Mau nyoba soal CCP?
1. Seorang pasien pria (50 th, BB 60 kg, 165 cm) menderita CHF, akan mendapat tablet digoksin tiap 24 jam. Kadar serum kreatinin ternyata 1,05 mg/dL. BA po digoksin 80% (diasumsikan, seluruh bahan aktif obat dapat terlepas dari matriks tablet), dan terdistribusi ke dalam volume 7,3 L/kg. Diasumsikan, pasien taat minum obat dan tepat waktu.
a. Hitunglah besar dosis muatan dan dosis maintenance digoksin agar tercapai kadar tunak rata-rata dalam darah 1,5 µg/L.
b. Jika kemudian pasien juga minum amiodaron beberapa hari, hitunglah besar dosis muatan dan dosis maintenace digoksin agar tercapai kadar tunak rata-rata dalam darah 1,5 µg/L.
Isa, Slamet, PS, BB, Tanti Kebumen, Tanti PNS 2. Seorang wanita (50 th, BB 63 kg, 164 cm) penderita asma yang juga menderita cithosis hepatikus, akan mendapat terapi aminofilin 300 mg po, 3 tablet sehari, seabanyak 21 tablet. Aminofilin mengandung bahan aktif 80% dengan BA 100%. Diasumsikan pasien taat minum obat dan tepat waktu. Vd dan waktu paro eliminasi teofilin pada pasien, berturut-turut adalah 0,5 L/kg dan 6,93 jam.
a. Hirunglah kadar teofilin dalam darah rata-rata pada keadaan tunak?
b. Hitung kadar maksimum dan minimum teofiilin dalam darah pada keadaan tunak. c. Setelah pasien minum tablet terakhir, hitung kadar teofilin dalam darah 8 jam
kemudian.
3. Seorang pasien dewasa (58 th, 75 kg) mendapat terapi anribiotik secara infus iv. Waktu paro antibiotik rsb adalah 8 jam dan Vd 1,5 L/Kg BB. Obat tsb dikemas dalam botol infu 60 ml dengan kadar 15 mg/ml. Konsentrasi terapetik yang dikehendaki adalah 20 µg/ml (rentang terapetiknya adalah 10 -40 µg/,l). Gejala-gejala toksik berupa mual, pusing, dan muntah mulai terlihat apabila konsentrasi obat tsb sebesar 40 µg/ml.
a. Berapakah kecepatan infus yang harus diberikan (dalam tetes per menit) jika diketahuibahwa 1 ml = 20 tetes.
b. Berapa besar dosis muatan yang adanda rekomendasikan? Kapankah dosis muatan tsb diberikan dan pemberiannya melalui apa?
c. Dokter memberikan rekomedasi bahwa kecepatan infus yang diberikan adalah sebesar 25 ml/jam. Stujukah Anda, berikan alasannya.
d. Berdasarkan hasil monitoring 4 jam setelah infus dimulai, ditemukan kadar obat tsb 45 µg/ml. Apakh perlu perubahan kecepatan infus yang diberikan? (konsentrasi terapetik yang diharapkan tetap), apakah dosis muatan kedua perlu diberikan kembali? Berikan alasan saudara.
Wo, saya yang ngetik soal aja mbayanginnya ja ngeri. Mainannya mikro lagi, duh pasien kayak mana ini?
Moko, Rizal, Ilyas, Ando, Dodi
FARMASI INDUSTRI
Drs. Mufrod, M.Sc., Apt
Review materi:1. Validasi
2. Tujuan validasi dan kontrol 3. Validasi proses
4. Objek validasi (oersoel)
5. Validasi oven, otoklaf dan filtrasi
6. Validasi etilen oksid, sediaan steril, dan sediaan padat 7. Pendahuluan CPOB
8. CPOB (istilah umum) 9. Personalia
10. Produksi 11. QC dan QA
Sorry teman-teman, untuk soal-soal Pak Mufrod yang dihadirkan soal JADUL semua. Ya Gimana, orang gak ada soal update-nya. Dan, semua jawaban hanya diketik ulang dari kumpulan soal yang udah beredar. Jadi sangat perlu banget dikaji ulang. Oke.
