PENGAWASAN PRODUK
A. Penandaan Obat 1 Definisi Penandaan
Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat, keamanan, cara penggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket, brosur
bungkus luar (dus), catch cover/amplop, strip/blister, dan ampul/vial yang disertakan pada obat
A.2. Penandaan dan Informasi Obat
Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan. Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya.
Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan secara obyektif, lengkap serta tidak menyesatkan. Informasi yang harus dicantumkan pada penandaan adalah:
Golongan Obat Logo Obat
Obat Keras mencantumkan tanda “Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi”
Obat Bebas Terbatas Mencantumkan tanda “Lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam
Obat Bebas Mencantumkan tanda “Lingkaran hitam mengelilingi bulatan hijau”.
b. Tanda Peringatan Pada Obat Bebas Terbatas
Tanda peringatan selalu tercantum pada kemasan obat bebas terbatas, berupa empat persegi panjang berwarna hitam berukuran panjang 5 (lima) centimeter, lebar 2 (dua) centimeter dan memuat pemberitahuan berwarna putih sebagai berikut :
Gambar. Tanda Peringatan c. Nomor Izin Edar
Nomor izin edar terdiri dari terdiri dari 15 (lima belas) digit dengan ketentuan sebagai berikut :
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
1) Digit 1 berupa huruf yang menginformasikan terkait jenis obat tersebut yaitu D = Dagang dan G= Generik
2) Digit 2 berupa huruf yang menginformasikan terkait golongan dari obat K = Obat Keras
T = Obat Bebas Terbatas B = Obat Bebas
N= Narkotika P = Psikotropika
3) Digit 3 berupa huruf yang menginformasikan lokasi produksi dari obat tersebut
L = Obat produksi Lokal I = Obat produksi Impor
4) Keterangan digit 4 dan 5 Menunjukkan tahun persetujuan obat jadi
5) Keterangan digit 6, 7 dan 8 Menunjukkan nomor urut/kode industri farmasi 6) Keterangan digit 9, 10 dan 11 Menunjukkan nomor urut obat jadi yang
disetujui untuk masing-masing industri farmasi
7) Keterangan digit 12 dan 13 Menunjukkan kode bentuk sediaan obat
8) Keterangan digit 14 Menunjukkan kekuatan zat aktif obat (A : kekuatan 1, B : kekuatan 2, dan seterusnya)
9) Keterangan digit 15 Menunjukkan jenis kemasan obat untuk kekuatan obat tersebut
d. Nomor bets
Merupakan suatu identitas waktu produksi obat yang didefinisikan sebagai penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan, dan distribusi.
Dapat terdiri dari rangkaian huruf dan/atau angka
Tidak ada ketentuan jumlah digit nomor bets. Jumlah digit nomor bets merupakan identitas spesifik suatu Industri Farmasi.
Tercantum dalam kemasan sekunder dan primer produk obat e. Tanggal kedaluarsa
Merupakan batas waktu yang tertera pada tiap wadah obat dan/atau bahan obat (umumnya pada penandaan), yang menyatakan bahwa sampai batas waktu tersebut obat dan/atau bahan obat diharapkan masih tetap memenuhi spesifikasinya, bila disimpan dengan benar. Ditetapkan untuk tiap bets dengan cara menambahkan masa simpan pada tanggal pembuatan. Sebagai contoh tanggak kedaluearsa Juni 2019 artinya adalah obat tersebut jika disimpan sesuai ketentuan masih dapat digunakan sampai tanggal 30 Juni 2017.
Terdiri dari bulan dan tahun yang dicantumkan dengan jelas sehingga mudah dilihat serta jelas terbaca.
Tercantum dalam kemasan sekunder dan primer produk obat f. Nama Industri Farmasi
Merupakan identitas nama Industri Farmasi pendaftar.
Khusus untuk obat impor, tercantum nama importir produk obat sebagai pemilik ijin edar obat di Indonesia.
Nama generik adalah nama sesuai Internasional Non-propietary Names (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO). Farmakope Indonesia atau yang ditetapkan Kepala Badan sebagai nama generic. Pencantuman nama generic pada label obat harus memuat:
1) Nama generick pada label obat berlaku baik untuk obat bebas maupun obat ethical (obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter). 2) Nama generik ditampilkan tepat di bawah nama dagang dengan ukuran
huruf minimal 80% daripada ukuran huruf nama dagang dengan jenis huruf serta warna yang sama dengan nama dagang, agar nama generik sama kejelasannya dengan nama dagang.
