Eksipien Sediaan Farmasi Steril

(1)

Eksipien Sediaan Farmasi Steril

Untia Kartika Sari Ramadhani M,Farm Apt

(2)

POKOK BAHASAN

• Eksipien

• Karakteristik Eksipien

• Tujuan Penggunaan Eksipien

• Manfaat Penggunaan Eksipien

• Jenis Sediaan Farmasi Steril

• Karakteristik Sediaan Farmasi Steril

• Tujuan Penggunaan Eksipien pada Sediaan Farmasi Steril

• Komponen Eksipien dalam Sediaan Farmasi Steril

(3)

Eksipien

• Eksipien adalah zat yang digunakan

sebagai bahan tambahan/ pendukung suatu formula sediaan, berssifat inert dan tidak memiliki efek farmakologi

(4)

Karakteristik Eksipien yang Baik

• Inert

• Stabil secara fisik dan kimia

• Bebas mikroorganisme patogen

• Dapat mendukung bioavaibilitas

• Tersedia dalam perdagangan

• Harganya terjangkau

• Biokompatibel

• Kompatibel dengan Obat dan Eksipien lainnya

• Kompatibel dengan Pengemas

(5)

Tujuan Penggunaan Eksipien

• Bahan pembantu selama proses pembuatan sediaan berlangsung

• Mencegah, mendukung atau

meningkatkan stabilitas dan bioavaibilitas

• Membantu identifikasi produk

• Meningkatkan keamanan, efektivitas

produk obat selama penyimpanan atau penggunaan

(6)

Manfaat Penggunaan Eksipien

• Dapat memberi nilai tambah pada sediaan

– Lebih stabil secara fisik dan kimia – Memperbaiki tampilan fisik

– Mempengaruhi sifat lepasnya obat

• Oleh sebab itu mendesain suatu sediaan perlu pengetahuan mengenai eksipien yang digunakan dalam formula agar

dihasilkan produk yang bermutu, aman, menarik dan memberikan efek terapi

yang diinginkan

(7)

Sediaan Farmasi Steril

Sediaan Parenteral Volume Besar

Sediaan Parenteral Volume Kecil

Sediaan Oftalmik

Sediaan Nasal dan

Otik

(8)

Karakteristik

Sediaan Farmasi Steril

Penggunaan eksipien harus dapat mendukung pembuatan sediaan farmasi steril yang memiliki 7 karakteristik dasar sediaan farmasi steril

(9)

Eksipien Sediaan Farmasi Steril

Sediaan Parenteral Volume Besar

Sediaan Parenteral Volume Kecil

Sediaan Oftalmik

Sediaan Nasal dan

Otik

(10)

Tujuan Penggunaan Eksipien pada Sediaan Steril Farmasi

• Menjaga (mempertahankan) kelarutan obat

• Menjaga Stabilitas fisika dan kimia sediaan

• Menjaga Sterilitas Sediaan

• Memudahkan pemberian obat (misalnya

parenteral dengan cara mengurangi rasa nyeri atau iritasi pada saat penyuntikan)

(11)

Sediaan Steril Oftalmik

• Bentuk Sediaan

– Tetes Mata

• Larutan

• Suspensi

• Emulsi

– Salep Mata (Semisolid)

– Larutan Pencuci Mata (Kolirium)

(12)

Eksipien

Sediaan Steril Oftalmik

• Agen Pengisotonis

• Dapar (Buffering agents)

• Pembawa (Vehicles)

• Pengawet (Antimikrobia)

• Antioksidan

• Chelating Agent

• Agen Pengental (Viscosity Agent)

• Agen Pensuspensi (Suspending Agents)

• Solubilizing and Wetting Agent

(13)

Eksipien

Sediaan Steril Oftalmik

• Pengawet

– Benzalkonium Klorida

• 70% digunakan untuk tetes mata

• Jangan digunakan dengan lokal anastesi

– Klorheksidin Asetat / Glukonat

• Bakterisidal

• Aktivitas meningkat dengan adanya aromatik alkohol dan EDTA

• Stabil pada pH 5-6, Kurang stabil pada proses sterilasi dengan Autoklaf

(14)

