Lampiran 1
DAFTAR RIWAYAT HIDUP
Nama : dr. Hj. Wulan Fadinie
NIM : 107114001
Tempat/Tgl Lahir : Medan, 06 Maret 1985
Pekerjaan : Staf Pengajar FK USU
Agama : Islam
Alamat Rumah : Jl. Kiwi, Komplek Kiwi Regency No: 6B
Nama Ayah : Prof. dr. H. Achsanuddin Hanafie SpAn. KIC. KAO
Nama Ibu : dr. Hj. Feraluna Nasution SpA. MHA
Status : Menikah
Nama Suami : dr. H. Ali Akbar Hasibuan M.KedOG. SpOG
Nama Anak : Jabonar Habibi Akbar Hasibuan
Shafin Mubarak Akbar Hasibuan
Riwayat Pendidikan
1991-1997 : SD Kemala Bhayangkari I Medan
1997-2000 : SMPN 13 Medan
2000-2003 : SMUN 8 Medan
2003-2009 : Fakultas Kedokteran USU Medan
2010-Sekarang : PPDS-1 Anestesiologi dan Terapi Intensif FK-USU Medan
Riwayat Pekerjaan
Lampiran 2
JADWAL TAHAPAN PENELITIAN
1 Bimbingan Proposal Februari - Maret 2014
2 Seminar Proposal Maret 2014
3 Perbaikan Proposal April - Juni 2014
4 Komisi Etika (Ethical Clearance) FK USU Mei - Juni 2014
5 Pengumpulan Data Juli 2014
6 Pengolahan & Analisis Data Juli 2014
7 Seminar Hasil Penelitian Agustus 2014
Agenda Feb 2014 Mar 2014 April 2014 Mei 2014 Juni 2014 Juli 2014 Agus 2014 Bimbingan Proposal Seminar Proposal Perbaikan Proposal Komisi Etik FKUSU Pengumpulan Data Pengolahan & Analisis Data Seminar Hasil
Lampiran 3
LEMBAR PENJELASAN MENGENAI PENELITIAN
Bapak /Ibu/Saudara/I yth.
Saya, dr. Wulan Fadinie, saat ini saya menjalani program pendidikan dokter spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas Kedokteran USU dan sedang melakukan penelitian yang berjudul:
“Perbandingan Efek Analgesi Dari Infiltrasi Morfin 10 mg dan Bupivakain 0.5% 2mg/kgBB Pada Pasca Bedah Sesar Dengan Teknik Anestesi Spinal”
Penelitian ini bertujuan untuk menilai obat analgetik mana yang lebih baik untuk nyeri pasca bedah dan teknik pemberian analgetik dengan metode terbaru. Adapun manfaat penelitian ini adalah, untuk mendapatkan alternatif lain pemberian analgetik pasca bedah.
Bapak/Ibu/Saudara/I Yth,
Penelitian ini menyangkut tindakan pembiusan pada pasien yang menjalani operasi bedah sesar dengan pembiusan melalui tulang belakang (spinal). Yang dimaksud dengan pembiusan melalui tulang belakang (spinal) adalah pasien mendapatkan pembiusan separuh badan, pasien tetap sadar namun sebagian tubuh yang dibius tidak merasa sakit/ sedikit merasa sakit karena telah mendapatkan pembiusan. Saya berharap operasi dapat berlangsung sesuai perkiraan dokter kandungan dan anestesi. Namun, apabila operasi tidak berlangsung sesuai perkiraan dan operasi berlangsung lebih lama maka teknik pembiusan akan dipertimbangkan kembali, tentang perlu atau tidaknya untuk beralih ke pembiusan umum.
Yang akan saya nilai adalah kondisi pasien setelah operasi, terutama mengenai nyeri pasca bedah sesar yang terjadi. Nyeri yang saya nilai adalah nyeri saat beristirahat dan nyeri saat beraktifitas (batuk). Selain itu saya juga akan menilai sifat nyeri yang dirasakan. Apakah nyeri yang dirasakan bersifat tajam dan menusuk pada daerah jahitan atau bersifat tumpul dan menyebar dari dalam perut. Nyeri ini akan saya perhatikan selama 2 hari ke depan setelah operasi. Apabila nyeri ini bersifat mengganggu dan tidak nyaman, maka saya akan memberikan obat anti nyeri.
