Product recall: artinya bahwa perusahaan menarik kembali produk yang sudah dirilis ke pasar, oleh karena itu perusahaan harus tau kemana saja produk tadi didistribusikan, agar sistem recall berjalan cepat.
Siapa yang biasanya memutuskan bahwa suatu produk itu harus di recall? Biasanya adalah regulator kalau di Indonesia BPOM, biasanya BPOM menarik obat-obat yang berupa obat single, katanya BPOM cuma bisa menganalisis obat yang punya satu bahan aktif saja. Sedangkan yang kedua yang melakukan recaal adalah perusahaan itu sendiri, penyebabnya adalah dilakukannya APR (Annual Product Review) yaitu suatu tinjauan kembali dari suatu perusahaan terhadap produknya, misalnya masalah kadaluarsa.
Ada dua metode untuk menentukan waktu kadaluarsa yaitu: metode stabilitas obat yang dipercepat, pada metode ini bahan obat diletakkan pada suatu lingkungan yang ekstrim misalnya pada suhu 40 C atau RH 70 %. Sehingga dari proses ini didapat suatu harga ED yang “kasar” (karena belum tentu sesuai dengan kenyataan). Sedangkan yang kedua adalah real time stability study yaitu studi stabilitas sesuai kenyataan, artinya obat disimpan pada kondisi yang sesuai dengan kondisi yang tertera pada pengemas. Pada metode ini tiap 3 bulan konsentrasi obat dipantau, sehingga didapatkan suatu harga ED yang sebenarnya. Nah jika suatu obat telah dirilis ke pasar dengan menggunakan nilai ED menggunakan uji stabilitas yang dipercepat namun nilainya tidak sesuai dengan nilai ED sebenarnya maka produk bisa di recall, misalnya jika suatu produk dirilis dengan ED 3 tahun dengan uji stabilitas yang dpercepat, namun dari hasil studi real time nya ED produk tersebut ternyata hanya 2 tahun, maka pada tahun kedua setelah produk tersebut rilis, produk tersebut harus di recall.
Namun sebaliknya jika nilai ED sebenarnya lebih besar dari ED yang tertera di kemasan maka perusahaan boleh memperpanjang masa hidup produk tersebut (extended). Namun produk yang sudah rilis tetap tidak boleh diperpanjang masa hidupnya.
Untuk bahan baku, nilai kadaluarsanya bisa diperpanjang namun untuk memperpanjangnya kita tetap harus melakukan testing terlebih dahulu, misalnya suatu bahan baku tercatat bahwa dia akan kadaluarsa pada Januari, namun pada januari bahan tersebut dites dan ternyata masih memenuhi specs, maka bahan tersebut dapat diperpanjang masa hidupnya.
Nah bagaimana jika bahan baku kadaluarsanya Januari 2009 dan kita memproduksi pada November 2008, apakah produk tersebut akan kadaluarsa pada Januari 2009?? Viddy menjawab: Tidak, karena produk jadi telah mengalami proses yang sedemikian rupa dan formula yang tersendiri sehingga nilai EDnya berbeda dengan nilai ED bahan baku.
Setiap terjadi suatu recall terhadap produk maka kita harus segera mengevaluasi dan menganalisis sebab terjadinya product recall. Analisis ini berdasarkan batch record. Batch
Edisi Gotong Royong
record merupakan sejarah atau history dari suatu produk dari batch record ini kita bisa melakukan treacability (penelusuran ulang apakah ada penyimpangan dalam proses produksi.
Jadi untuk menghindari adanya recall maka dalam produksi harus melakukan CPOB:
Dengan pelaksanaan CPOB maka memungkinkan produksi yang kita lakukan memenuhi syarat kualitas produk yang kita inginkan, sebaliknya jika proses manufaktur/produksi kita buruk (Poor manufacture Practice) maka akan mengakibatkan hal-hal sebagai berikut:
1. Fatality: produk yang buruk dapat menyebabkan suatu hal yang fatal bahkan kematian pasien misalnya adalah thalidomide pada tahun 1963 (yang menyebabkan 4 orang bayi menjadi cacat)
2. Product recall: Produk yang buruk tentu saja akan ditarik (karena membahayakan) sebagai contohnya akhir-akhir ini terdapat 22 produk obat yang ditarik/dilarang beredar oleh pemerintah, tentu saja hal ini akan mempengaruhi citra dari perusahaan, dan yang lebih penting adalah produk tersebut membahayakan pasien
3. Factory closure: jika yang produk yang ditarik adalah produk andalan suatu perusahaan, maka perusahaan itu bisa tutup, dan bila pabrik ditutup akan menyebabkan terjadinya pengangguran.
