LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI
Di
LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT ( LAFI DITKESAD )
PERIODE 3 AGUSTUS - 31 AGUSTUS 2009
Disusun oleh :
Eva Yuliana, S.Farm 083202116
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis ucapkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan rahmat dan karuniaNya sehingga penulis dapat menyelesaikan laporan ini sebagai hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) Bandung, yang dilaksanakan pada tanggal 3 Agustus - 31 Agustus 2009.
Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat telah memperluas wawasan penulis tentang gambaran sebuah industri farmasi bagaimana cara mengelola dan manajemen dari suatu industri farmasi.
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini beserta penyusunan laporannya tidak terlepas dari dukungan dan bantuan berbagai pihak, untuk itu penulis mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah memberikan bantuan, dukungan, petunjuk, bimbingan, saran serta berbagai fasilitas dan kemudahan bagi penulis.
Pada kesempatan ini izinkanlah penulis mengucapkan rasa terima kasih kepada :
1. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan.
2. Drs. Wiryanto, M.S, Apt., selaku Koordinator Program Pendidikan Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan.
3. Letkol CKM Drs. Sambas Setiawan, Apt., selaku Kepala Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
4. Letkol CKM Drs.Yan Suryana Ilham, M.M,Apt.,. selaku kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
5. Letkol CKM. (K). Dra.Nur Laila, M.Si, Apt.,. selaku Kepala Instalasi Pengawasan Mutu Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
7. Mayor CKM Drs. Junaedi, Apt. selaku Kepala Instalasi Produksi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
8. Mayor CKM. (K). Dra. Emmy Winarni, Apt., selaku Kepala Instalasi Penyimpanan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 9. Mayor CKM Drs. Agoes Imam Nugroho, Apt., selaku Kepala Instalasi
Pemeliharaan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dan sebagai pembimbing.
10. Mayor CKM Drs. T.P. Simorangkir, M.Si., Apt., selaku Koordinator Mahasiswa Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
11. Dra. Neneng Cahyati, Apt., selaku Kepala Seksi Kemas Instalasi simpan. 12. Dra. Lisa Olii, M.Si.,Apt., selaku Wakil Koordinator Mahasiswa Praktek
Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 13. Dra. Weni Widaningsih, Apt., selaku Kepala Seksi Kimia Fisika Instalasi
Pengawasan Mutu .
14. Seluruh Staf dan Karyawan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
Semoga Tuhan membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan balasan yang berlipat ganda. Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.
Bandung, Agustus 2009
DAFTAR ISI
Halaman
LEMBAR PENGESAHAN ... ii
KATA PENGANTAR ... iii
DAFTAR ISI... v
DAFTAR TABEL... viii
DAFTAR LAMPIRAN... ix
BAB I PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker ... 2
1.3 Metodologi Praktek Kerja Profesi Apoteker... 2
1.4 Waktu dan Tempat Pelaksanaan Praktek kerja Profesi Apoteker……… ……. . 3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ... 4
2.1 Industri Farmasi ... 4
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi ... 4
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi... 4
2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi ... 5
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ... 5
2.2.1 Sistem Manajemen Mutu ... 6
2.2.2 Personalia ... 7
2.2.3 Bangunan dan Sarana Penunjang ... 7
2.2.4 Peralatan ... 8
2.2.5 Sanitasi dan Higiene... 10
2.2.6 Produksi... 10
2.2.7 Pengawasan Mutu ... 13
2.2.8 Inspeksi Diri ... 15
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian ... 15
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan
Kontrak... 17
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ... 17
2.2.12.1 Kualifikasi ... 17
2.2.12.2 Validasi... 18
BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT ... 22
3.1 Sejarah... 22
3.2 Visi, Misi serta Tujuan... 23
3.3 Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi Lafi Ditkesad ... 23
3.4 Struktur Organisasi Lafi Ditkesad... 25
3.4.1 Eselon Pimpinan... 25
3.4.2 Eselon Pembantu Pimpinan... 25
3.4.3 Eselon Pelayanan... 26
3.4.4 Eselon Pelaksana ... 26
3.5 Kualifikasi Tenaga Kerja Lafi Ditkesad ... 27
3.6 Sertifikasi CPOB Lafi Ditkesad ... 28
3.7 Kegiatan Lafi Ditkesad ... 31
3.7.1 Perencanaan dan Pengadaan Barang... 31
3.7.2 Penyimpanan Barang ... 32
3.7.3 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instal Wastu) ... 33
3.7.4 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Instal Litbang) ... 34
3.7.5 Kegiatan Instalasi Produksi... 35
3.7.6 Kegiatan Instalasi Penyimpanan ... 39
3.7.7 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang... 40
BAB IV PEMBAHASAN... 46
4.1 Manajemen Mutu ... 46
4.2 Personalia ... 47
4.3 Bangunan dan Fasilitas ... 47
4.4 Peralatan... 48
4.5 Sanitasi dan Higiene... 49
4.6 Produksi ... 49
4.7 Pengawasan Mutu ... 50
4.8 Inspeksi Diri ... 51
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian ... 51
4.10 Dokumentasi ... 51
4.11 Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak... 52
4.12 Validasi dan kualifikasi... 52
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 53
5.1 Kesimpulan ... 53
5.2 Saran... 54
DAFTAR PUSTAKA ... 55
DAFTAR TABEL
Halaman Tabel 1. Data Personil Lafi Ditkesad Bulan Februari
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman Lampiran 1 Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Ditkesad
Berdasarkan Eselon dan Jabatan (Peraturan Kasad
Nomor Perkasad/219/XII/2007 Tanggai 10-12-2007)... 56 Lampiran 2 Alur Proses Produksi Tablet Biasa/Salut Secara
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang
Salah satu sarana pelayanan kesehatan untuk melayani kebutuhan akan obat adalah industri farmasi. Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
Sasaran utama industri farmasi adalah memproduksi obat jadi dengan mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau oleh masyarakat. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, setiap industri farmasi harus menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).
Salah satu aspek CPOB adalah personil yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. Apoteker sebagai personil yang profesional harus memahami penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan, baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan.
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker
Adapun tujuan praktek kerja profesi apoteker yang dilakukan di Lafi Ditkesad sebagai berikut :
a. Mengetahui gambaran umum tentang kegiatan di suatu industri farmasi terutama di Lafi Ditkesad Bandung.
b. Mengetahui aspek-aspek CPOB dalam suatu industri farmasi.
c. Mempersiapkan para calon apoteker untuk menjalankan profesinya secara profesional.
d. Mengetahui dan memahami secara luas proses produksi obat. 1.3 Metodologi Praktek Kerja Profesi Apoteker
Metodologi kerja praktek profesi apoteker yang dilakukan di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat adalah :
a. Interaksi langsung mahasiswa dengan pihak-pihak terkait dengan cara melakukan kunjungan langsung ke instalasi-instalasi di lingkungan Lafi Ditkesad
b. Diskusi dengan para pembimbing dan antar mahasiswa.
c. Belajar mandiri melalui data perpustakaan Lafi Ditkesad dan website farmasi.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. Obat jadi ini dapat berupa sediaan atau paduan bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan . Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi semua bahan baku baik berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat dan digunakan dalam proses pembuatan obat.
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut :
1. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.
2. Memiliki rencana investasi.
4. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/II/1988.
5. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
6. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
2.1.3. Izin Usaha Industri Farmasi
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun.
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB)
CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai
tujuannya.
Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.
Memenuhi syarat kemurnian
Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.
Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan
kontaminasi.
Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan – perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologidi bidang farmasi. Ruang lingkup CPOB meliputi 12 aspek 2006 yaitu :
2.2.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus memberikan jaminan khasiat, keamanan dan mutu produk yang dihasilkan agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. Manajemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu dimana diperlukan sistem manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Unsur dasar dari sistem manajemen mutu adalah :
2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
2.2.2 Personalia
Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB dan memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu. Selain itu personil hendaklah memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional sebagaimana mestinya. Tugas dan kewenangan dari tiap personil tersebut handaknya tercantum dalam uraian tertulis. Tugas masing – masing personil tersebut boleh diwakilkan kepada seseorang yang memiliki tingkat kualifikasi yang memadai.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain :
1. Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. Seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun kegiatan di sekitarnya.
2. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi sebagaimana mestinya.
3. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol. 4. Tenaga listrik, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak
mengakibatkan danipak yang merugikan baik secara langsung ataupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan.
2.2.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.
1. Rancang Bangun dan Konstruksi
a. Peralatan yang digunakan tidak bereaksi atau menimbulkan akibat terhadap bahan yang diolah.
c. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditara menurut program dan prosedur yang tepat, hasil pemeriksaannya dicatat dan disimpan dengan baik.
d. Penyaring untuk cairan tidak boleh melepaskan serat ke dalam produk dan tidak boleh mengandung asbes.
2. Pemasangan dan Penempatan
a. Peralatan hendaklah ditempatkan pada posisi yang tepat untuk memperkecil pencemaran silang antar bahan.
b. Peralatan ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
c. Peralatan utama diberi nomor pengenal yang dipakai pada semua perintah dan catatan pembuatan bets untuk menunjukkan unit atau alat tertentu.
d. Semua pipa, tangki, selubung hendaknya diberikan pelekat untuk memperkecil kehilangan energi.
e. Saluran pipa yang menggunakan uap bertekanan hendaknya dilengkapi dengan peralatan uap dan saluran pembuangan yang berfungsi dengan baik.
f. Sistem-sistem penunjang hendaknya divalidasi untuk memastikan fungsinya sesuai tujuannya.
3. Pemeliharaan
b. Prosedur-prosedur tertulis untuk peralatan dibuat dan dipatuhi.
c. Catatan pelaksanaan pemeliharaan pemakaian peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku harian dan catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke catatan produksi bets produk tertentu.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan serta dapat menjamin produk obat jadi memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
a. Bahan awal
Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan hendaknya dicatat.
b. Validasi proses
dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksana.
c. Sistem penomoran batch dan lots
Sistem penomoran batch adalah suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau obat jadi suatu batch atau lot dapat dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu.
d. Pengembalian
Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan dirujuk sesuai dengan prosedur. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali bila tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
e. Pengolahan
Bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu sebelum digunakan. Sebelum pengolahan dimulai hendaknya ditempuh langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari bahan, produk atau dokumen yang diperlukan untuk pengolahan yang bersangkutan.
1. Bahan dan produk kering.
diperlukan perhatian khusus dalam rancang bangun, pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan.
2. Pencampuraaan dan granulasi.
Mesin pencampuran, pengayakan dan pengadukan dilengkapi dengan
sistem pengendalian debu, kecuali bila bekerja dengan sistem tertutup. Pembuatan, penggunaan larutan dan suspensi dilakukan sedemikian rupa sehingga resiko pencemaran atau pertumbuhan mikroba dapat dicegah.
3. Pencetakan tablet.
Mesin pencetak tablet dilengkapi dengan fasilitas pengendalian debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk antar produk, tiap mesin ditempatkan dalam ruang terpisah kecuali mesin tersebut membuat produk yang sama.
4. Penyalutan.
Larutan penyalut dibuat dan digunakan dengan cara yang dapat menekan seminimal mungkin resiko pertumbuhan mikroba.
5. Pengisian kapsul keras.
Kapsul kosong diangkat dan diperlakukan sebagai bahan awal. Kapsul kosong ini harus disimpan dalam yang dapat mencegahnya menjadi kering, regas atau terkena pengaruh kelembaban.
6. Pemberian tanda tablet bersalut atau kapsul.
Apabila pada saat yang sama dilakukan pemberian tanda pada produk yang berbeda, atau pada batch yang berbeda, pengerjaannya harus dipisahkan.
7. Cairan krim dan salep .
Produk berupa cairan, krim dan salep seharusnya dibuat sedemikian rupa agar produk terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Sistem pembuatan dan pemindahan secara tertutup sangat dianjurkan. Kualitas kimiawi dan mikrobiologi air yang digunakan harus ditetapkan dan selalu dipantau.
8. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas.
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik, agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal-hal yang perlu dibicarakan dalam pengawasan mutu antara lain :
1. Pengawasan mutu
instruksi, menyusun rencana pengambilan contoh, meluluskan atau menolak bahan-bahan dan produk, meneliti catatan sebelum produk didistribusikan, menetapkan tanggal kadaluwarsa, mengevaluasi pengujian ulang, menyetujui penunjukan pemasok, mengevaluasi keluhan, menyediakan baku pembanding, menyimpan catatan, mengevaluasi obat kembalian, ikut serta dalam program inspeksi diri dan memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak. 2. Laboratorium
Laboratorium pengujian meliputi bangunan dan alat-alat penunjang yang lengkap dan memadai, personalia yang terlatih dan bertanggung jawab, peralatan instrumen yang cocok untuk prosedur dan dikalibrasi secara berkala, pereaksi dan media pembiakan yang sesuai, baku pembanding resmi yang sesuai dengan monografi yang bersangkutan, spesifikasi dan prosedur pengujian yang divalidasi dengan fasilitas yang digunakan, catatan pengujian yang mencakup seluruh aspek yang diperlukan dan contoh pertinggal untuk disimpan yang dipergunakan dalam pengujian selanjutnya.
