TINJAUAN KHUSUS
4.1 Sub Instalasi Produksi
Sub Instalasi Produksi merupakan salah satu fasilitas kegiatan pengadaan perbekalan farmasi di RSCM. Sumber daya manusia yang terdapat di Sub Instalasi Produksi, terdiri dari 3 Apoteker, 24 asisten apoteker, dan 4 pekarya. Sub Instalasi Produksi melayani antara lain :
a. Produksi sediaan farmasi, dimana produksi sediaan farmasi yang dilakukan ini merupakan produksi lokal untuk keperluan RSCM sendiri. Produksi sediaan farmasi yang dilakukan di RSCM terdiri dari sediaan steril dan non-steril. Kriteria sediaan farmasi yang diproduksi antara lain:
1) Sediaan dengan formula khusus,
2) Sediaan dengan kemasan yang lebih kecil (repacking), 3) Sediaan yang tidak ada di pasaran,
4) Sediaan dengan harga yang lebih murah, 5) Produk yang harus selalu dibuat segar, dan 6) Sediaan untuk keperluan penelitian.
b. Pelayanan aseptic dispensing, lokasi untuk pelayanan aseptic dispensing di RSCM, antara lain terdapat di :
1) Central Medical Unit (CMU) 2 lantai 3: melakukan pencampuran obat suntik (IV admixture), pencampuran obat kemoterapi, dan repacking sediaan serbuk steril.
2) Perinatologi : melakukan pencampuran obat suntik (IV admixture) dan TPN.
39
Universitas Indonesia
3) Gedung A lantai 8: melakukan pencampuran obat kemoterapi.
4) Departemen Ilmu Kesehatan Anak (IKA): melakukan pencampuran obat kemoterapi.
Sub Instalasi Produksi dan Perinatologi beroperasi dalam 2 shift yaitu pada pukul 08.00 – 20.00 WIB dari hari Senin hingga Sabtu. Gedung A lantai 8 beroperasi dalam 2 shift yaitu pukul 08.00 - 19.30 WIB untuk hari senin hingga jumat sedangkan untuk hari sabtu dan minggu hanya 1 shift mulai pukul 09.00 – 15.00 WIB. Departemen IKA beroperasi hanya 1 shift pada pukul 08.00 – 15.30 WIB dari hari senin hingga jumat.
c. Pelatihan mengenai kegiatan aseptic dispensing.
Sub Instalasi Produksi di gedung CMU 2 lantai 3 memiliki fasilitas untuk melaksanakan kegiatan produksi agar selalu sesuai standar dan terjamin mutunya. Fasilitas disesuaikan dengan kegiatan produksi yang dilakukan dalam ruangan tersebut. Terdapat beberapa ruangan di dalamnya, yaitu :
a. Ruang karantina sebagai tempat untuk menyimpan alat yang baru masuk sebelum digunakan pada proses produksi.
b. Ruang pencucian sebagai tempat untuk membersihkan alat dan kemasan yang akan digunakan dalam proses produksi.
c. Ruang bahan baku sebagai tempat penyimpanan bahan baku obat yang akan digunakan dalam proses produksi. Penyimpanan bahan baku disimpan berdasarkan rute penggunaannya, yaitu bahan baku untuk sediaan oral dan obat luar.
d. Ruang peracikan sediaan farmasi non-steril yang terdiri dari ruangan tempat dilakukannya peracikan obat oral dan peracikan sediaan obat luar.
e. Ruang produksi steril sebagai tempat dilakukannya kegiatan produksi steril dan repacking.
f. Ruang uji mutu sebagai tempat dilakukannya kegiatan pengujian kualitas produk yang dihasilkan.
g. Ruang penyiapan aseptic, terdiri dari:
1) Ruang Sitostatika, merupakan ruangan tempat dilakukannya peracikan dan pencampuran (dispensing) obat-obat kemoterapi. Prinsip tekanan dalam ruangan ini adalah tekanan negatif sehingga tekanan di luar
ruangan lebih besar dari tekanan di dalam ruangan. Dengan prinsip seperti ini, diharapkan zat-zat yang bersifat sitostatik tidak menyebar keluar ruangan sehingga petugas yang di luar ruang terhindar dari efek paparan obat sitostatika.
