BAB II
GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN
2.1. Sejarah
Pada tahun 1975, didirikan Industri Farmasi di Kota Medan dengan nama “Sejati Pharmaceutical Industries”, yang memproduksi obat merek “SIAGOGO”. Setelah beberapa tahun berproduksi perusahaan ini kemudian dialihkan pemiliknya kepada Bapak Drs. W. H. Siahaan dan memindahnamakan perusahaan tersebut dalam suatu akte notaris tertanggal 31 Januari 1980 dengan nama PT.
Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) yang berlokasi di Jalan Brigjend Katamso No. 220 Medan.
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI tahun 1981 No. 0098/SK/PAB/81 memutuskan memberikan izin untuk mendirikan pabrik farmasi kepada PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) dengan nama “MUTIFA INDUSTRI FARMASI” untuk memproduksi obat-obatan. Dengan dikeluarkannya surat izin produksi oleh Departemen Kesehatan RI c/q Badan Pengawasan Obat dan Makanan No. 213/AA/III/81, mulailah PT. Mutiara Mukti Farma memproduksi obat-obatan.
Pada tahun 1983, perusahaan ini menjalankan dan melaksanakan operasinya dalam menghasilkan berbagai jenis maupun bentuk sediaan obat untuk memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia Wilayah Barat umumnya dan daerah Sumatera Utara pada khususnya.
Pada tanggal 29 November 1988, dengan akte notaries No. 35, perubahan akte atas pemegang saham serta manajemen perusahaan, yang ditetapkan melalui jabatan Direktur Utama adalah Bapak Jacob Lie.
Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), bahwa setiap industri farmasi harus mengacu pada pedoman tersebut, maka untuk memenuhi ketentuan tersebut, PT. MUTIFA telah membangun pabrik yang baru di Jalan Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe. Pada Bulan Mei 1994 produksi telah dilaksanakan di pabrik yang baru dan pada saat ini kegiatan administrasi juga telah dilakukan di lokasi tersebut. Pada tanggal 27 Juli 1994,
PT. MUTIFA diberikan sertifikat sebagai industry farmasi yang telah memenuhi CPOB.
Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampat saat ini adalah tablet, sirup, salep, bedak dan kapsul sebanyak 114 jenis. Pendistribusian sediaan yang diproduksi PT. MUTIFA Medan meliputi wilayah: Provinsi Sumatera Utara, Riau, Sumatera Selatan, Daerah Khusus Ibukota (DKI) Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Sulawesi Utara, dan Sulawesi Selatan. Untuk wilayah Sumatera, obat didistribusikan melalui Pedagang Besar Farmasi (PBF) Mekada Abadi. Obat-obatan diproduksi berdasarkan sistem skala prioritas yang mengutamakan obat yang paling cepat laku di pasaran.
2.2. Visi dan Misi
Visi dan Misi PT. MUTIFA adalah “Anda sehat kami bangga”.
2.3. Lokasi dan Sarana Produksi 2.3.1. Lokasi
PT. MUTIFA Medan berada di Jalan Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe Medan. Denah lokasi PT. MUTIFA ditunjukkan pada Gambar 2.1.
Gambar 2.1. Denah Lokasi PT. MUTIFA
Luas areal PT. MUTIFA Medan mempunyai luas areal 9600 m2 dan luas bangunan 6259 m2. Luas masing-masing ruangan dapat dilihat pada Tabel 2.1.
Tabel 2.1. Ukuran Ruangan Masing-masing Bagian di PT. MUTIFA
No. Ruang/ Gudang Ukuran (m2)
1 Ruang Perkantoran 192
2 Ruang Produksi β laktam 84
3 Ruang Laboratorium dan Pengawasan Mutu 40
4 Ruang Teknik dan Bengkel 16
5 Ruang Produksi Tablet 88
6 Ruang Produksi Sirup 100
7 Ruang Produksi Bedak 20
8 Ruang Produksi Kapsul 12
9 Ruang Produksi Salep 25
10 Ruang Produksi Produk Kecil Rumah Tangga 28
11 Gudang Bahan Baku 64
12 Gudang Bahan Kemasan 64
13 Gudang Obat Jadi 48
14 Janitor 9
Tabel 2.1. Ukuran Ruangan Masing-masing Bagian di PT. MUTIFA (Lanjutan)
No. Ruang/ Gudang Ukuran (m2)
15 Kantin 90
16 Ruang Pemanasan 24
17 Gudang Alat 25
Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara (PLN) dan apabila arus listrik dari PLN terputus, digunakan generator. Sumber air berasal dari sumur pompa dan air PAM. Untuk keperluan produksi, digunakan air sumur yang telah mengalami proses pengolahan. Air PAM digunakan untuk pencucian alat, mandi, dan bila aliran PAM mengalami masalah, untuk menggantikan air PAM, digunakan air sumur yang telah mengalami tiga kali penyaringan. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari Musholla, kamar mandi, dan pos jaga.