3. Validasi
Bagian pengawasan mutu melakukan validasi terhadap prosedur penetapan kadar dan penerapan alat-alat instrumen yang ada, serta memberi bantuan dalam pelaksanaan validasi di bagian produksi.
dan obat jadi. Uji sterilitas untuk produk steril, uji pirogenitas serta pengawasan lingkungan secara berkala terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologi dari air dan lingkungan produksi.
5. Produksi-produksi dan perubahannya
Bagian pengawasan mutu ikut serta dalam pembuatan prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.
6. Peninjauan catatan produksi dan bets produk
Semua catatan produksi dan pengawasan tiap bets dilakukan oleh bagian pengawasan mutu dan bets yang menyimpang diselidiki secara tuntas. 7. Penelitian stabilitas
Penelitian dirancang untuk mengetahui stabilitas dari produk, dan program ini dipatuhi mencakup jumlah, kondisi penyimpanan dan metode pengujian. Penelitian stabilitas dilakukan terhadap produk baru, kemasan baru, perubahan formula dan bets yang telah diluluskan.
8. Laboratorium luar
Seluruh hasil pengujian yang dilakukan oleh laboratorium lain di luar pabrik, tanggung jawab tetap berada di tangan pabrik. Sifat dan luas analisis hendaknya disepakati dan persetujuan akhir merupakan wewenang pabrik yang bersangkutan.
9. Penilaian terhadap pemasok
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah selurah aspek produksi dan pengendalian mutu memenuhi standar CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Inspeksi meliputi personil, bangunan, penyimpanan, bahan awal, obat jadi, produksi, pengawasan mutu, dokurnentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan. Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik namun inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun.Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat dan Penarikan Kembali Obat Serta Obat Kembalian
Semua keluhan dan inforrnasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan yang berhubungan dengan proses pembuatan Obat. Fungsi dokumentasi adalah : 1. Merupakan bagian dari sistem manajemen mutu.
2. Memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang haras dilaksanakan.
3. Menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets/lot produk sehingga memudahkan penulusuran.
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak haras dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak haras menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu.
2.2.12 `Kualifikasi dan Validasi 2.2.12.1 Kualifikasi
Kualifikasi merupakan tindakan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses selalu bekerja dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi dapat dikelompokkan menjadi :
a. Kualifikasi Rancangan
b. Kualifikasi Instalasi
Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
c. Kualifikasi Operasional
Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) ssuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi (pemasangan baru), modifikasi atau memindahan alat yang bersangkutan.
d. Kualifikasi Kinerja
Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.
2.2.12.2 Validasi
Jenis – jenis validasi meliputi validasi metoda analisa, validasi proses produksi, validasi proses pengemasan, validasi pembersihan.
a. Validasi Metode Analisa
Tujuannya adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa (cara/prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus). Dalam validasi metode analisa yang diuji atau divalidasi adalah Protap atau Prosedur Tetap pengujian yang bersangkutan. Protap tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan mutu. Apabila protap belum tersedia maka harus dibuat terlebih dahulu, baru divalidasi.
Cakupan (ruang lingkup):
Validasi metode analisa dilakukan untuk semua metoda analisa
yang digunakan untuk pengawasan kegiatan produksi.
Dilakukan dengan semua peralatan yang telah dikalibrasi dan diuji
kesesuaian sistemnya (alat atau sistem sudah dikualifikasi).
Menggunakan bahan baku pembanding yang sudah dibakukan atau
disimpan ditempat yang sesuai. b. Validasi Proses Produksi
Tujuannya adalah:
Untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur
(batch processing record), senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus.
Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama
proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
c. Validasi Proses Pengemasan
Tujuannya adalah:
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur
pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin (batch packaging record) sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah ditentukan, secara konsisten.
Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta
mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan.
Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix-up
d. Validasi Pembersihan
Tujuannya adalah:
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur
pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang (reliable and reproducible).
Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang
negatif karena efek pembersihan.
Operator yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti
prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.
Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah
ditetapkan, misalnya sisa residu, kadar kontaminan, dan sebagainya.
BAB III
TINJAUAN TENTANG LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
3.1 Sejarah
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) merupakan lembaga yang telah ada sejak zaman penjajahan Belanda. Pada saat itu pemerintah Belanda mendirikan sebuah lembaga yang dinamakan Militaire Scheikundig Laboratorium (MSL).
Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan, sehingga pada tanggal 1 Juni 1950 dilakukan serah terima dari MSL kepada TNI AD yang menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad melalui SK No. Kep/23/I/1997 tanggal 31 Januari 1997. Setelah serah terima pada tanggal 1 Juni 1950 MSL terbagi menjadi dua :
1. Laboratorium Kimia Tentara (LKT) yang kemudian berkembang menjadi Laboratorium Kimia Angkatan Darat (LKAD).
2. Depot Obat Tentara Pusat (DOTP) yang berkembang menjadi Depot Obat Angkatan Darat (DOAD).
Berdasarkan SK Ditkesad No. Kpts/61/10/IX/1960 tanggal 13 September 1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DO AD disatukan menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFIAD). Pada tanggal 15 Oktober 1970 LAFI AD dipisah kembali menjadi :
2. Depot Obat Angkatan Darat (DOAD) berkembang menjadi Depot Alat Peralatan Kesehatan (Dopalkes) dan berakhir menjadi Depot Pusat Perbekalan Kesehatan (Dopusbekkes) Jankesad.
Selanjutnya tahun 1985 antara Lafi Jankesad dan Dopusbekkes Jankesad disatukan kembali menjadi Lafi Ditkesad hingga 31 Maret 2005 dan mulai 1 April 2005 dipisah lagi menjadi Lafi Ditkesad dan Gudang Pusat II Ditkesad.
3.2 Visi dan Misi LAFI DITKESAD
Visi Lafi Ditkesad adalah menjadi satu-satunya lembaga produksi yang mampu memenuhi kebutuhan obat yang bermutu bagi TNI AD. Lafi Ditkesad mempunyai misi sebagai berikut :
1. Mampu memenuhi kebutuhan obat TNI AD. 2. Pusat litbang dan informasi obat TNI AD.
3. Mampu menjadi mitra industri farmasi lain dalam memenuhi kebutuhan obat nasional.
3.3 Kedudukan, Fungsi Dan Tugas Pokok Lafi Ditkesad
a. Melaksanakan fungsi utama
1. Fungsi produksi, meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang produksi obat.
2. Fungsi pengawasan mutu. meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan pemeriksaan fisik, kimiawi, mikrobiologi, terhadap bahan baku, bahan pembantu, sarana pendukung, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang dilaksanakan sebelum, selama dan sesudah proses produksi.