2) Ruang Obat Suntik dan Nutrisi Parenteral, merupakan ruangan tempat dilakukan peracikan dan pencampuran (dispensing) sediaan obat suntik atau nutrisi parenteral. Prinsip tekanan dalam ruangan adalah tekanan positif sehingga tekanan dalam ruangan lebih besar dibanding luar ruangan. Hal ini bertujuan agar ruangan dalam tidak terkontaminasi dari partikel yang terdapat di luar ruangan.
Produksi steril dan non-steril yang dilaksanakan di Sub Instalasi Produksi menghasilkan sekitar 142 jenis sediaan dengan berbagai konsentarasi dan volume yang bermacam – macam yang terdiri dari obat dalam 29 item, obat luar 105 item dan obat steril 8 item. Produk steril yang diproduksi, antara lain sediaan salep kemicetin, kloramfenikol tulle, dan metilen blue. Sementara sediaan non-steril yang dihasilkan, yaitu sediaan obat oral seperti kapsul dan serbuk bungkus, sediaan obat luar, seperti salep dan salicyl talk, hand rub, alkohol 70%, dan povidone iodine.
PKPA yang dilaksanakan di Sub Instalasi Produksi berlokasi di gedung CMU 2 lantai 3 dan berlangsung selama tiga hari. Beberapa kegiatan yang diamati dan diikuti mahasiswa, antara lain :
a. Mengamati kegiatan rekonstitusi obat sitostatika pasien rawat jalan
Alur pelayanan dispensing obat kemoterapi yang dilakukan di Sub Instalasi Produksi dimulai dari penerimaan resep berupa formulir pelayanan pencampuran obat sitostatika dari pihak satelit farmasi pusat oleh petugas rekonstitusi obat sitostatika. Untuk menghindari terjadinya kesalahan dispensing, formulir juga dilengkapi dengan salinan/copy protokol kemoterapi yang ditulis oleh dokter. Petugas yang akan melakukan rekonstitusi kemudian melakukan skrining resep dengan memeriksa kesesuaian pasien dan dosis obat untuk menjamin keamanan pasien. Petugas juga memeriksa obat-obatan yang diserahkan beserta cairan infus dan spuit yang dibutuhkan sesuai dengan jumlah yang tertulis dalam formulir permintaan rekonstitusi. Apabila pasien tidak jadi atau
41
Universitas Indonesia
berhalangan melakukan kemoterapi, maka obat disimpan di Depo Sitostatika sebagai obat titipan pasien.
Persiapan pencampuran obat sitostatika meliputi penyiapan cairan, obat sitostatika, dan spuit sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan. Selain itu, juga dilakukan pembuatan etiket yang berisi nama pasien, nomor rekam medik (NRM), jumlah obat yang dioplos beserta jumlah cairan pelarutnya, rute pemberian, tanggal dan waktu pembuatan, serta tanggal dan waktu kedaluwarsa. Seluruh obat, cairan, spuit, dan etiket yang diperlukan ditempatkan di dalam kotak obat dan didistribusikan melalui pass box yang terhubung ke dalam ruang steril tempat penyiapan obat secara aseptis. Sebelum masuk keruangan steril dan melakukan rekonstitusi, petugas terlebih dahulu menggunakan alat pelindung diri (APD) sesuai ketentuan yang berlaku untuk keamanan bagi petugas sendiri dan menjamin sterilitas produk yang dihasilkan. Persiapan tersebut meliputi pemakaian gown dan APD lainnya, seperti penutup kepala, sarung tangan steril, masker N95, penutup mata (goggle), dan penutup kaki. Sarung tangan yang digunakan untuk prosedur aseptis pencampuran obat sitostatika adalah rangkap dua, sarung tangan pertama digunakan di ruang ganti (gowning), sarung tangan yang kedua digunakan petugas setelah masuk ke dalam ruang steril.