Untuk lebih jelasnya, ketika menjadi sukarelawan pada penelitian ini,
Bapak/Ibu/Saudara/I akan menjalani prosedur penelitian sebagai berikut:
Setelah pasien tiba di ruang tunggu kamar bedah, identitas pasien (nama, usia, jenis kelamin, PBW) diperiksa ulang oleh peneliti, selanjutnya dilakukan diagnosa, rencana dan tindakan pembiusan. Setelah masuk ke ruang operasi, pasien akan dibaringkan terlentang. Tubuh pasien akan dipasang alat pemantau berupa monitor EKG, tensimeter, saturasi oksigen dan diberikan oksigen melalui kanul nasal 2-3 L/menit. Pencatatan data-data awal yang dilakukan adalah berupa tekanan darah, frekuensi nadi dan frekuensi nafas oleh peneliti.
Peneliti kemudian melakukan penilaian VAS pre-operasi. Kedua kelompok pasien diberikan
preloading cairan Ringer Laktat sebanyak 10 mg/kgBB sebelum akan dilakukan tindakan teknik
anestesi spinal. Pasien diposisikan miring (lateral dekubitus) kemudian dilakukan tindakan aseptik dan antiseptik dengan betadin dan alkohol 70% pada lokasi penyuntikan. Peneliti lalu melakukan teknik anestesi spinal. Segera setelah selesai dilakukan anestesi, pasien dikembalikan pada posisi terlentang horizontal, kepala diganjal bantal dan blok diatur. Operasi bedah sesar dapat dimulai bila tinggi blok telah tercapai.
Ketika operasi hampir selesai, pada saat akan menutup kulit, dilakukanlah infiltrasi secara subkutan (terbagi dua kelompok, kelompok A: Morfin 10 mg diencerkan hingga mencapai volume 20 mL dengan aquabidest, dan kelompok B: Bupivakain 0.5% 2mg/kgBB). Hal ini dilakukan oleh dokter spesialis kandungan yang mengoperasi tanpa mengetahui obat apa yang disuntikkan, obat sebelumnya telah disiapkan oleh relawan dengan teknik aseptik. Setelah operasi selesai, pasien dibawa ke ruang pemulihan. Peneliti lalu menilai skor VAS saat istirahat dan bergerak pasca pembedahan. Penilaian ini dilakukan dengan menggunakan tabel gambar VAS yang ditanyakan ke pasien dengan menunjukkan gambar yang sesuai dengan persepsi nyeri yang dirasakan oleh pasien. VAS dinilai pada pasien setelah 2,4,6,12,24, dan 48 jam pertama setelah pemberian infiltrasi lokal morfin 10 mg dan bupivakain 0.5% 2 mg/kgBB. Penilaian ini dilakukan langsung oleh peneliti yang tidak ikut terlibat di dalam pemberian obat-obatan pada pasien tersebut. VAS istirahat dinilai ketika pasien sedang berbaring tanpa bergerak sedikit pun dan ditanyakan intensitas nyeri yang dirasakan berdasarkan nilai VAS. VAS bergerak dinilai ketika pasien diminta untuk duduk sambil memeluk bantal di perut dan diminta batuk. Intensitas nyeri yang dirasakan pasien ketika sedang batuk dinilai dengan menggunakan tabel penilaian VAS.
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian. Dalam penelitian ini akan dilakukan pengawasan dan penanganan secara cepat terhadap efek samping maupun hal-hal yang tidak diinginkan selama dilakukannya penelitian.
Bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung, yang disebabkan oleh perlakuan yang dilakukan pada peneltian ini, dapat menghubungi saya, dr. Wulan Fadinie (telp : 061-77451659). Seluruh biaya yang timbul untuk penelitian ini serta akibat yang muncul dari penelitian ini, sepenuhnya menjadi tanggung jawab saya sendiri sebagai peneliti. Penelitian akan diawasi dan disupervisi oleh konsultan dan dokter ahli di bagian Anestesiologi dan Terapi Intensif Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
Kerja sama Bapak/Ibu/Saudara/i sangat diharapkan untuk dapat berpartisipasi dalam penelitian ini, yang akan memakan waktu 1 hari. Bila masih ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan kepada peneliti : dr. Wulan Fadinie.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/i yang terpilih sebagai sukarelawan pada penelitian ini dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan.
Dan akhirnya sebagai peneliti, Saya mengucapkan banyak terima kasih atas partisipasi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian yang menjadi sukarelawan pada penelitian ini.
Medan, 2014 Peneliti
Lampiran 4
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN “ INFORMED CONSENT”
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama : ………..