3. Fungsi penelitian dan pengembangan, meliputi segala usaha, pekerjaan, kegiatan di bidang penelitian, pengembangan metode produksi, pengawasan mutu, formulasi, uji coba produk, alat utama atau bantu dan pengembangan kemampuan personil.
4. Fungsi pemeliharaan, meliputi segala usaha, pekerjaan, kegiatan di bidang pemeliharaan, perawatan, perbaikan, pengembangan peralatan produksi, pengawasan mutu dan utilitas.
5. Fungsi penyimpanan, meliputi segala usaha, pekerjaaan, dan kegitatan di bidang penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, bahan penolong, peralatan untuk proses produksi dan produk jadi serta menyalurkan produk jadi ke Gudang Pusat II Ditkesad.
b. Melaksanakan Fungsi Organik 1. Fungsi Militer
2. Fungsi Pembinaan
Meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang perencanaan anggaran, pengawasan dan pengendalian kegiatan dalam rangka mendukung tugas Lafi Ditkesad.
3.4 Struktur Organisasi lafi Ditkesad 3.4.1 Eselon Pimpinan
1. Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Kalafi
Kalafi dijabat oleh Perwira Menengah (Pamen) TNI Angkatan Darat, berpangkat Letnan Kolonel Chops Kesehatan Militer (CKM) yang bertanggungjawab langsung kepada Direktur Kesehatan Angkatan Darat. 2. Wakil Kepala Lembaga Famasi, disingkat Wakalafi
Wakalafi dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat, berpangkat Letnan Kolonel CKM yang bertanggung jawab kepada Kalafi.
3.4.2 Eselon Pembantu Pimpinan
1. Perwira Ahli Lembaga farmasi, disingkat Pa Ahli Lafi
Pa Ahli Lafi dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel CKM, dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggungjawab kepada Kalafi. Pa Ahli terdiri dari :
a. Perwira Ahli Madya Manajemen Industri (Pa Ahli Madya Jemen In) b. Perwira Ahli Madya Teknologi Farmasi (Pa Ahli Madya Tekfi)
2. Bagian Administrasi Logistik, disingkat Bagminlog
Kabagminlog dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel CKM, dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggungjawab kepada Kalafi. Kabagminlog dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM, yang terdiri dari : a. Kepala Seksi Perencanaan Anggaran dan Pengadaan disingkat
Kasirengarprogar.
b. Kepala Seksi Pengendalian Materiil, disingkat Kasidalmat.
3.4.3 Eselon Pelayanan (Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam, disingkat Si TUUD)
Kepala seksi atau kasi TUUD dijabat oleh seorang TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi.
3.4.4 Eselon Pelaksana.
Eselon pelaksana dijabat oleh lima Kepala Instalasi (Ka.Instal),yaitu : 1. Instalasi Penelitian dan Pengembangan, disingkat Installitbang
Kainstallitbang dijabat oleh seorang TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel CKM, dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi.
2. Instalasi Produksi, atau Instalprod
3. Instalasi Pengawasan Mutu atau Instalwastu
Kainstal Wastu dijabat oleh TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel CKM (berkualifikasi Apoteker), dan dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi.
4. Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang, atau Instalhar dan Sisjang. Kainstalhar dan Sisjang dijabat oleh TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM dan dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi.
5. Instalasi Penyimpanan atau InstalSimpan.
Kainstalsimpan dijabat oleh TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM dan dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi.
3.5 Kualifikasi Tenaga Kerja Lafi Ditkesad
Berdasarkan statusnya, personil Lafi Ditkesad terdiri dari militer dan Pegawai Negeri Sipil (PNS). Adapun data personil Lafi Ditkesad Bulan Februari 2009 berdasarkan jenjang pendidikannya dapat dilihat pada Tabel 1.
Tabel 1. Data Personil Lafi Ditkesad Bulan Februari 2009 Berdasarkan Jenjang Pendidikannya.
No Kualiflkasi Militer PNS Jumlah
1 S2 Farmasi 2 1 3
2 S2 Manajemen 1 - 1
3 SI Apoteker 7 3 10
4 SI Kimia / Sarjana Iain-lain 5 3 8
[image:36.595.113.513.582.747.2]6 D3 Analisis Medis / Kesehatan 2 1 3
7 Asisten Apoteker 2 6 8
8 Analis - 2 2
9 Perawat Umum/Bidan 1 - 1
10 Perawat Veteriner - - -
11 STM Alkes - 2 2
12 SLTA (SMA, SMEA, STM) 21 75 96
13 SLIP 2 15 17
14 SD - 3 3
Jumlah 44 111 155
3.6 Sertifikasi CPOB Lafi Ditkesad
Dengan pertimbangan efisiensi dan efektifitas maka dimulailah pembangunan gedung baru di JL Gudang Utara No. 26 Bandung dengan rancang bangun sesuai CPOB dan perkembangan teknologi di bidang industri farmasi. Pembangunan gedung baru ini dilaksanakan setelah Rencana Induk Pembangunan (RIP) dalam rangka sertifikasi CPOB Lafi Ditkesad mendapatkan persetujuan dari Dirjen POM Depkes RI dengan surat keputusan No. 02.01.2.4.96.665 tanggal 28 Februari 1996.
Pembangunan dan pekerjaan yang sudah dilaksanakan Lafi Ditkesad pada saat ini adalah :
1. Bangunan
a. Bangunan Instalasi Produksi Betalaktam.
c. Bangunan Instalasi Pengawasan Mutu.
d. Fasilitas sumber air PDAM dan air baku farmasi untuk seluruh kebutuhan Instalasi Produksi (Betalaktam dan non Betalaktam), Instalasi Pengawasan Mutu dan perkantoran.
e. Fasilitas gardu listrik mencakup seluruh kebutuhan Instaiasi Produksi, Instalasi Pengawasan Mutu dan perkantoran.
f. Fasilitas Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) yang mampu mengolah limbah pabrik.
g. Unit ketel uap yang mencakup kebutuhan seluruh pabrik.
h. Kompresor udara bertekanan yang mampu mendukung seluruh kebutuhan pabrik.
i. Air Handling System (AHS) untuk unit produksi Betalaktam, ruang laboratorium mikrobiologi dan Instalasi Pengawasan Mutu dan sebagian unit produksi Non Betalaktam sudah terpasang dan memenuhi syarat CPOB.
2. Peralatan
Peralatan untuk Betalaktam, sebagian non Betalaktam dan Instalasi Pengawasan Mutu sudah terpasang dan memenuhi syarat CPOB. 3. Dokumen Prosedur Tetap (Protap)
Dokumen protap untuk sediaan Betalaktam dan non Betalaktam yang telah dibuat sudah dilaksanakan sesuai aturan CPOB.
