1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Piroksikam merupakan salah satu obat anti-inflamasi non-steroid (AINS) yang banyak digunakan untuk pengobatan rheumatik, sebagian besar penyakitrheumatik membutuhkan pengobatan simtomatik untuk meredakan nyeri (Madhukar, dkk., 2011). Piroksikam sangat sukar larut dalam air, dalam asam-asam encer dan sebagian besar pelarut organik, sukar larut dalam etanol dan dalam larutan alkali mengandung air.Efek samping yang sering terjadi adalah gangguan saluran cerna, salah satunya adalah tukak lambung (Wilmana dan Gan, 2009).
Dalam bidang farmasi, pemeriksaan mutu obat diperlukan agar obat dapat sampai pada titik tangkapnya dan memberikan efek terapi yang dikehendaki dengan kadar yang tepat. Salah satu parameter dari uji mutu tersebut adalah kadar zat berkhasiat dari suatu sediaan obat harus memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia edisi ke V atau ditentukan buku standar lainnya.
Obat dengan nama generik merupakan obat yang harganya murah dibandingkan obat merek dagang. Masyarakat menganggap obat generik yang harganya murah tidak memiliki mutu sebaik obat merek dagang yang harganya jauh lebih mahal (Puspitasari, 2006).
Setiap produk farmasi yang akan dirilis harus teruji secara ilmiah untuk menjamin khasiat, toksisitas, dan kualitasnya. Agar dapat diperoleh hasil yang relatif sama pada tiap tahapan maka masing-masing tahapan harus diuji secara terpisah dalam validasi metode untuk menjamin kualitas dan realibilitas suatu
2
hasil analisis. Pengembangan metode tidak dapat dipisahkan dari validasi metode analisis, karena metode analisis hasil pengembangan baru dapat dikatakan baik, kalau dapat dibuktikan secara ilmiah sesuai dengan tujuan pengembangan metode tersebut.Pembuktian kesesuaian secara ilmiah itu disebut sebagai validasi (Fernanda, 2011).
Menurut Farmakope Indonesia edisi V tahun 2014, penetapan kadar piroksikam dilakukan secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi(KCKT).Metode ini membutuhkan biaya operasional yang mahal dan waktu analisis yang relative lama.Menurut Dibbern, dkk., (2002), piroksikam dapat diidentifikasi antara lain
dalam pelarut metanol pada panjang gelombang 325 nm (A11 = 556 b), dalam
pelarut larutan asam klorida 0.1 M pada panjang gelombang 334 nm (A11 = 813
b).Dari struktur molekul piroksikam mempunyai gugus kromofor dan ausokrom, sehingga kemungkinan piroksikam dalam sediaan kapsul dapat ditentukan kadarnya secara spektrofotometri ultraviolet.
Berdasarkan Uraian diatas, maka penulis tertarik untuk melakukan penetapan kadar piroksikam kapsulmenggunakan spektrofotometri ultraviolet dengan pelarut metanol–HCl 0.1 M. Metode ini divalidasi, selanjutnya metode yang divalidasi ini digunakan untuk menentukan kadar kapsul piroksikam generik dan dagang yang beredar dipasaran.
3
1.2 Perumusan Masalah
Berdasarkan uraian diatas, maka perumusan masalah pada penelitian ini adalah:
a. Apakah metode Spektrofotometri Ultraviolet pada penetapan kadar piroksikam dengan pelarut metanol−HCl 0.1 M dalam sediaan kapsul memenuhi uji validasi metode?
b. Apakahkadarpiroksikam dalam sediaan kapsul dengan nama dagang dan generik yang beredar di pasaranmemenuhi persyaratan kadar yang ditetapkan Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2014?
1.3Hipotesis
Berdasarkan uraian diatas, maka hipotesa pada penelitian ini adalah: a. Metode Spektrofotometri Ultraviolet pada penetapan kadar piroksikam dengan
pelarut metanol−HCl 0.1 M dalam sediaan kapsul memenuhi persyaratan uji validasi metode.
b. Kadar piroksikam dalam sediaan kapsul dengan nama dagang dan generik yang beredar dipasaran memenuhi persyaratan kadar yang ditetapkan Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2014.
1.4Tujuan Penelitian
Berdasarkan uraian diatas, tujuan penelitian ini adalah:
a. Mengetahui validasi metode Spektrofotometri Ultraviolet pada penetapan kadar piroksikam dalam sediaan kapsul memenuhi syarat uji validasi dengan
4
parameter uji ketepatan (akurasi), ketelitian (presisi) batas deteksi (Limit of Detection), dan batas kuantitasi (Limit of Quantitation)
b. Mengetahui kesesuaian kadarkapsulpiroksikam dengan nama dagang dan generik yang beredar dipasaran dengan persyaratan kadar yang ditetapkan dalamFarmakope IndonesiaEdisi V tahun 2014.
1.5Manfaat Penelitian
Pengembangan ilmu, bahwa metode spektrofotometri UV menggunakan pelarut metanol−HCl 0.1 M dapat digunakan pada penetapan kadar piroksikam dalam sediaan kapsul. Hasil penelitian diharapkan menjadi informasi bagi instansi terkait dan tenaga kesehatan.