2.3.2. Sarana dan Prasaran Fisik
Saran dan prasarana fisik PT. MUTIFA mencakup: 1. Bangunan Utama
Bangunan utama terdiri dari: a. Kantor, terdiri dari:
1. Ruang keuangan, ruang administrasi, ruang tamu 2. Ruang direktur utama
3. Ruang pertemuan
4. Ruang bagian personalia
5. Ruang manajer, yaitu ruang manajer produksi, manajer QC, dan manajer QA.
6. Ruang administrasi produksi 7. Ruang QA, QC, locker. b. Gudang, yang terdiri atas:
1. Gudang bahan baku. Di dalam gudang ini terdiri dari ruangan seperti ruang kepala gudang bahan baku, ruang karantina, ruang dingin, dan ruang sampling.
2. Gudang bahan kemasan. Di dalam gudang ini, terdiri dari ruangan seperti ruang kepala gudang bahan kemasan, ruang etiket dan brosur, serta ruang dingin.
3. Gudang obat jadi. Di dalam gudang ini, terdiri dari ruangan seperti ruang kepala gudang obat jadi, ruang karantina, ruang tempat obat jadi yang diluluskan, dan ruang obat kembalian.
c. Ruang produksi, terdiri atas: 1. Ruang kelas III
2. Ruang kelas IV d. Laboratorium QC 2. Ruang Produksi β laktam
Produk beta laktam diproduksi dalam bangunan tersendiri dan terpisah dengan produk non beta laktam. Bangunan ini juga mempunyai sistem tata udara yang berbeda dan terpisah dengan produk non beta laktam. Ruang produksi dirancang sedemikian rupa sehingga diharapkan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang terhadap proses produksi obat serta terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.
3. Bangunan Teknik 4. Kantin
5. Bangunan R & D 6. Sarana penunjang lain
Sarana penunjang lain seperti Air Handling Unit (AHU), Generator Diesel, Listrik, dan Kompresor. AHU digunakan dalam ruangan produksi beta laktam dan non beta laktam. Supplai udara yang disalurkan ke dalam ruang produksi ini berasal dari 2 sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak 80%) dan berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Supplai udara
tersebut kemudian melewati cooling oil (evaporator) yang akan menurunkan suhu (T) dan kelembaban relative (RH) udara. Kemudian udara dipompa dengan menggunakan static pressure fan (blower) ke dalam ruang produksi melalui ducting (saluran udara). Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan volume dumper. Selanjutnya udara dalam ruangan produksi beta laktam maupun non beta laktam 20 kali per jam dan untuk koridor 25 kali per jam.
2.4. Produk-produk PT. MUTIFA
Produk obat yang diproduksi oleh PT. MUTIFA dapat digolongkan
berdasarkan efek farmakologinya yaitu sebagai berikut: 1. Multivitamin dan mineral, 38 produk.
2. NSAID, 13 produk. 3. Hipoglikemik, 1 produk.
4. Antibiotik beta laktam, 1 produk. 5. Antibiotik kuinolon, 1 produk. 6. Antifungsi, 3 produk.
7. Antibiotik sulfonamide, 2 produk. 8. Antiemetik, 4 produk.
9. Obat lambung, 4 produk 10. Obat diare, 3 produk. 11. Antelmentik, 2 produk. 12. Antihistamin, 5 produk.
13. Ekspektoran, 7 produk.
2.5. Struktur Organisasi
Struktur organisasi PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi fungsional. Kekuasaan tertinggi dipegang oleh direktur utama. Direktur utama membawahi delapan departemen. Masing-masing departemen dipimpin oleh seorang manajer yang langsung bertanggung jawab penuh kepada direktur utama. Struktur organisasi PT. MUTIFA dapat dilihat pada Gambar 2.2.
Struktur organisasi PT. MUTIFA mencakup: 1. Departemen Produksi
Departemen produksi di PT. MUTIFA terdiri atas tiga bagian yaitu: a. Bagian produksi beta laktam.
Bagian produksi beta laktam dipimpin oleh seorang apoteker. Bagian ini memproduksi obat berupa sirup kering dan tablet.
b. Bagian produksi solid non beta laktam.
Bagian produksi non solid beta laktam dipimpin oleh seorang apoteker yang bertanggungjawab pada produksi sediaan solid (tablet, kaplet, atau kapsul).
c. Bagian produksi cair non beta laktam.
Bagian produksi cair non beta laktam ini juga dipimpin oleh seorang apoteker. Bagian ini memproduksi obat berupa sirup baik dalam bentuk emulsi ataupun suspensi.