4. Pelatihan CPOB
5. Sertifikasi CPOB
Sertifikasi CPOB yang telah diterima oleh Lafi Ditkesad sampai bulan Februari 2007 ditujukan untuk sediaan Betalaktam dan non Betalaktam. a. Sertifikat CPOB untuk Sediaan Betalaktam :
1) Tablet antibiotika turunan Penisilin.
Kaplet Amoxicillm 500 mg dan Ampicillin 500 mg 2) Tablet salut antibiotika turunan Penisilin
Amoxicillm 500 mg dan Ampicillin 500 mg 3) Kapsul keras antibiotika turunan Penisilin
Ampicillin 250 mg dan Amoxicillin 250 mg 4) Suspensi kering oral antibiotika turunan Penisilin
Sirup kering Ampicillin 125 mg dan Amoxicillin 125 mg 5) Serbuk steril injeksi antibiotika turunan Penisilin
Amoxicillin dan Ampicillin.
b. Sertifikat CPOB untuk Sediaan non Betalaktam : 1) Tablet biasa non antibiotik
Fimol 500 mg, Dexamethason, Lafihistin, Lafimag, Lafiten, Neuralgad.
2) Tablet salut non antibiotik Imodiad, Neurobiad, Buscofiad 3) Kapsul keras non antibiotik Yaitu Sangobiad
4) Sirop oral non antibiotik Lafidril, Paracetamol
Sertifikasi ini merupakan pengakuan Badan Pengawasan Obat dan Makanan yang berlaku selama industri menjalankan prinsip CPOB yang telah ditetapkan.
3.7 Kegiatan Lafi Ditkesad
Kegiatan Lafi Ditkesad dalarn melaksanakan tugas dan fungsi produksi obat-obatan meliputi perencanaan dan pengadaan barang, penyimpanan barang, proses produksi, pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan, pemeliharaan dan kegiatan administrasi.
3.7.1 Perencanaan dan Pengadaan Barang
Perencanaan dan pengadaan barang untuk produksi obat Lafi Ditkesad dilakukan berdasarkan data dari Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan (Subditbinyankes) yang disusun berdasarkan masukan pola penyakit dari daerah dan laporan dari masing-masing Kesehatan Daerah Militer (Kesdam), Satuan Kesehatan (Satkes) dan Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD). Rencana pengadaan obat kemudian dibuat dengan melakukan penyesuaian antara daftar kebutuhan obat dengan anggaran yang tersedia dan selanjutnya dianalisa dan dievaluasi oleh Subditbinyankes yang dilakukan setahun sebelum pelaksanaan.
Wastu. Perencanaan tersebut disusun berdasarkan formula dan spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi Ditkesad, disamping itu Bagminlog juga menyusun rencana dan anggaran untuk pemeliharaan sarana operasional yang digunakan di tiap bidang Lafi Ditkesad.
Pengadaan barang dilakukan oleh Ditkesad kemudian dikirim ke Gudang Pusat II disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material (PPnM), selanjutnya tim komisi penerimaan barang yang dibentuk oleh Dirkesad memeriksa keadaan barang secara administrasi, fisika dan kimia, yang mana pemeriksaan mutu dilaksanakan oleh Instalasi Wastu. Setelah barang lulus uji mutu maka dibuatkan Laporan Hasil Pengujian (LHP) dan Berita Acara (BA) Penerimaan Material, lalu barang disimpan di Gudang Pusat II, untuk barang yang tidak memenuhi spesifikasi akan ditolak dan dikembalikan kepada pemasok.
3.7.2 Penyimpanan Barang
Penyimpanan barang di Lafi Ditkesad dilaksanakan oleh Instalasi Simpan, setelah dikeluarkannya Perintah Pengeluaran Material (PPM) oleh Dirkesad. Barang-barang yang berkaitan dengan semua proses kerja yang berlangsung di Lafi Ditkesad, baik produksi, pengawasan mutu, pengemasan, administrasi, maupun proses pendukung pengeluarannya melalui Instalasi Simpan.
3.7.3 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instal Wastu)
Pengawasan mutu merapakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instal Wastu bertanggungjawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah didistribusikan (dengan standar waktu kadaluarsa). Instal Wastu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja seperti pengawasan bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan kualitas udara, pengendalian mutu air dan pemeriksaan limbah.
Kegiatan Instal Wastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instal Wastu diantaranya :
1. Menyiapkan metoda pemeriksaan, pengujian dan validasi yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia.
2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan didokumentasikan.
3. Menyimpan baku pembanding untuk pengujian.
4. Menyimpan contoh pertinggal dan Catalan Pengujian atau pemeriksaan. 5. Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi
6. Melaksanakan In Process Control (IPC) selama proses produksi dan memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap produksi sampai hasil produk akhirnya.
7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh. Dicatat pada Catalan Pengujian sediaan jadi.
8. Meneliti dokumen produksi (Catalan Pengolahan dan Pengemasan Bets) sebelum obal diluluskan.
9. Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi penyimpanan dan masa edar sualu produk.
10. Membanlu pelaksanaan validasi proses produksi.
11. Memantau stabililas produk-produk yang lelah dikeluarkan atau didistribusikan sampai beberapa waklu selelah batas kadaluarsa terutama unluk sediaan antibiotika.
12. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian. 3.7.4 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Instal Litbang)
Dalam menjalankan tugasnya Instal Litbang melakukan penelitian terhadap produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh kualitas yang lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi : 1. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan
pengemas (embalage).
3. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya.
4. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian. Penelitian dan pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka, pengadaan bahan, penelitian skala laboratorium dan skala produksi, selanjutnya dilakukan validasi proses produksi dan pengawasan mutu dengan kerjasama antara Insproduksi dan Instal wastu.
3.7.5 Kegiatan Instalasi Produksi (Instalprod)
Kegiatan produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instalprod yang meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian. Produk yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad berupa produk Betalaktam dan produk non Betalaktam, dimana masing-masing produk dikerjakan pada gedung yang berbeda. Pada Instalprod terdapat empat seksi yaitu: seksi non Betalaktam, seksi sediaan Betalaktam, seksi sediaan sefalosporin dan seksi kemas. Masing-masing seksi dikepalai oleh seorang Apoteker.
Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad tidak diperdagangkan bagi masyarakat umum, dan belum memiliki nomor registrasi, namun demikian proses produksinya tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan oleh Badan POM.
catatan pengemasan bets adalah kode produk, nama produk, nomor bets, besar bets, bentuk sediaan, kemasan, tanggal dan cara pengolahan serta tanggal dan cara pengemasan.
Selain itu dalam catatan pengolahan bets diuraikan mengenai komposisi, spesifikasi, peralatan, penimbangan bahan, prosedur pengolahan dan rekonsiliasi. Pada catatan pengemasan bets di cantumkan tentang penerimaan bahan pengemas, prosedur pengemasan primer, prosedur pengemasan sekunder pelulusan oleh pengawasan mutu, rekonsiliasi pengemasan dan pengiriman obat jadi ke Instalsimpan.
Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Instalsimpan berdasarkan catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Instalsimpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing seksi produksi, yaitu seksi sediaan non Betalaktam, seksi sediaan Betalaktam, seksi sediaan Sefalosporin.
1. Seksi Sediaan Non Betalaktam
Seksi sediaan Non Betalaktam dipimpin oleh seorang Apoteker yang bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi produksi. Pada seksi ini memproduksi obat-obatan yang terdiri dari: sediaan tablet, sediaan kapsul, salep, sirup basah dan cairan obat luar.
2. Seksi Sediaan Betalaktam
2000. Proses produksi Betalaktam dilakukan pada gedung yang terpisah dengan produksi Non Betalaktam untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Gedung produksi Betalaktam telah dilengkapi dengan sistem pengaturan udara (Air Handling System), air washer, air shower, dan ruang penyangga (air lock). Lantai, dinding dan langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk memudahkan pembersihan.
Ruang kelas I terdiri dari Laminar Air Flow (LAF), dimana dilakukan pengisian ke dalam vial. Ruang kelas II meliputi loker, koridor kelas II, air shower, dan ruang staging steril. Ruang kelas III meliputi ruang timbang, ruang staging, ruang campur, ruang cetak tablet, ruang karantina, ruang salut film, ruang penyetripan, ruang isi kapsul, ruang isi sirup kering, ruang cuci vial, ruang botol bersih, ruang simpan alat, ruang IPC, ruang janitor, loker kelas III wanita dan pria. Ruang kelas IV meliputi ruang coding, ruang kemas, ruang karantina obat jadi, ruang gudang sejuk, ruang gudang botol/vial, ruang cuci botol, ruang simpan alat, ruang laundry dan loker kelas IV wanita dan pria.
Sistem pengaturan udara (Air Handling System/AHS) untuk ruang kelas I dan kelas II dilakukan dengan sistem recycle (udara dari kelas II disaring kemudian ditambah udara segar 10-20%), kemudian udara yang masuk disaring dengan HEPA filter. Sementara untuk ruang kelas III dengan sistem pengolahan udara terbuka (udara segar yang masuk disaring dengan pre-filter dan medium filter). Kondisi ruangan di Betalaktam selalu diukur
diharuskan menggunakan pakaian khusus lengkap dengan aksesorisnya yang berupa masker, sepatu dan sarung tangan. Sebelum memasuki ruangan dan saat keluar dari ruangan diharuskan melewati air shower yang dimaksudkan untuk menghilangkan partikel-partikel pengotor yang melekat. Setelah selesai melaksanakan kegiatan produksi, setiap personil diharuskan untuk membersihkan diri dengan mandi.
Produk yang dihasilkan saat ini oleh Seksi sediaan Betalaktam Lafi Ditkesad yaitu:
a. Kapsul Ampisillin 250 mg b. Kapsul Amoksisillin 250 mg c. Sirup kering Ampisillin 60 ml d. Sirup kering Amoksisillin 60 ml e. Kaplet Amoksisillin 500 mg f. Kaplet Ampisillin 500 mg 3. Seksi Sediaan Sefalosporin
Seksi sediaan sefalosporin dikepalai oleh seorang Kasi yang bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi Produksi. Produksi Sefalosporin belum dimulai karena bangunan produksi untuk sefalosporin belum siap untuk melaksanakan kegiatan produksi.
4. Seksi Kemas
dimasukkan ke dalam sak plastik dilengkapi dengan brosur lalu diseal, setiap sak plastik berisi 25 strip, tiap-tiap strip berisi 10 tablet.
Hasil seal kemudian dimasukkan ke dalam dus dilengkapi dengan identitas berupa slip pak dimana setiap dus isinya berbeda sesuai dengan ukuran diameter tablet yaitu:
a. Untuk tablet dengan diameter 6,5-7,5 mm, setiap dus berisi 50 sak plastik.
b. Untuk tablet dengan diameter 10-13 mm, setiap dus berisi 30 sak plastik.
c. Untuk kaplet dan kapsul, setiap dus berisi 20 sak plastik.
Setelah pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan oleh Instalasi Pengawasan Mutu dan tim komisi, kemudian Instalwastu menempelkan label released di kemasan sekunder dan setelah diperiksa oleh tim komisi seksi kemas membuat laporan administrasi yang terdiri dari laporan bulanan dan bukti penyerahan obat jadi yang dikirim ke Instalasi Penyimpanan.
3.7.6 Kegiatan Instalasi Penyimpanan
1. Bukti Penyerahan Barang (BP) dari Instal Simpan ke Gudang Pusat II. 2. Surat Kiriman Barang.
Kegiatan yang dilakukan oleh Instal Simpan meliputi :
1. Menerima bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain serta peralatan produksi dari Gudang Pusat II.
2. Menyerahkan bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain serta peralatan kepada bagian dan instalasi yang membutuhkan.
3. Menerima obat jadi dari Instal Prod.
4. Menyerahkan obat jadi ke Gudang Pusat II.
3.7.7 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang
Instalasi pemeliharaan merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap alat produksi sehingga siap digunakan, penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utilitas guna mendukung kegiatan produksi dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk mendukung kegiatan pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan dilaporkan kepada Kalafi.
a. Fasilitas Pendukung/Utility
maupun nonsteril. Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility ini adalah Kepala Instalasi Pemeliharaan (Instal Har). Fasilitas utility terdiri dari :
1. Instalasi Listrik
Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan daya sebesar 2000 kW.
2. Instalasi Air Demineralisata
Sumber air bersih berasal dari Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Pemilihan PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Ditkesad adalah karena banyaknya kandungan logam pada air tanah.
Air yang berasal dari PDAM terlebih dahulu ditampung pada tangki yang tertanam di dalam tanah (ground tank) kemudian dialirkan melalui pipa ke dalam suatu alat filtrasi. Air yang diolah menjadi air demineralisata mengalami beberapa tahap penyaringan:
a) Saringan Pasir (sand filter)
Saringan pasir berfungsi untuk mengikat kotoran-kotoran dan kaporit yang terbawa air selama pengolahan air di PDAM.
b) Saringan Karbon (carbon filter)
Saringan karbon berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna, kontaminan organik dan unsur chlor yang ditambahkan pada pengolahan air di PDAM.
c) Resin Kation
d) Resin Anion
Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air dengan kandungan Total Dissolved Solid (TDS) kurang dari 8 ppm dan silika kurang dari 0,1 ppm.
e) Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian, air demineralisata dialirkan ke ruangan-ruangan produksi untuk digunakan.
