Narkotika
Narkotika menurut Undang – Undang No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan.
Narkotika dapat digolongkan ke dalam tiga golongan yaitu Narkotika Golongan I Narkotika Golongan II dan Narkotika Golongan III.
Narkotika Golongan I adalah Narkotika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan yang termasuk narkotika Golongan I antara lain Methamphetamin, MDMA, Ganja, Cocain, dsb. Narkotika Golongan II adalah Narkotika berkhasiat pengobatan digunakan sebagai pilihan terakhir dan dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan, yang termasuk Narkotika Golongan II antara lain Pethidin, Fentanyl, Morphin, Metadon, dsb.
Narkotika Golongan III adalah Narkotika berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan ketergantungan, yang termasuk Narkotika Golongan III antara lain Codein, Buprenorfin, dsb
Peredaran Narkotika meliputi setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Narkotika, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan maupun pemindahtanganan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
Narkotika hanya dapat disalurkan oleh Industri Farmasi, pedagang besar farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah (SPSFP) yang memiliki izin khusus. Industri Farmasi yang telah mendapatkan izin khusus adalah PT. Kimia Farma dan PT. Mahakam Beta Farma. Pedagang Besar Farmasi yang telah mendapatkan izin khusus adalah PBF PT. Kimia Farma TD dan PT. Daya Muda Agung.
Narkotika hanya dapat diserahkan kepada pasien berdasarkan resep dokter. Penyerahan dapat dilakukan oleh apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan dan dokter.
Psikotropika
Psikotropika menurut Undang – Undang No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh seleklif pada susunan sarat pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
Psikotropika dapat digolongkan ke dalam empat golongan yaitu Psikotropika Golongan I, Psikotropika Golongan II, Psikotropika Golongan III dan Psikotropika Golongan IV.
Psikotropika golongan l adalah psikotropika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi amat kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan.
Psikotropika golongan ll adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengelahuan dan mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Yang termasuk Psikotropika golongan II antara lain Sekobarbital dan Metilfenidat.
Psikotropika golongan lll adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan Ilmu pengetahuan dan mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan. Yang termasuk Psikotropika golongan III antara lain Amobarbital, Flunitrazepam, Siklobarbital, dsb.
Psikotropika golongan lV adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan sangat luas digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan sindroma ketergantungan. yang termasuk Psikotropika golongan IV antara lain Allobarbital, Diazepam, Barbital, dsb Peredaran psikotropika terdiri dari penyaluran dan penyerahan. Penyaluran Psikotropika dalam rangka peredaran hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat, pedagang besar farmasi, dan Sarana penyimpanan sedian farmasi pemerintah. Psikotropika Psikotropika Gol II, III dan IV hanya dapat diserahkan kepada pasien berdasarkan resep dokter. Penyerahan dapat dilakukan oleh apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan dan dokter.
Prekursor Farmasi Prekursor menurut:
PP No. 44 tahun 2010 tentang Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika dan Psikotropika.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 10 tahun 2013 tentang Impor dan ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi, Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan
baku/ penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamine. Ergometrin, atau potassium permanganate.
Peraturan Kepala Badan POM RI No. 40 tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor Farmasi dan obat Mengandung Prekursor Farmasi, Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/ penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamine. Ergometrin, atau potassium permanganate.
Prekursor dapat digolongkan dalam Prekursor Tabel I dan Prekursor Tabel II. Prekursor dalam penggolongan Tabel I merupakan bahan awal dan pelarut yang sering digunakan dan diawasi lebih ketat dibandingkan Prekursor dalam penggolongan pada Tabel II.
Yang termasuk Prekursor Tabel I antara lain Asetat Anhidrat,, Efedrin, Pseudoefedrin, Ergotamine, Ergometrin, Safrol, Piperonal dsb.
Yang termasuk Prekursor Tabel II antara lain Aseton, Etil Eter, Asam Klorida, Asam Antranilat, Asam Sulfat, Toluen, dsb.
Prekursor untuk industri non farmasi yang diproduksi dalam negeri hanya dapat disalurkan kepada industri non farmasi, distributor, dan pengguna akhir. Prekursor untuk industri non farmasi yang diimpor hanya dapat disalurkan kepada industri non farmasi, dan pengguna akhir.