Adapun tugas dan tanggung jawab departemen produksi, yaitu:
a. Melaksanakan pengolahan mulai dari penimbangan bahan baku hingga menjadi obat jadim sesuai dengan jadwal yang ditetapkan.
b. Melakukan upaya peningkatan efisiensi proses produksi.
c. Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama pengegolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada prosedur tetap (protap) yang ditetapkan.
d. Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikannya dengan manajer QC dan Departemen terkait untuk mencari penyebab serta jalan keluar. e. Bertanggungjawab agar alat atau mesin untuk keperluan produksi
dikualifikasi atau divalidasi serta dipakai dengan benar.
f. Turut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan CPOB.
g. Memelihara kerbersihan daerah produksi.
2. Departemen Pemastian Mutu/ Quality Assurance (QA)
Departemen QA bertanggungjawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi konsumen, termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem mutu ditetapkan berdasarkan CPOB.
Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup:
a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara memperhatikan persyaratan CPOB dan cara berlaboratorium yang baik.
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan.
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan. d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan, dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar.
e. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian atau pengawasan selama proses, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir
f. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar
serta peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu, dan pelulusa produk.
g. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/ simpan obat. h. Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu. i. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan didokumentasi.
j. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.
k. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
l. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
3. Departemen Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC)
Departemen QC di PT. MUTIFA terdiri dari tiga bagian, yaitu: a. Unit QC.
b. Bagian registrasi. c. Bagian standarisasi.
Departemen QC di PT. MUTIFA bertanggungjawab untuk memastikan bahwa:
a. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi identitas, kemurnian, kualitas, dan keamanan yang telah ditetapkan.
b. Semua pengawasan selama proses (In Process Control) dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi.
c. Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan.
Bagian standarisasi bekerja sama dengan departemen R&D dalam melakukan analisis dan evaluasi terhadap produk. Tujuannya adalah untuk menentukan kualitas produk yang dihasilkan.
Bagian registrasi juga bekerja sama dengan departemen R&D dalam melakukan pendaftaran terhadap obat baru. Dalam waktu bersamaan dengan trial formulasi skala produksi yang dilakukan oleh departemen R&D, bagian registrasi ini melakukan pendaftaran produk ke Balai POM. Bagian registrasi ini dibantu oleh seorang administrasi desain yang bertugas membuat desain kemasan suatu produk.
4. Departemen Research and Development (R&D) Adapun tugas dan kegiatan departemen R&D adalah: a. Mengembangkan dan merencanakan formula baru
b. Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar kemudian diinformasikan ke departemen QC dan produksi.
c. Bekerja sama dengan unit QC dalam menentukan standarisasi bahan baku, kemasan dan obat jadi.
Departemen R&D melakukan penelitian untuk mendapatkan formula baru berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran untuk mendapatkan formula
baru berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran. Bagian pemasaran juga memberikan ide-ide atau usulan kepada bagian formulasi untuk membuat suatu produk baru yang dapat memenuhi permintaan pasar. Kegiatan R&D PT. MUTIFA difokuskan pada bidang formulasi.
5. Departemen Personalia
Departemen personalia di PT. MUTIFA menangani keperluan yang berkaitan dengan ketenagakerjaan dan karyawan, mulai dari perekrutan karyawan, pelatihan sampai pada pelayanan kesejahteraan karyawan.
6. Departemen Keuangan (Finance)
Departemen keuangan di PT. MUTIFA merencanakan anggaran dan kontrol biaya setelah ramalan penjualan (forecasting) dibuat oleh bagian pemasaran, membayar biaya operasional industry dan mengurus penggajian karyawan. 7. Departemen Teknik
Departemen teknik dipimpin oleh seorang manajer teknik. Adapun tanggung jawab departemen teknik di PT. MUTIFA, yaitu:
a. Pemeliharaan alat-alat dan mesin produksi
b. Pemeliharaan fasilitas penunjang di pabrik farmasi, yaitu listrik. c. Pemeliharaan instrument PT. MUTIFA
d. Pemeliharaan instalasi pengelolaan limbah.
8. Departemen Production Planning and Control (PPIC)
Departemen PPIC merupakan jembatan komunikasi yang menghubungkan semua departemen yang ada, yaitu jembatan komunikasi antara pemasaran, produksi, pengadaan, penyimpanan, dan pengembangan produk. PPIC juga
membawahi unit gudang obat jadi, gudang bahan baku, gudang bahan kemasan. Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan (overstock) dan kekurangan stok barang. PPIC menyusun rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing dengan mempertimbangkan anggaran, persediaan bahan baku, jadwal, kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. Departemen PPIC di PT. MUTIFA dipimpin oleh manajer PPIC.
2.6. Limbah
2.6.1. Limbah Non Beta Laktam
Jenis limbah non beta laktam di PT. MUTIFA ada 3 jenis, yaitu: 1. Limbah cair
Limbah cair ini berasal dari limbah produksi, limbah laboratorium, limbah domestik, dan limbah bengkel. Diagram sistem pengolahan limbah cair dapat dilihat pada Gambar 2.3.