3. Instalasi Air Suling
Instalasi air suling merupakan kelanjutan dari instalasi air demineralisata yang dihubungkan dengan alat dan pemeroses aquadest, dengan alat ini dihasilkan air suling.
4. Instalasi Boiller (Steam)
Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata yang ditekan melalui pompa air masuk ke filter kemudian ditampung di dalam tangki stainless steel untuk mensuplai steam. Air dipanaskan melalui boiler hingga menjadi uap. Alat ini bekerja secara semi otomatik dengan alat-alat pengaman yang lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-ruang produksi yang membutuhkannya.
5. Instalasi Udara Bertekanan
Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch. Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan yang memerlukan udara bertekanan.
Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi dan proses pengujian, yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair.
Pada produksi obat non betalaktam, pengolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust collector yaitu limbah (debu) disedot dari ruang produksi dengan vakum kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet, terlebih dahulu diolah dengan air washer. Sedangkan limbah cair produksi non betalaktam langsung diaiirkan ke bak pengolahan air limbah.
Pada produksi betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah melalui air washer, dimana limbah padat (debu) disedot oleh vakum dari ruangan yang berdebu seperti ruangan strip, isi kapsul, cetak, coating, campur dan ruang isi sirup kering, kemudian disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga debu akan jatuh di bak penampungan. Air diaiirkan ke bak destruksi yang dilengkapi dengan dozing pump dan pH meter. Cairan Ini didestruksi untuk memecah cincin betalaktam dengan menggunakan larutan NaOH 0,1 N yang diteteskan secara otomatis sampai diperoleh pH 9, kemudian dinetralkan dengan penambahan HC1. Sedangkan limbah cair produksi obat betalaktam tidak melalui air washer. Selanjutnya, limbah hasil produksi betalaktam disalurkan ke bak pengolahan air limbah untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut.
mengendapkan kotoran pada bak pengendap, Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan PAC (Poly Aluminium Chloride) pada bak koagulan dan flokulan polimer anionik pada bak flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan pada bak aerasi dengan cara mengembangbiakkan bakteri aerobik di dalamnya agar dapat menghancurkan zat-zat organik. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea atau NPK sebagai nutrisi untuk bakteri.
Parameter yang harus dipantau untuk limbah cair adalah pH, suhu, Total Suspended Solid (TSS), Total Dissolved Solid (TDS), Biological Oxygen Demand (BOD), Chemical Oxygen Demand (COD).
3.8 Pengolahan Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi menajemen dari sebuah organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Ditkesad meliputi:
1. Dokumentasi seruruh pedoman yang berkenaan dengan aktifitas Lafi Ditkesad dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi obat yang dituangkan dalam Prosedur Tetap (Protap) yang meliputi bidang personalia, administrasi dan logistik, operasional peralatan dan instalasi umum, sanitasi dan higiene, prosedur operasional dan perawatan alat, prosedur pembersihan alat atau raangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi bahan, prosedur pengolahan dan pengujian, metoda dan instruksi serta protap-protap lain yang diperlukan.
sampai pengemasan yang menggambarkan riwayat lengkap dari bets obat yang diproduksi.
3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik bahan baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil pengujiannya.
4. Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi Pengawasan Mutu dan telah didistribusikan.
5. Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktifitas yang berkenaan dengan perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya lingkungan, perlengkapan, peralatan dan personalia.
BAB IV PEMBAHASAN
Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Ditkesad) merniliki dua tugas pokok, yaitu memberikan dukungan dan pelayanan kesehatan. Tugas pokok pertama dari Ditkesad dilaksanakan oleh Lafi Ditkesad., yang secara organisasi berkedudukan langsung di bawah Ditkesad. Lafi Ditkesad bertanggung jawab untuk memenuhi kebutuhan obat dari prajurit, PNS AD beserta keluarganya.
Lafi Ditkesad merupakan lembaga pemerintah non-profit yang memproduksi obat atas perintah Ditkesad. Dasar dari perintah Ditkesad ini adalah data kebutuhan obat dari berbagai Kesehatan Daerah Militer (Kesdam) yang disurvei oleh Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan (Subditbinyankes).
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) senantiasa menerapkan CPOB daiam melaksanakan produksi dan pengendalian mutu, agar obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Aspek-aspek CPOB yang diterapkan di Lafi Ditkesad antara lain :
4.1 Manajemen Mutu
4.2 Personalia
Lafi Ditkesad memiliki personil yang terkualiflkasi dan berpengalaman dalam hal pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai yang disyaratkan dalam CPOB.
Penerimaan personil dilaksanakan secara terpusat sehingga apabila memerlukan tambahan personil memerlukan waktu yang agak lama sehingga terjadi keterbatasan personil di bagian produksi, mengakibatkan personil melaksanakan tugas rangkap sehingga pekerjaan yang dilakukan kurang maksimal.
Pelatihan karyawan di lingkungan Lafi Ditkesad dilaksanakan minimal satu kali setahun, selain itu minggu terakhir disetiap bulannya pada minggu militer, kadang-kadang digunakan untuk pelatihan CPOB. Pelatihan CPOB dilaksanakan dibawah bimbingan atasan yang bersangkutan, para praktisi dan professional di bidang industri farmasi.
4.3 Bangunan dan Fasilitas
Lokasi bangunan dan fasilitas Lafi Ditkesad cukup memenuhi persyaratan CPOB yaitu transportasi yang mudah, memiliki fasilitas air, listrik, telepon, ketersediaan tenaga kerja yang cukup, bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.
betalaktam bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, reaksi alergi, dan resistensi mikroba.
Penyimpanan bahan baku untuk produk non betalaktam dan betalaktam dipisahkan berdasarkan persyaratan CPOB untuk menghindari kontaminasi silang antar produk. Tersedia juga gudang untuk bahan yang membutuhkan suhu penyimpanan tertentu, dimana gudang selalu terdapat palet yang sudah terbuat dari plastik dan rak agar bahan baku maupun obat jadi tidak bersentuhan langsung dengan lantai untuk menghindari udara lembab dari lantai. Selain itu dilengkapi dengan, alat anti tikus, anti serangga, serta alat pemadam kebakaran.
Daerah produksi telah dilengkapi dengan sistem tata udara yang dilengkapi sarana pengatur suhu, kelembaban dan tekanan udara. Sarana yang ada dalam ruang produksi Lafi Ditkesad seperti lantai, dinding, dan langit-langit telah dilapisi dengan epoksi dan sudut-sudutnya dibuat melengkung. 4.4 Peralatan
Setiap peralatan yang di gunakan di Lafi Ditkesad telah dilakukan kualifikasi instalasi, operasional, dan kinerja dari peralatan yang digunakan, sehingga memenuhi persyaratan CPOB.