Eksipien

Sediaan Steril Oftalmik

• Pengawet

– Thiomersal

• Bakteriostatik dan Fungistatik

– Klorbutol

• Aktif membunuh bakteri dan fungi

• Kompatibel dengan kebanyakan produk optalmik

• Kekurangan: kurang stabil pada proses sterilisasi dengan autoklav, volatilitas , mudah terabsorbi dengan wadah plastik

(15)

Eksipien

Sediaan Steril Oftalmik

• Dapar :

– Buffer : Fosfat, Borat, Sitrat

• Agen Pengental:

– Metil selulosa – Polivinil Alkohol

– Dektrosa – NaCl

(16)

Eksipien

Sediaan Steril Oftalmik

• Antioksidan :

– Physostigmine

– Na Metabisulfit , Na sulfit

• Chelating Agents :

– EDTA

• Wetting Agent and Solubilizing Agents

– Polysorbate 80 – Gliserin

– Propilen Glikol

(17)

Sediaan Steril Nasal dan Otik

• Telinga

– Tetes Telinga

– Bentuk Sediaan: Larutan , Suspensi

• Hidung

– Tetes Hidung – Nasal Sprays

(18)

Eksipien

Sediaan Steril Nasal dan Otik

• Dapar

• Pengawet

• Pembawa

• Agen Pengental

• Chelating Agents

• Solubilizing Agent

• Suspending Agent

(19)

Eksipien

Sediaan Steril Nasal

• Dapar

– Asam Hidroklorat – Potasium Sorbat – Natrium Fosfat

• Agen Pengisotonis – NaCl

– Dextrose

• Pembawa – WFI

– Asam Oleat

• Pengawet

– Propyl dan Methyl Paraben

(20)

Eksipien

Sediaan Steril Nasal

• Solubilizing Agent

– Gliserin – PEG 400

– EDTA

(21)

Eksipien

Sediaan Steril Otik

• Agen Pengental

• Solubilizing Agents

• Pengawet

• Pembawa (Vehicle)

• Dapar

(22)

Eksipien Sediaan Steril Otik

• Agen Pengental

– HEC ( Hydroxy Ethyl Cellulose)

• Solubilizing Agents

– Gliserin , Propylen Glycol

– Polysorbate 20 dan 80 ( dapat juga sebagai suspending agent)

• Pembawa (Vehicle)

– Air ,Mineral Oil

– NaCl

• Buffer

– Kalsium Karbonat , Asam Sitrat , Asam Hidroklorat , Sodium Asetat

• Pengawet

– Methyl Paraben

– Benzalkonium Klorida – Benzil Alkohol

– Thimerosal

(23)

Eksipien Sediaan Steril Otik

• Chelating Agents

– EDTA , Potasium Metabisulfit , Na Bisulfit

(24)

Sediaan Parenteral

• Sediaan Parenteral

– Infus – Injeksi

– Serbuk untuk Injeksi

• Bentuk Sediaan Steril Parenteral

– Larutan – Suspensi – Emulsi

– Serbuk Kering (Dry Powder)

(25)

Eksipien Sediaan Steril Parenteral

• Bulking Agents (u/ sediaan parenteral serbuk injeksi)

• Lyoprotectants (u/ Sediaan parenteral serbuk injeksi)

• Dapar (Buffering Agents)

• Agen Pengisotonis (Tonicity Adjusting Agents)

• Pembawa (Vehicle)

– Pelarut (Minyak dan Air) – Solubilizing agents

• Pengawet

• Agen Pengompleks dan Pendispersi (Complexing and Dispersing Agents)

(26)

Eksipien Sediaan Steril Parenteral

• Agen Pensuspensi (Flocculating/suspending agents)

• Antioksidan (Antioxidant And Reducing Agents)

• Chelating agents

• Wetting Agents

• Surfaktan

• Agen Pengental