Prekursor untuk industri farmasi hanya dapat disalurkan kepada industri farmasi dan distributor. Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi, distributor atau importir terdaftar dapat menyalurkan Prekursor kepada lembaga pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Setiap kegiatan penyaluran Prekursor harus dilengkapi dengan dokumen penyaluran.
Prinsip Dasar Pemeriksaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Mencegah terjadinya penyimpangan (diversi) dan kebocoran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor dari jalur legal/lisit ke jalur ilegal/ilisit atau sebaliknya
Jenis Sarana Pemeriksaan
1. Sarana Produksi : Industri Farmasi
2. Sarana Distribusi : Pedagang Besar Farmasi, Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah (SPSFP)
3. Sarana Pelayanan Kesehatan : Rumah Sakit, Apotek, Puskesmas, Klinik/Balai Pengobatan, Dokter, dsb
Ruang Lingkup Pemeriksaan
Ruang Lingkup Pemeriksaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor mencakup simpul:
1. Pengadaan 2. Penyimpanan 3. Penyaluran 4. Dokumentasi
5. Pencatatan dan Pelaporan 6. Pemusnahan
Pemeriksaan di simpul Pengadaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor 1. Pengadaan narkotika, psikotropika dan prekursor harus berdasarkan Surat
Pesanan (SP) dengan format khusus sesuai peraturan perundang-undangan. 2. Surat Pesanan (SP) harus:
a) asli dan dibuat paling sedikit dalam rangkap 2 (dua) serta tidak dibenarkan dalam bentuk faksimili dan fotokopi
b) ditandatangani oleh penanggung jawab sarana distribusi dan dilengkapi dengan nama jelas dan nomor Surat Izin Kerja (SIK)/Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
c) mencantumkan nama dan alamat lengkap, nomor telepon/faksimili, nomor izin dan stempel sarana
d) mencantumkan nama industri farmasi atau sarana distribusi pemasok beserta alamat lengkap
e) mencantumkan nama narkotika, psikotropika dan prekursor, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf; f) diberi nomor urut dan tanggal dengan penulisan yang jelas;
g) Untuk narkotika dan psikotropika dibuat terpisah dari surat pesanan obat lain;
Penerimaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
1. Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap:
a) Kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah dan kemasan harus sesuai dengan Surat Penyerahan Barang / Surat Pengantar Barang / Surat Pengiriman Barang (SPB) dan/atau faktur penjualan.
b) Kondisi kontainer pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label dan/atau penandaan dalam kondisi baik.
c) Kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam Surat Penyerahan Barang (SPB) dan/atau faktur penjualan harus sesuai dengan arsip Surat Pesanan (SP)
2. Setelah dilakukan pemeriksaan pada butir 14 dan dinyatakan telah sesuai penanggung jawab sarana distribusi harus menandatangani SPB dan/atau faktur penjualan dan dilengkapi stempel sarana distribusi.
3. Jika setelah dilakukan pemeriksaan pada butir 14 terdapat : a) item obat yang tidak sesuai dengan surat pesanan atau b) kondisi kemasan tidak baik
maka obat tersebut harus dikembalikan dengan disertai bukti retur dan Surat Pesanan asli, dan segera meminta bukti terima pengembalian dari pemasok.
4.Jika terdapat ketidaksesuaian nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan jumlah antara fisik dengan dokumen pengadaan harus dibuat dokumentasi ketidak sesuaian dan dilakukan klarifikasi ke pemasok.
Pemeriksaan di simpul Penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor 1. Penyimpanan Narkotika wajib disimpan secara khusus sesuai dengan
ketentuan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
a. Untuk Importir, Pedagang Besar Farmasi dan Industri Farmasi harus disimpan di gudang khusus, dengan persyaratan:
- dinding dibuat dari tembok dan hanya mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang kuat dengan merk yang berlainan.
- Iangit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi
- Dilengkapi dengan lemari besi yang tidak kurang dari 150 kilogram dan mempunyai kunci yang kuat dan dikunci dengan baik.
- Gudang dan lemari tidak boleh digunakan untuk menyimpang barang selain narkotika
- Gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin penanggung jawab.