4. Tarnished image: image perusahaan akan rusak, hal ini merupakan kerugian besar bagi perusahaan, karena image akan mempengaruhi loyalitas customer terhadap perusahaan tersebut
5. Reject/rework: adanya praktek manufaktur yang buruk dapat mengakibatkan rework/kerja ulang yang ini akan menambah cost bagi perusahaan.
6. Increase cost/waste 7. Decreased efficiency
8. Litigation: Praktek manufaktur yang buruk dapat menyebabkan ditutupnya pabrik oleh pengadilan
9. Loss of morale: moral karyawan hilang 10. missed order
11. Low quality index
12. Increased complaint: Produk yang buruk tentu saja akan dikomplain oleh pelanggan dan komplain merupakan awal terjadinya recall produk.
Tantangan dunia farmasi ke depan mungkin akan semakin berat hal ini karena situasi yang kadang tidak terduga (seperti krisis keuangan global saat ini) dan perusahaan dituntut untuk selalu menyesuaikan diri terhadap keadaan tersebut dan berikut ini adalah tantangan dunia farmasi Indonesia kedepan:
1. Persaingan yang semakin sulit dan keras, terutama obat generic. 2. Semakin sulit dan mahalnya penemuan obat baru: NCE & NBE
3. Product life cycle yang semakin pendek, semakin pendek daur hidup suatu produk maka kesempatan perusahaan untuk mendapatkan keuntungan juga semakin pendek. 4. Perusahaan harus memenuhi persyaratan cGMP dalam produksinya. cGMP
merupakan suatu proses yang dinamis yang berubah terus-menerus menuju perbaikan. Meliputi: compreheension, compliance
Edisi Gotong Royong
5. Customer are more demanding artinya konsumen mulai menuntut suatu produk yang berkualitas namun harganya terjangkau dan mudah ditemui (availabilty), dan perusahaan sebisa mungkin harus memenuhinya karena kalau tidak maka pangsa pasar perusahaan tersebut bisa diambil oleh perusahaan yang lebih kompetitif, untuk memenuhi hal ini maka perlu dilakukan suatu inovasi, yang mana dari inovasi tersebut dapat menghasilkan suatu produk yang berkualitas dan terjangkau
6. Multinational distributor (Chain Distributor) masuk ke indonesia, sehingga menambah ketat persaingan.
7. Kemungkinan para MNC (multinational Company) untuk melakukan merger 8. Adanya Rumah sakit asing
9. AFTA (perdagangan bebas) memungkinkan persaingan bebas dalam perdagangan, tidak adanya monopoli, oligopoli, maupun kartel, sehingga persaingan dalam industri farmasi pun juga akan semakin ketat, tantangannya adalah bagaimana kita membuat perusahaan kita menjadi prusahaan yang kompetitif, karena perusahaan yang tidak kompetitif akan terlempar dari persaingan.
10. Unemployment rate yang masih tinggi
11. Bahan baku obat import masih menjadi kendala
12. Semakin mahalnya biaya produksi seperti yang terjadi saat ini dimana nilai tukar rupiah yang lemah terhadap dolar, maka akan menambah biaya produksi (karena kita beli bahan baku pake dolar, jualnya pake rupiah) maka tantangannya adalah bagaimana kita membuat suatu proses produksi yang efektif dan efisien, dan juga meminimalkan produk yang salah (reject)
13. Diperlukan qualified and competence Pharmacist, nah ini adalah tugas kita artinya kita harus belajar terus-menerus (belajar adalah hobi dan lifestyle). Sehingga kita benar-benar harus menguasai bidang keilmuan kita.
Dan tantangan bagi Lembaga Pendidikan Farmasi adalah bahwa
1. Institusi pendidikan harus memperhatikan kebutuhan market artinya pendidikan farmasi sebisa mungkin mencetak lulusan yang:
1. Mempunyai pengetahuan yang aplikatif (kayaknya ini yang kurang di FA UGM) 2. Perubahan paradigma Akademisi ke akademisi praktisi karena ilmu kita akan
kita praktekkan bukan hanya disimpan saja.