20 Januari 2001
1. Jelaskan alasan perlunya dilakukan validasi di industri farmasi.
2. Bila suatu industri farmasi memproduksi sediaan injeksi perlu dilakukan validasi. Sebutkan jenis validasi yang digunakan dan jelaskan alasan mengapa jenis validasi tersebut yang digunakan.
3. a. Berikan penjelasan mengapa perlu dilakukan vaidasi ulang? b. Kapan validasi ulang dilakukan?
4. Industri farmasi PT Gajah Farma memproduksi sediaan tablet parasetamol yang dibuat secara cetak langsung dengan formula (setiap tablet) sbb:
R/ Parasetamol 300 mg Mycrocrystaline cellulose (MCC) 100 mg Magnesium stearate 2 mg
Terangkan macam parameter kritis yang perlu diidentifikasi beserta cara ujinya selama proses pembuatan tablet tsb yang dibuat dengan mesin tablet KORSCH PH 106.
Jawaban:
1. Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap proses, bahan atau bahan baku, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang dipergunakan dalam produksi atau pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Mengapa perlu dilakukan validasi? Agar senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Selain itu juga:
Moko, Rizal, Ilyas, Ando, Dodi
- Untuk memenuhi PP sesuai SK Menkes No. 43/Menkes/SK/II/1988.
- Menjamin mutu obat karena suatu proses yang sudah diphamai disertai pengawasan yang memadai meyakinkan kita kan mutu produk yang dihasilkan.
- Peningkatan percaya diri dan kpecayaan konsumen.
- Menigkatkan efektivitas produksi sehigga akan mengurangi atau menghindarkan biaya yang tidak perlu karena internal failure (kegagalan dalam pabrik) dan external failure (keaggalan di luar pabrik).
- Meningkatkan keuntungan bagi perusahaan.
Dengan dilakukannya validasi maka perusahaan akan mendaptkan keuntungan berupa: - Regulatory compliance
- Minimize corporate product facility risk - Maximize yield
- Maximize product - Minimize reject - Minimize rework - Minimize compliants - Reduce unit costs
- Reduce testing requirements
- Reduce new facility/process start up time. Note:
- Internal failure: pengolahan ulang, penolakan produk dan produk yang yterbuang. - External failure: keluhan, penarikan kembali dan obat kembalian.
2. Sediaan injeksi adalah suatu sediaan steril maka validasi yang digunakan adalah validasi proses. Untuk kasus sediaan steril, cara klasik dengan melakukan uji sterilitas dari produk akhir adalah merupakan data yang tidak dapat diterima utuk menjamin sterilitas dari produk dalam satu batch, sedangkan dengan melakukan validasi proses pada tahap-tahap kritis dari proses poduksi secara maksimal akan menjamin mutu produk yang dihasilkan. 3. Validasi ulang dilakukan agar tetap dihasilkan hasil yang diharapkan walaupun terjadi
perubahan dalam proses, spesifikasi bahan, alat dan lain-lain. Secara berkala data produksi dievaluasi untuk menetukan perlu aatau tidaknya diulang. Validasi dilakukan 2 tahun sekali bila tidak ada perubahan pada 3 batch terakhir.
4. Bila terjadi perubahan, misal:
- Dalam proses: granulasi basah diubah menjadi cetak langsung maka perlu dilakukan validasi untuk cetak langsung.
- Spesifikasi bahan berubah: sebelumnya memaki prednison impor dari negara X, sedangkan sekarang dari negara yang lain.
- Alat: kapasitas alat berubah, kita mempunyai alat dengan kapasitas 50 kg tapi karena ingin meningkatkan kapasitas, maka kita membeli alat dengan kapasitas lebih tinggi; spesifikasi alat berubah.
- Perubahan sitem atau prosedur
- Pemindahan peralatan karena terjadi pindah gedung atau bangunan.
Moko, Rizal, Ilyas, Ando, Dodi
- Suhu sterilisasi berubah 5. Aku belum tahu ...