- Anak kunci gudang dan anak kunci lemari besi dikuasai oleh penanggung jawab atau pegawai lain yang dikuasakan.
b. Apotik, Rumah Sakit dan Puskesmas harus memiliki tempat khusus untuk menyimpan narkotika dengan ketentuan sebagai berikut:
- harus dibuat seluruhnya dari kayu atau bahan lain yang kuat - harus mempunyai kunci yang kuat;
- dibagi dua masing-masing dengan.kunci yang berlainan, bagian pertama
- dipergunakan untuk menyimpan morfina, petidin dan garam-garamnya serta persediaan narkotika, bagian kedua dipergunakan untuk menyimpan narkotika lainnya yang dipakai sehari-hari
- Apabila tempat khusus tersebut berupa lemari berukuran kurang dari 40X80X100 cm, maka lemari tersebut harus dibuat pada tembok dan lantai.
- Lemari khusus harus dikunci dengan baik dan tidak boleh dipergunakan untuk menyimpan barang lain selain narkotika serta harus ditaruh di tempat yang aman dan tidak terlihat oleh umum
- Anak kunci lemari khusus harus dikuasai oleh penanggung jawab atau pegawai lain yang dikuasakan
2. Psikotropika harus disimpan dalam lemari atau gudang terkunci serta tidak boleh digunakan menyimpan barang selain psikotropika untuk menjamin keamanan.
3. Prekursor Farmasi wajib disimpan pada tempat penyimpanan yang aman dan terpisah dari penyimpanan lain.
Pemeriksaan di simpul Penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor 1. Penerimaan pesanan
a) Penanggung jawab sarana wajib memeriksa hal-hal sebagai berikut pada saat penerimaan pesanan :
i) Surat pesanan menggunakan format khusus yang telah ditentukan dan terpisah dari produk lain
ii) Keaslian surat pesanan, tidak dalam bentuk faksimili, fotokopi maupun email
iii) Memeriksa kebenaran pengisian surat pesanan, meliputi: - nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan,
- nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf,
- nomor surat pesanan,
- nama, alamat dan izin sarana pemesan iv) Keabsahan surat pesanan, meliputi:
- tanda tangan dan nama jelas penanggung jawab - nomor Surat Izin Kerja (SIK) penanggung jawab
- stempel sarana distribusi atau sarana pelayanan kefarmasian
b) Penanggung jawab sarana harus memperhatikan kewajaran jumlah dan frekuensi pesanan.
c) Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani harus segera diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan Surat Penolakan Pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja.
d) Surat Pesanan narkotika, psikotropika dan prekursor yang dapat dilayani, disahkan oleh penanggung jawab sarana distribusi dengan membubuhkan tanda tangan atau paraf atau sistem lain yang dapat dipertanggungjawabkan. 2. Pengemasan
a) Pengemasan untuk tujuan pengiriman narkotika, psikotropika dan prekursor harus dilaksanakan setelah ada Surat Pesanan
b) Setiap pengeluaran narkotika, psikotropika dan prekursor untuk dilakukan pengemasan harus dicatat dalam kartu stok dan disahkan dengan paraf Kepala Gudang
c) Sebelum dilakukan pengemasan narkotika, psikotropika dan prekursor yang akan dikirim harus dilakukan pemeriksaan terhadap:
- Kebenaran nama narkotika, psikotropika dan prekursor jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah
- Nomor bets, kedaluwarsa dan nama industri farmasi
- Kondisi kemasan termasuk penandaan dan segel dari narkotika, psikotropika dan prekursor
- Kelengkapan dan keabsahan dokumen serta kebenaran tujuan pengiriman.
3. Pengiriman
a) Setiap pengiriman narkotika, psikotropika dan prekursor harus disertai dan dilengkapi dengan dokumen pengiriman narkotika, psikotropika dan prekursor yang sah, antara lain surat jalan dan / atau Surat Pengiriman Barang dan/atau
faktur penjualan yang dikeluarkan oleh sarana distribusi yang ditandatangani oleh Kepala Gudang dan Penanggung Jawab sarana distribusi.
b) Dokumen pengiriman harus terpisah dari produk lain.
c) Sarana distribusi wajib bertanggung jawab terhadap pengiriman narkotika, psikotropika dan prekursor sampai diterima di tempat pemesan oleh penanggung jawab sarana atau penanggung jawab produksi, dibuktikan dengan telah ditandatanganinya surat pengiriman barang (nama, nomor SIK/SIPA, tanda tangan penanggung jawab, tanggal penerimaan, dan stempel sarana).
d) Pengiriman narkotika, psikotropika dan prekursor wajib sesuai dengan alamat yang tercantum pada Surat Pesanan dan faktur penjualan atau Surat Pengiriman Barang
e) Setiap narkotika, psikotropika dan prekursor yang mengalami kerusakan dalam pengiriman harus dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera kepada Penanggung jawab sarana distribusi pengirim. Selanjutnya hal tersebut dilaporkan kepada Badan POM RI dengan tembusan Balai Besar / Balai POM setempat.
f) Setiap kehilangan narkotika, psikotropika dan prekursor selama pengiriman wajib dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera kepada Penanggung jawab sarana distribusi. Selanjutnya hal tersebut segera dilaporkan kepada Badan POM RI dengan tembusan Balai Besar/Balai POM setempat dilengkapi dengan bukti lapor kepolisian.
Pemeriksaan di simpul Dokumentasi Narkotika, Psikotropika dan Prekursor 1. Pencatatan mutasi narkotika, psikotropika dan prekursor wajib dilakukan dengan
tertib dan akurat.
2. Melakukan stock opname secara berkala sekurang-kurangnya 1 (satu) bulan sekali.
3. Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik saat stock opname dan mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk berita acara hasil investigasi selisih stok serta melaporkan ke Badan POM RI dengan tembusan Balai Besar/ Balai POM setempat.
4. Dokumen pengadaan meliputi arsip surat pesanan, faktur penjualan dan/atau Surat Penyerahan Barang/Surat Pengiriman Barang dari industri farmasi atau sarana distribusi lain, Bukti retur dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penerimaan barang dan terpisah dari dokumen lain.
5. Dokumen penyaluran meliputi surat pesanan, faktur penjualan dan/atau Surat Penyerahan Barang/Surat Pengiriman Barang, Bukti retur dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penyaluran barang dan terpisah dari dokumen produk lain.
6. Surat pesanan yang tidak dapat dilayani tetap diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas.
7. Dokumen berita acara pemusnahan, berita acara kerusakan, berita acara kehilangan dan berita acara hasil investigasi selisih stok, wajib
didokumentasikan dipisahkan dari dokumen obat dan/atau bahan obat lain dan disusun berdasarkan tanggal berita acara.
8. Arsip kartu stok manual wajib disimpan secara terpisah dari kartu stok produk lain dan disusun berdasarkan tanggal sehingga mudah ditampilkan dan dapat ditelusuri pada saat diperlukan.
9. Sarana wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika, psikotropika dan prekursor sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 10. Sarana distribusi yang melakukan importasi narkotika, psikotropika dan
prekursor wajib menyampaikan laporan realisasi impor sesuai peraturan perundang-undangan.
11. Sarana distribusi yang melakukan eksportasi narkotika, psikotropika dan prekursor wajib menyampaikan laporan realisasi ekspor sesuai peraturan perundang-undangan.
Pemeriksaan di simpul Pencatatan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Industri Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib melakukan pencatatan dan membuat, menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor yang berada dalam penguasaannya.
Pemeriksaan di simpul Pemusnahan Narkotika dan Psikotropika Pemusnahan di Industri Farmasi
1. Pemusnahan disaksikan oleh petugas Badan POM, serta dibuat Berita Acara Pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggung jawab sarana dan saksi - saksi.
2. Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan kepada Badan POM dan Dinas Kesehatan Propinsi setempat dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan. Pemusnahan Narkotika di sarana Distribusi
1. Pemusnahan untuk Distributor Pusat disaksikan oleh petugas Badan POM serta dibuat Berita Acara Pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggung jawab sarana dan saksi.
2. Pemusnahan untuk Distributor Daerah disaksikan oleh petugas Balai Besar / Balai POM setempat serta dibuat Berita Acara Pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggung jawab sarana dan saksi.
3. Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan kepada Badan POM, Balai Besar/Balai POM setempat dan Dinas Kesehatan setempat dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan.
Pemusnahan di Sarana Pelayanan Kesehatan
1. Pemusnahan dilakukan oleh Apoteker penanggung jawab sarana dan disaksikan oleh petugas Balai Besar / Balai POM dan atau Dinas Kesehatan setempat serta dibuat Berita Acara Pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggung jawab sarana dan saksi - saksi.
2. Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan kepada Balai Besar/Balai POM setempat dan Dinas Kesehatan setempat dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan.
Laporan pemusnahan sekurang-kurangnya memuat:
a) Nama Narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan, jumlah, nomor bets dan tanggal daluwarsa
b) Tanggal, waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan c) Cara dan alasan pemusnahan
d) Nama penanggung jawab sarana distribusi e) Nama saksi