Selanjutnya, petugas masuk ke dalam ruang steril tempat pencampuran yang di dalamnya terdapat Biological Safety Cabinet (BSC) yang merupakan
Laminar Air Flow (LAF) dengan aliran udara vertikal. Sebelum proses
rekonstitusi, perlu dilakukan pembersihan area kerja agar tercipta lingkungan yang aseptik dengan cara mengelap bagian dalam BSC dengan alcohol 70% dan gerakan yang searah, serta mengelap kemasan obat, cairan, dan spuit yang akan dimasukkan ke dalam BSC dengan mengunakan alcohol 70%. Perlu disiapkan juga tempat pembuangan khusus limbah sitostatika dan peralatan lain yang dibutuhkan, seperti beaker glass. Adapun rekonstitusi obat sitostatika yang telah dilakukan sesuai dengan ketentuan yang berlaku, dimana dilakukan di ruang steril dalam BSC serta dikerjakan dengan hati-hati dan teliti.
Setelah selesai direkonstitusi, sediaan sitostatika ditempeli etiket dan label obat sitostatika. Pelabelan dan pemberian etiket juga dilakukan di dalam ruang steril. Khusus obat yang tidak tahan cahaya, obat dikemas menggunakan
aluminium foil. Sediaan akhir yang selesai dikerjakan kemudian dikeluarkan dari ruang steril melalui pass box dan dikemas ke dalam plastik klip per pasien.
b. Mengamati proses aseptic dispensing
Mahasiswa mengamati kegiatan aseptic dispensing sediaan parenteral berupa KCl premix dan kegiatan repacking sediaan serbuk steril. Alur yang dilakukan pada aseptic dispensing adalah pengecekan permintaan yang dilakukan secara online. Jika terdapat permintaan, akan dilakukan pengisian form permintaan yang telah disediakan. Kemudian, disiapkan bahan-bahan lain yang akan digunakan. Proses dispensing dilakukan di ruang aseptic dengan tekanan udara positif, menggunakan APD lengkap serta pembersihan area kerja dengan
alcohol 70%. Dalam ruangan tersebut, dilakukan pengemasan dan pemberian
etiket pada sediaan yang telah siap. Obat yang telah siap akan diantarkan oleh pekarya ke satelit atau unit kerja yang memesan sediaan tersebut.
c. Pembuatan Hand Rub
Hand Rub yang dibuat ini adalah contoh sediaan yang dibuat dengan
forumula khusus, dimana formula yang digunakan hanya diketahui oleh bagian produksi. Pada pembuatan hand rub dilakukan proses quality control (QC) untuk mengontrol mutu sediaan produk agar sesuai dengan standar dan pengerjaan sesuai Standar Prosedur Operasional (SOP). Adapun proses pembuatan hand rub yang teramati telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. d. Repacking pembuatan sediaan povidone iodine
Proses repacking dilakukan untuk mengemas kembali sediaan menjadi kemasan yang lebih kecil dan ekonomis, meliputi kemsan 10 cc, 30 cc, dan 60 cc. e. Pembuatan sirup omeprazole
Sirup omeprazole merupakan sediaan sirup yang tidak tersedia di pasaran sehingga produksi sirup omeprazole ini dapat memenuhi kebutuhan di RSCM. Umumnya, produksi sirup ini tidak banyak dan hanya diproduksi sesuai dengan permintaan agar kestabilan obat tetap terjaga.
f. Pengisian kapsul
Pengisian kapsul yang dilakukan adalah pengisian kapsul NaCl. Sebelum pengerjaan dilakukan, area kerja dan peralatan yang akan digunakan dibersihkan menggunakan alkohol. Proses pengisian kapsul dilakukan dengan menggunakan