Umur : ………..
Alamat : ………..
Pekerjaan : ………..
No telp. yang dapat dihubungi : ………...………..
Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang tujuan, manfaat serta risiko yang mungkin timbul dalam penelitian berjudul :
“”
Dan mengetahui serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya, maka saya dengan penuh kesadaran dan tidak dalam paksaan dalam bentuk apapun setuju ikut serta/ mengikutsertakan diri / istri / anak / saudara (kakak / adik) / ibu saya yang bernama: ……… dalam uji penelitian dan bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telah saya sepakati dalam penelitian tersebut di atas.
Demikian surat pernyataan ini Saya buat, agar dapat dipergunakan bila diperlukan.
Medan, ………2014
Penanggung Jawab Penelitian Peserta Uji Klinik
(dr. Wulan Fadinie) (Nama Jelas : ………)
Saksi Orang Tua/Wali Peserta Uji Klinik
Lampiran 5
LEMBAR PEMANTAUAN PASIEN IDENTITAS PASIEN
- Nama
:
- Umur
:
- Pendidikan
:
- Suku/Bangsa : - Diagnosa : - Tindakan : - PS ASA : - PBW : - Tanggal Operasi : - NO MR :KEADAAN PRE OPERASI
- Tekanan Darah : / mmHg - VAS :
- Laju Nafas : x/i - Laju Nadi : x/i
- Mulai Anestesi : WIB - Selesai Anestesi : WIB
- Mulai Operasi : WIB - Selesai Operasi : WIB
Ket: Angka 0 sama sekali tidak nyeri; angka 1,2,3 nyeri ringan; angka 4,5,6; nyeri sedang; angka 7,8,9 nyeri berat dan 10 nyeri sangat berat.
Monitoring VAS & Hemodinamik:
Jam 0 Jam 2 Jam 4 Jam 6 Jam 12 Jam 24 Jam 48
Tanggal / Pukul Efek Samping VAS Istirahat VAS Batuk Tekanan Darah Laju Nadi Laju Nafas Suhu Analgetik Tambahan Sifat Nyeri:
Jam 2 Jam 4 Jam 6 Jam 12 Jam 24 Jam 48
Nyeri diperlukaan operasi Nyeri bersifat tajam
dan pasti
Nyeri bersifat tumpul dan
menyebar
Lampiran 7
TABEL ANGKA RANDOM
Nomor Sekuens
00-04
AAABBB
05-09
AABABB
10-14
AABBAB
15-19
AABBBA
20-24
ABAABB
25-29
ABABAB
30-34
ABABBA
35-39
ABBAAB
40-44
ABBABA
45-49
ABBBAA
50-54
BAAABB
55-59
BAABAB
60-64
BAABBA
65-69
BABAAB
70-74
BABABA
75-79
BABBAA
80-84
BBAAAB
85-89
BBAABA
90-94
BBABAA
95-99
BBBAAA
Lampiran 8
Lampiran 9
Rencana Anggaran Penelitian
Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian 1. Bahan dan peralatan penelitian
Spinocan® 100 x Rp. 50.000 = Rp. 5.000.000,-
Marcaine Heavy® 0,5% 100 x Rp. 60.000,- = Rp. 6.000.000,-
Marcain® 0.5% 50 x Rp. 60.000,- = Rp. 3.000.000,-
Morfina® 50 x Rp. 20.000,- = Rp.
1.000.000,-Meteran tinggi badan (OneMed®) 5 x Rp. 15.000,- = Rp. 75.000,-
Nald 23G (Terumo®) 100 x Rp.3000,- = Rp. 300.000,-
Spuit 20 cc (Terumo®) 100 x Rp.3500,- = Rp. 350.000,-
Pengadaan literatur = Rp. 1.000.000,-
2. Seminar usulan penelitian
Pengadaan bahan untuk diskusi sebelum seminar = Rp. 100.000,-
Pengadaan bahan seminar 40 x Rp 25.000,- = Rp. 1.000.000,-
3. Seminar hasil penelitian
Pengadaan bahan 40 x Rp 25.000,- = Rp. 1.000.000,-
4. Pembacaan tesis
5. Cetak tesis 20 x Rp 25.000,- = Rp. 500.000,-
6. Biaya Komite Etik Penelitian = Rp. 500.000,-
7. Biaya tak terduga (10% sub total) = Rp. 2.280.000,-
Total Biaya = Rp. 22.105.000,-
