PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUS
A. PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI OBAT
3. PENGAWASAN PENGELOLAAN OBAT DAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)
a. Persiapan Pengawas / Inspektur
Dalam rangka pengawasan ke fasilitas distribusi dan pelayanan kefarmasian, diperlukan seorang pengawas atau yang biasa disebut Inspektur yang handal dalam melakukan pemeriksaan. Sebagai seorang inspektur Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), selain mempunyai pengetahuan yang memadai tentang CDOB, dibutuhkan kompetensi berupa hard skill maupun soft skill agar
pemeriksaan dapat dilakukan dengan efektif. Kompetensi minimal yang harus dimiliki oleh seorang inspektur CDOB meliputi:
1. Mempunyai pengetahuan luas tentang produk farmasi, struktur, dan jaringan kerja perusahaan farmasi;
2. Mempunyai kemampuan untuk mencari dan mengevaluasi data; 3. Sangat ingin mendapatkan sukses dalam pemeriksaan;
4. Sangat ingin menambah pengetahuan perkembangan kefarmasian;
5. Mempunyai pengetahuan teknologi komputer yang baik untuk mendukung kemampuan inspeksi;
6. Mempunyai kemampuan berkomunikasi dengan pihak yang diperiksa dan mampu bekerja sama dalam tim;
7. Mempunyai cukup intelektualita sebagai inspektur;
Selain kompetensi di atas, inspektur CDOB harus mempunyai sikap dan karakter yang baik pada saat melakukan pemeriksaan. Sikap dan karakter dari seorang inspektur yang baik adalah sebagai berikut:
1. Bertutur sapa dengan baik (friendly but not friend); 2. Berpenampilan menarik;
3. Memiliki Intuisi tajam; 4. Memiliki daya tahan fisik;
5. Memiliki rencana kerja dan data yang cukup.
Dalam menjalankan tugas sebagai pengawas/inspektur, mempunyai kewenangan sebagaimana tertuang dalam Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi adalah sebagai berikut:
1. Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh dan segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
2. Membuka dan meneliti kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
3. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut;
4. Memerintahkan untuk memperlihatkan izin usaha atau dokumen lain.
Dalam melaksanakan tugas pengawasan ke suatu sarana, inspektur harus dilengkapi dengan:
1. Tanda pengenal yang mencantumkan nama data diri inspektur yang bertugas. Data diri dimaksud juga mencantumkan foto inspektur dan ditandatangani oleh pejabat berwenang;
2. Surat Perintah Pemeriksaan atau biasa disebut dengan surat tugas yang ditandatangani oleh pejabat berwenang, harus mencantumkan:
a. Nama tenaga pengawas atau inspektur yang bertugas melakukan pemeriksaan;
b. Nama dan alamat sarana atau tempat kegiatan yang akan dilakukan pemeriksaan;
c. Alasan dilakukan pemeriksaan;
d. Tanggal, bulan dan tahun pelaksanaan pemeriksaan; e. Keterangan lain yang dianggap perlu.
3. Pihak atau penanggung jawab sarana yang diperiksa berhak untuk menolak untuk dilakukan pemeriksaan di sarananya jika tenaga pengawas atau inspektur yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.
Pembekalan sebelum melaksanakan tugas adalah : 1. Pemahaman peraturan yang terkait dengan :
a. Fasilitas yang akan diperiksa
b. Jenis Komoditi yang disalurkan distributor 2. Data Sarana :
a. Profil sarana (nama, alamat, Penanggung Jawab, jenis komoditi) b. Hasil pemeriksaan terakhir
c. Riwayat compliance PBF/data pelanggaran
3. Rencana kegiatan yang akan dilakukan dalam pemeriksaan
4. Administrasi kelengkapan pemeriksaan (Surat Tugas, tanda pengenal, laptop, dll).
Pengetahuan seorang pengawas tentang pemahaman produk farmasi, struktur dan jaringan kerja perusahaan farmasi sangat berpengaruh pada efektifitas pengawasan. Berbekal pada pemahaman yang baik tersebut, seorang pengawas akan dapat menentukan alur kegiatan pelaksanaan pemeriksaan dan pengembangan yang akan dilakukan.
