PENGAWASAN PRODUK
B. PENGAWASAN PRODUK OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN SUPLEMEN KESEHATAN DI PEREDARAN
1. SAMPLING DAN PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
Dalam modul ini, materi sampling dan pengujian mengacu pada Pedoman Sampling Obat dan Makanan Tahun 2017. Sampling obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dilakukan berdasarkan pedoman sampling yang disusun pada tahun sebelumnya. Proporsi sampel yang mengikuti pedoman sampling sebesar 70% dari total sampel sedangan 30% sisanya ditentukan oleh balai sendiri.
Berdasarkan pedoman sampling tahun 2017, sampling obat tradisional terdiri dari :
1. Sampling Surveilance
Sampling surveillance adalah sampling yang bertujuan untuk mendeteksi secara dini produk obat tradisional yang diduga mengandung Bahan Kimia Obat.
Parameter pengujian hanya Bahan Kimia Obat.
Sampling produk Obat Tradisional yang beredar dalam rangka surveillance ditujukan terhadap:
a. Obat Tradisional impor (semua klaim khasiat/ kegunaan) b. Obat Tradisional dengan klaim khasiat/ kegunaan stamina
pria/ sehat pria/seks
c. Obat Tradisional dengan klaim khasiat/ kegunaan pelangsing/ penurun kadar lemak/ singset/diet
d. Obat Tradisional dengan klaim khasiat/ kegunaan pegal linu/ encok/ rematik/ sakit pinggang/ asam urat.
e. Obat Tradisional dengan klaim khasiat/ kegunaan nafsu makan/ gemuk.
Sampling dari produsen/importir tertentu merupakan sampling terhadap Obat Tradisional yang diproduksi atau dimpor oleh perusahaan yang pernah melakukan pelanggaran, dimana produsen atau importir tersebut berdasarkan hasil pengujian pernah memproduksi atau mengedarkan Obat Tradisional mengandung Bahan Kimia Obat.
2. Sampling Compliance
Sampling compliance adalah sampling yang bertujuan untuk mengetahui apakah produk Obat Tradisional yang beredar konsisten memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu seperti yang disetujui pada saat pendaftaran.
Sampling Suplemen Kesehatan yang beredar dalam rangka compliance antara lain :
a. Sampling Obat Tradisional yang beredar dalam rangka compliance dengan klaim khasiat antara lain :
Stamina pria / sehat pria/ seks
Pelangsing / penurun kadar lemak / singset / diet Pegal linu / encok / rematik / sakit pinggang / asam urat Sehat wanita
Nafsu makan / gemuk Flu/ pilek / masuk angin Kencing manis
Batuk
Anti asma / sesak nafas Demam/ sakit kepala Penenang/ anti gelisah Sakit perut / maag
Jerawat / bersih darah / gatal-gatal Penambah daya tahan tubuh Panas dalam / sariawan Madu
b. Sampling produk Obat Tradisional yang beredar dalam rangka compliance ditujukan terhadap bentuk sediaan :
Serbuk Kapsul Tablet Pil
Cairan obat dalam
Bentuk sediaan lain (rajangan, salep, krim, parem, pilis, tapel, koyok/ plester, dan cairan obat luar)
Khusus untuk Balai Besar/Balai POM dimana terdapat sarana produksi Industri Obat Tradisional (IOT) atau importir, maka dialokasikan 10% dari sampling compliance untuk sampling produk di sarananya langsung
Obat Tradisional yang diproduksi oleh Industri Obat Tradisional yang telah mendapatkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk mengetahui cemaran mikrobanya.
3. Sampling Lokal Spesifik Balai
Sampling lokal spesifik balai adalah sampling dengan jumlah target per kategori diserahkan kepada balai agar dapat mengakomodir kepentingan dan kebutuhan masing-masing balai.
Sampling lokal spesifik balai diharapkan dapat mencakup kategori, antara lain:
a. Obat tradisional produksi UKOT/ UMOT setempat dalam rangka memfasilitasi registrasi, dimana Balai Besar/Balai POM melakukan identifikasi terhadap UKOT/ UMOT yang memerlukan bantuan teknis terutama pengujian
b. Obat tradisional yang diedarkan secara multi level marketing (MLM)
c. Pengobatan tradisional/ battra (klinik TCM, pengobat ramuan lainnya).
d. Penjualan melalui internet/online
Catatan : Dalam hal jumlah sampel tidak mencukupi untuk nomor bets yang sama, maka sampling dapat dilakukan terhadap bets yang berbeda dan dihitung sabagai 1 (satu) sampel. Setiap bets dilakukan pengujian untuk parameter tertentu, namun harus ada sisa sampel dari masing - masing bets untuk keperluan uji absah apabila diperlukan. Sisa setiap bets agar disimpan di bagian Pengujian.
e. Sampel lainnya yang tidak terakomodir dalam surveillance dan compliance
f. Penelusuran kasus g. Uji coba parameter baru h. Program khusus
i. Obat kuasi
Parameter uji untuk obat kuasi meliputi organoleptis, mikrobiologi dan bahan tambahan. Tidak perlu melakukan pengujian terhadap kandungan bahan kimia obat (BKO).
B. Sampling Suplemen Makanan
Berdasarkan pedoman sampling, sampling suplemen makanan terdiri dari :
1. Sampling Surveillance
Sampling surveillance adalah sampling yang bertujuan untuk mendeteksi secara dini produk Suplemen Makanan diduga mengandung Bahan Kimia Obat.