3) Nama generik harus dicantumkan sampai pada kemasan terkecil.
4) Pencantuman nama generik pada label obat berlaku baik untuk obat dengan komposisi tunggal maupun obat dengan komposisi lebih dari satu zat berkhasiat.
5) Untuk obat dengan komposisi lima atau kurang, seluruh rincian komponen obat dicantumkan tepat di bawah nama dagang. Nama kandungan generiknya dapat ditulis lima berbaris kebawah atau ditulis berjajar ke samping yang dipisahkan dnegan tanda (+), (,) atau (;).
6) Untuk obat dengan komposisi lebih dari lima, untuk multivitamin dapat dicantumkan kata “multivitamin”; berbagai mineral dapat dicantumkan kata “mineral”; berbagai enzim dapat dicantumkan kata “enzim”.
7) Pencantuman nama generic sesuai dengan INN. Nama generic dapat menggunakan singkatan yang lazim digunakan.
h. Pencantuman Harga Eceran Tertinggi (HET) pada Label Obat
Pencantuman HET pada label obat diterapkan sampai pada satuan kemasan terkecil dan berlaku baik bagi obat bebas maupun obat ethical. HET yang dicantumkan pada label obat merupakan harga maksimum per kemasan. Pencantuman HET pada label obat dilakukan dengan ukuran yang cukup besar dan warna yang jelas sehingga mudah dibaca, diletakkan pada tempat yang mudha terlihat, dan dilakukan dengan dicap menggunakan tinta permanen yang tidak dapat dihapus atau dicetak pada kemasan (9).
i. Cara penyimpanan
Mencantumkan suhu penyimpanan
- “Simpan pada suhu dibawah 300C” atau “Tidak boleh disimpan pada
suhu diatas 300C”
- “Simpan pada suhu dibawah 250C” atau “Tidak boleh disimpan pada
suhu diatas 250C”
- “Simpan pada suhu 25 – 300C (suhu kamar)”
- “Simpan pada suhu 15 – 250C (suhu sejuk)”
- “Simpan pada suhu 2 – 80C (suhu dingin)”
- “Simpan pada suhu dibawah 80C”
- “Simpan pada suhu -5 – 00C “
- “Simpan pada suhu dibawah -180C”
Mencantumkan kondisi tempat penyimpanan misalnya “lindungi dari cahaya” dan/atau “simpan pada tempat kering”
Pengawasan penandaan obat sebelum beredar yang dilakukan di Badan POM dilakukan oleh unit teknis Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT berkoordinasi dengan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi mengirimkan kemasan siap edar disertai lampiran rancangan penandaan yang disetujui, kemudian dievaluasi oleh Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT untuk melihat kesesuaian informasi yang tercantum antara kemasan siap edar dengan rancangan penandaan yang disetujui. Untuk penandaan yang telah dievaluasi dan memenuhi ketentuan kemudian akan di cap ACC untuk selanjutnya didistribusikan kepada BB/BPOM seluruh Indonesia sebagai panduan pengawasan penandaan di lapangan. Sedangkan untuk penandaan yang tidak memenuhi ketentuan, akan dibuatkan surat kepada Industri Farmasi untuk memperbaiki penandaan disesuaikan dengan rancangan penandaan yang disetujui pada saat pendaftaran obat.
Dalam pelaksanaan Pengawasan Penandaan Obat Sesudah Beredar, Badan POM dalam hal ini oleh unit teknis Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT bekerja sama dengan seluruh Balai Besar/Balai dengan melakukan sampling pada penandaan obat yang beredar di masyarakat, baik itu penandaan pada kemasan primer maupun pada kemasan sekunder dengan metode pelaksanaan pengawasan penandaan sebagai berikut :
Melakukan sampling penandaan obat yang beredar.
Melakukan evaluasi berdasarkan penandaan yang disetujui oleh Badan POM
Menyusun laporan hasil evaluasi sampling penandaan obat yang beredar untuk penandaan yang memenuhi ketentuan dan yang tidak memenuhi ketentuan.