Berdasarkan peraturan perundangan, beberapa mekanisme pendistribusian dan penyerahan produk obat dari produsen/pemilik izin edar hingga sampai ke tangan konsumen, sesuai dengan alur :
1. Industri Farmasi – Fasilitas Pelayanan Kefarmasian – Konsumen
2. Industri Farmasi – PBF – Fasilitas Pelayanan Kefarmasian – Konsumen 3. Industri Farmasi – PBF – PBF lain – Fasilitas Pelayanan Kefarmasian –
Konsumen.
4. Industri Farmasi – PBF – Instalasi Sediaan Farmasi Pemerintah – Fasilitas Pelayanan Kefarmasian Pemerintah – Konsumen.
Sedangkan alur peredaran bahan obat mempunyai mekanisme yang berbeda dengan produk obat jadi, karena sebagai konsumen dari bahan obat adalah industri farmasi dan fasilitas pelayanan kefarmasian yang melakukan peracikan bahan obat melalui resep. Adapun mekanisme distribusi bahan obat antara lain sebagai berikut:
2. Produsen/eksportir bahan obat – PBF – Industri Farmasi
3. Produsen/eksportir bahan obat – PBF – Fasilitas Pelayanan Kefarmasian kecuali toko obat dan apotek rakyat
b. Pengawasan Fasilitas distribusi Obat
Fasilitas yang termasuk dalam fasilitas distribusi obat adalah Pedagang Besar Farmasi (PBF) baik PBF penyalur Bahan Obat maupun PBF penyalur Obat Jadi. Produk obat jadi di sini termasuk diantaranya produk biologi dan narkotika.
Tahapan Pemeriksaan : 1. Identitas distributor
Jenis PBF yang ada di Indonesia dapat dikelompokkan berdasarkan : a. Status Keagenan
Berdasarkan status keagenan, suatu distributor dapat dibedakan menjadi 2 (dua) kelompok yaitu distributor dan sub distributor. Status distributor yang dimaksud dalam hal ini adalah fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh suatu Industri Farmasi untuk mendistribusikan obatnya. Sedangkan sub distributor adalah fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas distribusi lainnya untuk menyalurkan produk dari distributor lainnya tersebut. b. Peraturan Perundangan
Pengaturan suatu distirbutor menurut peraturan perundangan, dikaitkan dengan jenis komoditi yang disalurkan dan jejaring bisnis yang akan dilakukan.
Berdasarkan jenis komoditi yang disalurkan, fasilitas distribusi dibagi menjadi 2 (dua) jenis yaitu PBF Bahan Obat dan PBF Obat Jadi. PBF Bahan Obat hanya memiliki kewenangan untuk menyalurkan jenis komoditi bahan obat baik berupa bahan aktif maupun bahan tambahan. PBF Obat Jadi hanya memiliki kewenangan untuk menyalurkan jenis komoditi obat jadi.
Sedangkan berdasarkan jejaring bisnis yang diterapkan, fasilitas distribusi dibedakan menjadi 2 (dua) kelompok utama yaitu PBF Pusat dan PBF Cabang. Yang dimaksud dengan PBF Pusat adalah PBF yang berdiri sendiri atau tidak memiliki cabang di tempat lain. PBF Pusat mendapatkan surat izin langsung dari Kementrian Kesehatan, sedangkan PBF Cabang mendapatkan surat ketreangan “Pengakuan” dari Dinas Kesehatan Provinsi wilayahnya yang dapat diterbitkan setelah PBF Pusatnya secara prinsip tealh mendapatkan izinnya.
2. Penanggung Jawab
Hal-hal yang harus diperhatikan terkait Penanggung Jawab :
a. Penanggung Jawab PBF harus seorang Apoteker yang telah mendapatkan izin dari Kementrian Kesehatan.
b. Tugas dan tanggung jawab Apoteker dalam PBF : Manajemen terkait jaminan mutu produk
Terlibat dalam operasional PBF yaitu proses pengadaan, persetujuan pesanan pelanggan yang dapat dilayani, dan penyaluran.
c. Penanggung Jawab bekerja full time 3. Komoditi
Pemeriksaan terhadap komoditi yang disalurkan, diutamakan pada hal-hal yang mengarah pada jaminan mutu produk :
a. Suhu ruang penyimpanan, seperti : kesesuaian suhu penyimpanan dengan penandaan produk, kelembaban ruangan, memiliki termometer terkalibrasi, dan catatan monitoring suhu dan kelembaban.