Sampling produk Suplemen Makanan dalam rangka surveillance ditujukan terhadap :
a. Suplemen Kesehatan Impor, termasuk yang diedarkan secara multi level marketing.
b. Suplemen Kesehatan dengan klaim khasiat/ kegunaan stamina pria/ sehat pria/ seks.
c. Suplemen Kesehatan dengan klaim khasiat/ kegunaan pelangsing/ penurun kadar lemak/ singset/ diet.
d. Suplemen Kesehatan dengan klaim khasiat/ kegunaan pegal linu/ nyeri sendi.
e. Suplemen Kesehatan dengan klaim khasiat/ kegunaan untuk gym dan fitness.
2. Sampling Compliance
Sampling compliance adalah sampling yang bertujuan untuk mengetahui apakah produk Suplemen Makanan yang beredar konsisten memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu seperti yang disetujui pada saat pendaftaran.
Sampling Suplemen Kesehatan yang beredar dalam rangka compliance antara lain :
Suplemen Kesehatan dengan klaim khasiat/ kegunaan : Suplemen Kesehatan produksi IOT/ fasber
Suplemen Kesehatan yang diedarkan secara multi level marketing (MLM)
Suplemen Kesehatan dengan klaim khasiat/ kegunaan stamina pria/ sehat pria / seks
Suplemen Kesehatan dengan klaim khasiat/ kegunaan pelangsing/ penurun kadar lemak/ singset / diet
Suplemen Kesehatan dengan klaim khasiat pegal linu/ asam urat/ nyeri sendi
Suplemen Kesehatan dengan klaim khasiat menambah nafsu makan/ gemuk
Suplemen Kesehatan dengan klaim khasiat daya tahan tubuh
Multivitamin/ vitamin tunggal Energy drink
Sampling produk Suplemen Kesehatan yang beredar dalam rangka compliance ditujukan terhadap bentuk sediaan :
Serbuk / serbuk effervescent Kapsul / kapsul lunak
Tablet/ tablet effervescent Cairan obat dalam
Tablet kunyah non gummy 3. Sampling Lokal Spesifik Balai
Sampling lokal spesifik balai adalah sampling dengan jumlah target per kategori diserahkan kepada balai agar dapat mengakomodir kepentingan dan kebutuhan masing-masing balai.
Sampling lokal spesifik balai diharapkan dapat mencakup kategori, antara lain :
a. Suplemen Kesehatan dengan klaim khasiat/ kegunaan nafsu makan/ gemuk dan penambah daya tahan tubuh dilakukan uji identifikasi BKO.
b. Suplemen Kesehatan yang diedarkan secara multi level marketing (MLM)
c. Penjualan melalui internet / online Catatan :
Dalam hal jumlah sampel tidak mencukupi untuk nomor bets yang sama, maka sampling dapat dilakukan terhadap bets yang berbeda dan dihitung sabagai 1 (satu) sampel. Setiap bets dilakukan pengujian untuk parameter tertentu, namun harus ada sisa sampel dari masing-masing bets untuk keperluan uji absah apabila diperlukan. Sisa setiap bets agar disimpan di bagian Pengujian.
d. Sampel lainnya yang tidak terakomodir dalam surveillance dan compliance
e. Penelusuran kasus f. Uji coba parameter baru g. Program khusus
C. Sampling Kosmetik
Berdasarkan pedoman sampling tahun 2017, sampling kosmetika terdiri dari :
a. Sampling surveillance adalah sampling yang bertujuan untuk mendeteksi secara dini produk kosmetika yang diduga mengandung bahan dilarang/ berbahaya dan cemaran logam berat;
b. Sampling surveillance hanya diperbolehkan jika :
-Jumlah sampel dengan nomor bets yang sama di lokasi sampling terbatas;
-Diduga kosmetika tersebut mengandung bahan berbahaya; -Ketersediaan produk di peredaran terbatas;
-Bukan produk yang sering digunakan masyarakat; -Bukan produk yang diiklankan media nasional.
c. Parameter pengujian meliputi identifikasi bahan dilarang dan cemaran logam berat sesuai “Parameter Uji Sampling Surveillance Kosmetika” pada Pedoman Sampling, kecuali kategori “Kosmetika online”.
d. Sampling surveillance TIDAK DIPERBOLEHKAN untuk kategori:
Telah memiliki sertifikat CPKB, namun tidak secara konsisten menerapkannya;
Banyak diiklankan. 2. Sampling Compliance
a. Sampling compliance adalah sampling yang bertujuan untuk mengetahui kepatuhan industri/ importir/ distributor kosmetika untuk selalu memproduksi dan mengedarkan kosmetika yang memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu;
b. Parameter pengujian meliputi parameter kimia fisika (yaitu bahan dilarang, kadar bahan yang diperbolehkan dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan, kadar bahan pengawet, kadar bahan tabir surya dan cemaran logam berat) dan mikrobiologi sesuai “Parameter Uji Sampling Compliance Kosmetika”
3. Sampling Lokal Spesifik
a. Sampling Lokal Spesifik adalah sampling yang targetnya ditentukan oleh Balai Besar/ Balai POM yang bersangkutan, sesuai dengan kondisi peredaran kosmetika di wilayah tersebut; b. Parameter pengujian sama dengan sampling compliance, meliputi parameter kimia fisika (yaitu bahan dilarang, kadar bahan yang diperbolehkan dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan, kadar bahan pengawet, kadar bahan tabir surya dan cemaran logam berat) dan mikrobiologi sesuai “Parameter Uji Sampling Compliance Kosmetika”;
c. Sampling Lokal Spesifik dapat dilakukan terhadap SEMUA sediaan kosmetika;
2. PENGAWASAN PENANDAAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN