mg/l dengan debit 100 m3/hari, maka diperlukan oksigen tiap hari: A. 60 kg B. 70 kg C. 80 kg D. 90 kg E. 100 kg Jawab: B
Kebutuhan oksigen = 1,4 mg x 500mg/l x 100.000 l/hari = 50.000.000 mg/hari 24. Jika untuk aerasi limbah cair dibutuhkan oksigen 100 kg tiap hari dari i HP/ja, aerator
menghasilkan 0,5 kg oksigen, maka kebutuhan daya untuk aerator kurang lebih adalah A. 5 HP B. 6,5 HP C. 7 HP D. 8,5 HP E. 10 HP Jawab:
25. Bila ternyata kebutuhan daya aerator adalah 10 HP sedangkan estimasi faktor oksigen tertangkap adalah 70,5, maka aerator yang dipilih yang mempunyai daya total (harga yang paling mendekati)
A. 7 HP B. 10 HP C. 14 HP D. 17 HP E. 20 HP Jawab:
26. Yang dimaksudkan dengan pengolahan obat adalah rangkaian proses kegiatan dari penimbangan bahan sampai menjadi produk ruahan SEBAB rangkaian kegiatan pengemasan obat dimulai dari produk ruahan sampai menghasilkan suatu obat jadi Mohon maaf teman-teman, lanjutan soal ini kebawa ma Rizal ke Lombok. Tau sendiri di sana gak ada warnet jadi gak bisa imel-emelen deh. Pas ketemu warnet yang jaugnya minta ampun, eh transfer pakek apa? Disana musimnya masih pake disket. Tau sendiri laptop mana sih yang sekarang pake floopy 3 ½ A. Ha...haa...