b. Kondisi bangunan dalam keadaan baik, antara lain : tidak kontak langsung dengan sinar matahari, memiliki pallet, aman dari binatang pengerat, memiliki program pengendalian hama, memiliki alat pemadam kebakaran yang layak, dan pengamanan terhadap akses keluar masuk gudang.
c. Penanganan produk karantina, yaitu memiliki area khusus untuk produk kembalian (retur), mengamankan produk yang tidak layak jual seperti obat kedaluwarsa, kemasan rusak, produk recall, dll.
d. Memiliki lemari atau tempat penyimpanan khusus komoditi yang berisiko tinggi seperti Narkotika, Psikotropika, Cold Chain Product, dll. Narkotika dan Psikotropika harus disimpan pada lemari atau tempat yang terkunci dan aman.
e. Kesesuaian penyusunan produk dalam ruang penyimpanan dan tata cara pengemasan produk yang akan dikirim untuk menjaga dari kontaminasi silang.
Bila menemukan produk yang dicurigai ilegal termasuk palsu, lakukan pengambilan sampel dan ditindaklanjuti sesuai prosedur sampling surveilan. 4. Alur proses operasional PBF dan dokumentasi
a. Pengadaan :
Memiliki Surat Pesanan (SP) dengan nomor urut sebagai kontrol Pemeriksaan barang yang diterima sesuai yang tercantum dalam SP
dan melakukan pemeriksaan barang yang difokuskan pada kesesuaian nomor bets, jumlah dan keadaan fisik produk yang baik. Dokumen penerimaan barang yang membuktikan adanya pencatatan
barang yang diterima dan nama suplier Dokumentasi pengadaan :
- Copy SP yang ditandatangani Penanggung Jawab, copy surat penerimaan barang yang dapat berupa Faktur Pembelian dan/atau Surat Jalan (Delivery Note). Pendokumentasian dilakukan berdasarkan nomor urut SP berikut copy surat penerimaan barang.
- Catatan penerimaan barang
- Catatan penerimaan pada kartu stok b. Penyimpanan :
Penyimpanan berdasarkan sistem FIFO (First In First Out) dan/atau FEFO (First Exp First Out)
Penyimpanan memperhatikan penompokkan produk berdasarkan nomor bets untuk jaminan pelaksanaan FIFO dan/atau FEFO
Dokumentasi penyimpanan: kartu stok baik dilakukan secara manual maupun elektronik.
c. Penyaluran :
Penerimaan pesanan :
- Pesanan dari pelanggan dapat diterima oleh salesman atau bagian penerimaan pesanan atau customer service yang dinyatakan tertulis dalam bentuk Surat Pesanan (SP)
- Pesanan yang dapat dilayani disetujui oleh Penanggung Jawab - Menyatakan penolakan untuk pesanan yang tidak dapat dilayani
dan didokumentasikan, yang dapat berupa penerbitan Surat Penolakan atau memberikan identitas penolakan pada SP pelanggan untuk menghindari penyalahgunaan SP yang tidak dapat dilayani.
- Pesanan dicatat oleh bagian administrasi untuk diteruskan pada bagian penyiapan barang serta penyiapan dokumen pengiriman seperti faktur dan/atau surat jalan.
Penyiapan barang
- Penyiapan barang dilakukan dengan memperhatikan sistem FIFO dan/atau FEFO (sesuai dengan bets produk)
- Pemotongan catatan penuaran produk pada kartu stok
- Pengemasan barang dengan memperhatikan jaminan mutu produk agar tidak saling terkontaminasi, seperti pengemasan tersendiri untuk produk dengan kemasan botol untuk menghindari hal-hal yang tidak diinginkan seperti pecah, dll. Pengemasan juga memperhatikan jarak pengiriman yang harus ditempuh.
Pengiriman kepada pelanggan
- Bagian administrasi menerbitkan dokumen pengiriman seperti faktur dan/atau surat jalan (Delivery Note)
- Pengiriman dilakukan oleh transporter menggunakan catatan pengiriman barang.
Dokumentasi penyaluran :
- Asli SP dari pelanggan, copy dokumen pengiriman dengan nomor urut dokumen dan dilengkapi dengan catatan penerimaan produk oleh pelangggan (stempel, tanda tangan dan nama penerima). Pendokumentasian dokumen penyaluran didasarkan atas nomor urut Faktur Penjualan dan/atau Surat Jalan.