4.5 Sanitasi dan Higiene
Penanganan limbah produksi di area betalaktam, Wastu dan non betalaktam telah memenuhi persyaratan CPOB dengan sistem air washer dan dust collector. Pengelolaan udara, udara bertekanan dan uap panas di Lafi Ditkesad senantiasa mengacu pada CPOB, sistem pengelolaan udara dan udara bertekanan menggunakan filter-filter sesuai dengan kebutuhan ruangan dan proses pembersihan dan perawatannya dilakukan secara rutin.
Setiap personil di bagian produksi pada saat memasuki ruang produksi selalu mencuci tangan dengan desinfektan dan menggunakan pakaian khusus yang bersih dilengkapi dengan penutup rambut dan sepatu khusus untuk menghindari pencemaran potensial. Untuk tamu disediakan juga pakaian khusus, kain penutup rambut, masker dan sepatu khusus. Personil yang akan melakukan proses pengolahan produk haras menggunakan sarung tangan untuk menghindari kontak langsung antara tangan dengan bahan baku maupun produk yang dihasilkan. Cairan desinfektan yang digunakan tidak selalu sama untuk menghindari resistensi dari bakteri. Personil dilarang merokok, makan, minum atau menyimpan makanan dan minuman di dalam ruang produksi atau ruangan lain yang kemungkinan dapat mencemari produk.
4.6 Produksi
pakaian kerja lengkap sesuai dengan ruang kerjanya. Setiap personil yang akan bekerja di ruang produksi selain menggunakan pakaian khusus sesuai dengan ruang kerjanya juga harus melalui ruang antara atau air shower sesuai alur yang telah dibuat protapnya, begitu juga untuk bahan awal haras melewati alur barang yang sudah ditetapkan sesuai CPOB.
Personil yang bekerja pada produksi steril sebelumnya diharuskan mengganti pakaian dengan pakaian khusus yang tidak melepas serat. Pakaian tersebut hams menutupi seluruh tubuh, yang dilengkapi dengan masker, alas kaki khusus, dan sarung tangan. Pakaian ini harus langsung dicuci setelah digunakan dengan mesin cuci sistem khusus yang tidak melepaskan serat pakaian.
4.7 Pengawasan Mutu
Aspek pengawasan mutu yang diterapkan di Lafi Ditkesad dalam pelaksanaannya selalu disesuaikan dengan CPOB. Setiap bahan baku, bahan tambahan dan bahan pengemas sebelum diterima dilakukan proses pengujian terlebih dahulu. Selama proses produksi berlangsung, juga dilakukan In proses control untuk menjamin mutu produk baik produk ruahan maupun produk jadi.
4.8 Inspeksi Diri
Inspeksi diri dilakukan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi persyaratan CPOB. Inspeksi diri dilakukan terhadap personil, bangunan dan fasilitas penyimpanan bahan baku dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan gedung yang dilakukan teratur minimal setahun sekali. Inspeksi diri di Lafi Ditkesad diupayakan untuk meningkatkan kualitas dari semua aspek produksi.
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
Lafi Ditkesad selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan, dengan cara melakukan pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Instal. Wastu akan melakukan analisa, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berapa saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan. Untuk keluhan langsung dari konsumen jarang terjadi karena produk yang diproduksi tidak diperdagangkan secara umum kalaupim terdapat keluhan hal tersebut berasal dari pengguna klinis seperti dokter dan perawat.
4.10 Dokumentasi
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Lafi Ditkesad sudah menerima kontrak kerja pembuatan produk dari industri farmasi lain, seperti sediaan dry sirup yang diproduksi di ruang produksi betalaktam. Pemberi kontrak dan oenerima kontrak dalam hal ini Lafi Ditkesad telah melakukan kesepakatan kontrak dan menentukan tanggung jawab serta kewajiban masing-masing pihak.
Semua bahan awal untuk pembuatan suatu produk disediakan oleh pihak pemberi kontrak dan Lafi Ditkesad hanya melakukan kegiatan produksi sesuai dengan isi prosedur pengolahan bets yang ditetapkan oleh industri pemberi kontrak.
4.12 Validasi dan Kualifikasi
Validasi telah diupayakan oleh pihak Lafi Ditkesad sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan karena perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan
a. Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) merupakan unsur pelaksana Direktorat Kesehatan Angkatan Darat yang memproduksi obat, yang diperuntukkan bagi AD yang terdiri dari prajurit AD, PNS yang bekerja dilingkungan AD, beserta keluarganya.
b. Lafi Ditkesad terus berusaha meningkatkan pelaksanaan CPOB dengan tujuan untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat dengan upaya pembangunan gedung yang baru, melengkapi dan memperbaharui peraiatan, validasi metode dan meningkatkan sistem pengawasan mutu secara menyeluruh.
5.2 Saran
a. Sanitasi dan higiene, personil, sarana produksi dan proses produksi perlu ditingkatkan agar dapat meningkatkan mutu produksi.
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1989, Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No. 05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
Anonim, 1998, Keputusan Mentri Kesehatan RI No. 43/SK/Menkes/II/1988 tentang pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
Anonim, 1990, Keputusan Mentri Kesehatan RI No. 245/SK/Menkes/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata cara Pelaksanaan Izin Usaha Industri farmasi, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
Anonim, 2007, Kepala Staf TNI AD, Peraturan Kasad Nomor Perkasad/219/XII/2007 tentang Organisasi dan Tugas Lembaga Farmasi, Ditkesad (Orgas Lafi Ditkesad), Bandung.
Anonim, 2001, Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta.
Anonim, 2001, Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta.
Lampiran 1. Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Ditkesad Berdasarkan Eselon dan Jabatan (Peraturan Kasad Nomor Perkasad/219/XII/2007 Tanggal 10-12-2007)
Keterangan:
Kalafi : Kepala Lembaga Farmasi Wakalafi : Wakil Kepala Lembaga Farmasi Paahli : Perwira Ahli
Kabagminlog : Kepala Bagian Administrasi dan Logistik Kasituud : Kepala Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam Kainstalprod : Kepala Instalasi Produksi
Kainstalwastu : Kepala Instalasi Pengawasan Mutu
Lampiran 2. Alur Proses Produksi Tablet Biasa/Salut Secara Granulasi Basah
Lampiran 4. Denah Instalasi Pengolahan Air Limbah
KETERANGAN GAMBAR : 1. Bak Penampung Awal 2. Bak Sedimentasi Awal 3. Bak Equalisasi
4. Bak Aerasi (Aeration Tank) 5. Bak Sedimentasi Dua (Clarifier) 6. Bak Koagulasi
7. Bak Flokulasi
8. Bak Sedimentasi Ketiga 8a. Bak Sedimentasi Ketiga 8b. Bak Penampungan Cairan 9. Bidang Miring