3. Mengetahui konsep-konsep akuntansi, keuangan yang penting, standard biaya, inventory management, dan biaya produksi.
2. Membangun Kompetensi Farmasis dari lembaga pendidikan sesuai dengan bentuk pelayanan kefarmasian
3. Pendidikan yang mengedepankan pharmaceutical care secara luas 4. menghasilkan output qualified pharmacist yang kompetitif.
Sehingga baik perusahaan maupun farmasis harus mempunyai kompetensi. Kompetensi terdiri dari
1. Kompetensi Organisasi adalah sekumpulan pengetahuan, ketrampilan, perilaku baik teknis maupun manajemen yang dimiliki suatu organisasi , yang memberikan dampak terhadap produk atau jasa yang dihailkan perusahaan sehingga mampu menaikkan daya saing perusahaan.
Edisi Gotong Royong
2. Kompetensi Individu adalah sekumpulan pengetahuan, ketrampilan, perilaku, seseorang yang dapat dilihat, didengar, diukur yang secara signifikan mendukung keberhasilan seseorang dalam mencapai standar yang ditetapkan.
Tujuan umum perusahaan
Yaitu membuat produk atau jasa dengan biaya serendah-rendahnya, menjual dengan harga wajardan membentuk kebiasaan artinya bahwa:
Dalam perdagangan harga merupakan faktor penting untuk dikendalikan, dan untuk menghasilkan produk dengan harga kompetitif maka perusahaan harus dapat menekan biaya produksi serendah-rendahnya sehingga perusahaan tetap survive. Industri farmasi merupakan highly regulated dan mempunyai standard kualitas (GMP) yang sama, sehingga pembuatan produk dengan biaya produksi yang rendah dapat menjadi keunggulan atau daya saing tersendiri bagi suatu perusahaan untuk survive atau bahkan tumbuh, karena harga yang rendah namun masih dalam batas kewajaran (artinya produk dijual sesuai dengan nilainya), dapat dijangkau oleh para customer sesuai dengan kegunaannya dan perusahaan masih mendapatkan keuntungan dari hasil penjualannya. Apabila perusahaan dapat menjaga kualitas dan harga yang kompetitif serta komunikasi yang baik kepada customer maka memungkinkan terciptanya suatu kebiasaan dari customer untuk loyal terhadap produk perusahaan tersebut (retain customer) dan terciptalah brand awereness (customer hanya menginginkan satu merk produk).
Jadi secara umum tujuan perusahaan adalah menjual produk dengan harga yang wajar untuk mendapatkan keuntungan (PROFIT ORIENTED) kemudian menciptakan loyalitas customer dan BRAND AWERENESS, dan yang paling penting apabila suatu perusahaan telah tumbuh maka hal yang paling berat adalah MENJAGA DAN MEMPERTAHANKAN PERTUMBUHAN tersebut. Fungsi esensial perusahaan:
Produksi
Produksi dilakukan untuk memenuhi permintaan pasar, dengan pembuatan produk dengan biaya minimal. Produksi harus menjamin keberlanjutan supply, jangan ada loss of supply karena akan menyebabkan perusahaan kehilangan penjualan (loss of sale) dan juga kehilangan pelanggan, karena pelanggan akan memilih alternatif produk yang lain.
Pemasaran
Sisi permintaan, pemnentuan harga dan ”pembentukan kebiasaan”. Pemasaran bertugas untuk menciptakan demand dari pasar, semakin besar demand maka semakin besar volume penjualan dan semakit besar profit yang dihasilkan, namun pemasaran juga harus mengontrol demand, karena demand juga harus disesuaikan dengan kapasitas produksi pabrik.
Fungsi lainnya: Keuangan :
Edisi Gotong Royong
Personalia menciptakan lingkungan kerja yang menyenangkan agar terjadi retensi karyawan, dan ini meliputi:
- karier planing, artinya setiap karyawan terbuka kesempatan untuk dipromosikan
- Training, untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia
- Recruitment process, untuk memilih kandidat, yaitu calon karyawan yang mempunyai emosi stabil pada keadaan tertekan, diketahui dari hasil psikotest.