- Catatan pengiriman barang untuk melakukan kontrol pengiriman produk berikut dokumennya oleh transporter.
Penagihan pembayaran oleh pelanggan dilakukan oleh penagih. Sebaiknya penagih tidak merangkap sebagai salesman.
Tipe pembayaran yang biasanya dilakukan oleh pelanggan adalah tunai, transfer bank, cek/giro baik secara kredit atau cash. Catatan pembayaran dilakukan oleh bagian keuangan.
Dokumentasi pembayaran - Catatan hutang
- Catatan piutang - Catatan pembayaran e. Pengembalian Barang :
Retur (pengembalian produk) dari pelanggan
- Produk dikarantina sebelum ditetapkan tindak lanjutnya oleh Penanggung Jawab (dapat dijual kembali atau tidak) didasarkan atas alasan retur.
- Pencatatan produk retur yang mencantumkan alasan produk diretur disertai nama, tanda tangan dan stempel pelanggan) dapat berupa “lembar catatan pengembalian barang” dan rekapitulasi catatan retur.
- Dokumentasi retur terdiri dari :
asli lembar catatan retur dan copy dokumen pengiriman (copy faktur dan/atau surat jalan)
Rekapitulasi catatan retur PBF Retur kepada supplier
Retur kepada supplier dilengkapi dengan dokumen :
- Copy lembar catatan produk retur yang mencantumkan alasan produk diretur
- Copy dokumen transportasi/pengiriman produk retur kepada supplier yang dilengkapi dengan bukti tanda terima supplier (tercantum nama, tanda tangan penerima serta stempel suplier) Recall
- Recall dapat dilakukan atas dasar perintah dari Badan POM (mandatory) atau sukarela (voluntary) karena alasan tertentu terkait mutu dan keamanan produk.
- Dokumentasi recall berupa : Surat perintah recall
Catatan penyaluran produk recall yang telah disalurkan (mencantumkan nomor bets, nomor faktur dan nama pelanggan)
Catatan penarikan dari setiap pelanggan disertai keterangan jumlah produk yang di-recall dan disahkan dengan tanda tangan dan stempel pelanggan
Rekapitulasi produk yang di-recall
Dokumen pengiriman produk recall kepada suplier disertai nama, tanda tangan dan stempel suplier.
Setelah melakukan pemeriksaan, dibuat Berita Acara Pemeriksaan yang disetujui dan ditandatangani oleh tim pemeriksa dan pihak yang diperiksa (auditee).
Hal lain yang harus diperhatikan adalah :
1. PBF tidak dapat melayani pesanan atas nama perorangan.
2. Pengiriman barang harus dilakukan ke alamat yang tercantum dalam faktur.
3. Dokumentasi pendistribusian (pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran) dilakukan minimal selama 3 tahun.
c. Pengawasan Sarana Pelayanan Kefarmasian
Fasilitas sarana pelayanan kefarmasian terdiri dari Apotek, Toko Obat, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Bagian Farmasi dari Klinik.
Pada prinsipnya, pengawasan pada Sarana Pelayanan Kefarmasian dilakukan sebagaimana di PBF, namun perbedaan terletak pada bagian penyaluran produk. Sarana Pelayanan Kefarmasian tidak melakukan penyaluran produk, melainkan pelayanan sediaan farmasi kepada pasien.
Hal-hal yang harus diperhatikan pada pemeriksaan Sarana Pelayanan Kefarmasian :
1. Pengadaan, Penyimpanan dan Pengembalian Barang kepada suplier
Alur proses dan fokus pemeriksaan sama dengan alur proses dan fokus pada PBF.
2. Pelayanan
a. Pelayanan produk didasarkan atas resep dokter untuk Obat Keras. Untuk obat bebas terbatas dilakukan pelayanan dalam jumlah terbatas untuk setiap pasien.
b. Memiliki catatan penjualan obat kepada pasien sebagai alat kontrol pelayanan kefarmasian.
c. Melakukan dokumentasi resep dokter dan catatan penjualan obat.
3. Dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan pelayanan dilakukan minimal selama 3 tahun.
E. PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI MAKANAN