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah cair adalah berdasarkan baku mutu air limbah yang disyaratkan dalam Surat Keputusan Menteri Negara Lingkungan Hidup No. 51/MENLH/10/1995 tentang Baku Mutu Limbah Cair Industri seperti yang terdapat dalam Tabel 2.2.
Gambar 2.3. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair di PT. MUTIFA
Tabel 2.2. Tolak Ukur Pemantauan Limbar Cair di PT. MUTIFA Parameter Formulasi (Pencampuran) (mg/L)
BOD (Biological Oxygen Demand) 75
COD (Chemical Oxygen Demand) 150
TSS (Total Suspended Solid) 75
Total-N -
Fenol -
Ph 6,0-9,0
2. Limbah Padat
Limbah padat ini berasal dari:
a. Bekas kemasan bahan awal (bahan baku/bahan kemasan) seperti kertas, kotak karton, wadah kayu/plastik/kaca, drum, kaleng.
b. Buangan proses produksi seperti tepung sisa proses, produk antara/ruahan yang rusak atau kotor, kemasan (aluminium foil, botol, dus).
c. Buangan bahan hasil pengujian laboratorium seperti tablet bekas pengujian kekerasan, waktu hancur, dan lain-lain.
d. Bahan awal dan produk jadi yang rusak. e. Limbah padat domestik.
Diagram sistem pengolahan limbah padat di PT. MUTIFA dapat dilihat pada Gambar 2.4. Debu Produksi Debu Lantai Dust Collector Vacuum Cleaner Limbah Domestik
Bahan bakum produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi yang rusak Incenerator
Tong/karton
Aluminium foil, botol, pot plastik yang rusak atau sisa cetakan lama
Kertas karton dan plastik tanpa label pabrik, botol rusak
Kemasan bahan awal yang rusak
Pembuangan terakhir milik PEMDA
Dijual
Gambar 2.4. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Padat di PT. MUTIFA
3. Limbah Udara
Limbah udara ini berasal dari a. Gas, uap dan asap
2. bahan baku seperti amonia liquida, alkohol, dll.
3. proses produksi seperti metilen klorida dari proses coating. 4. asap pembakaran sampah.
b. debu produksi
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah udara adalah kualitas udara di dalam dan di luar lingkungan pabrik, meliputi kadar H2S. NH2, SO3, CO, NO2, TSP.
Sistem penanggulangan limbah udara dapat dilihat pada Tabel 2.3.
Tabel 2.3. Sistem Penanggulangan Limbah Udara
Jenis Cara Pengendalian
1. Bahan kimia/ reagensia laboratorium 1. Lemari asam
2. Asap pembakaran sampah 2. Incenerator cerobong tinggi
3. Uap solven 3. Exhaust fan
4. Debu produksi 4. Pemasangan dust collector
4. Limbah suara
Limbah suara ini berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem penunjang (AHU, mesin boiler). Car pengendalian limbah suara ini dapat diadaptasi dengan menggunakan ear insert oleh pekerja.
Tolak ukur yang digunakan untuk pemantauan limbah suara adalah angka kebisingan dan getaran di dalam dan di luar area pabrik yang diujur sesuai dengan angka kebisingan maksimum 65 dB dan getaran maksimum 7,5 Hz.
2.6.2. Limbah Beta Laktam
Jenis limbah laktam dapat berupa limbah cair, padat, udara, dan suara. Limbah cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian
alat/mesin. Limbah padat berupa wadah bekas bahan baku antibiotik beta laktam, bahan baku beta laktam yang rusak, tong plastik, buangan proses produksi, dan produk jadi antibiotik beta laktam ysng rusak. Limbah udara berupa debu produksi antibiotika beta laktam. Limbah udara berupa debu produksi antibiotika beta laktam. Limbah suara berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem penunjang (AHU, mesin boiler).
Pengelolaan limbah beta laktam, antara lain: 1. Limbah cair
Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bak/kolam perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah itu dialirkan/ digabung dengan limbah cair non beta laktam di bak penampungan dan seterusnya diolah bersama.
2. Limbah padat
Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotik beta laktam dicuci dan dibilas dengan air bersih di ruang pencucian di dalam gedung beta laktam. Air pencucian tersebut merupakan limbah cair dari gedung beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta laktam, sedangkan wadah yang telah dicuci dan dibilas tersebut dikeluarkan dari gedung beta laktam dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan limbah padat non beta laktam.
3. Limbah udara
Limbah udara berupa debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust collector.
4. Limbah suara
Limbah suara sistem penanganannya sama dengan penanganan limbah suara di non beta laktam.
