[표 4-23] 건강기능식품 연차별 연구목표, 주요내용 및 성과지표
연차
(연구비) 연구목표 주요연구내용 성과지표
1년차 기능성 및 작용기전 규명
- 기능성에 대한 바이오마커 설정 및 validation
- 시험관 및 동물 모델에서의 기능성 평가
- In vitro 및 in vivo 작용기전 구명
- 기능성 원료를 이용한 논문 투고 2건(in vivo, in vitro작용기전 논문) 이상 - 전문가 현장평가 결과
2년차 원료 표준화
- 실험실 scale 최적 공정 개발 - 대량생산을 위한 scale-up
연구 및 산업 공정개발 - 기능(지표)성분의 분리정제 및
지표성분 설정
- 지표성분 분석법 validation 및 규격 설정
- 인체적용시험 프로토콜 개발
- 기능성 원료를 이용한 논문 투고 1건(in vivo, in vitro 작용기전 논문) 이상 - 지표성분 분석법 validation 보고서 1건 - 원료의 유해성분 규격 설정 1건 - 식약처 모둠토의 보고서(원료
표준화 관련) 1건 이상 - 전문가 현장평가 결과
3년차
원료 안전성 확보 및 인체
적용시험
- 경제성 확보를 위한 대량 생산 scale-up 공정 개발
- 원료 안전성 평가 - 인체적용 시험 수행
- 원료 안전성 평가 보고서 2건 - Scale up 공정도 및 각 공정별 원가
계산 보고서 2건
- 인체적용 시험 CRO 허가 획득 2건 - 식약처 모둠토의
보고서(인체적용시험 관련) 2건 이상
- 전문가 현장평가 결과
인체적용 시험
- 인체적용 시험 프로토콜 재설정 및 CRO 허가 획득
- 인체적용 시험 수행 - 개별인정 서류 작성
- 인체적용 시험 보고서 2건 이상 - 식약처 모둠토의 보고서 2건
이상(인체적용 시험 관련) - 개별인정 서류 제출 작성본 2건 - 전문가 현장평가 결과
4년차
개별인정형 건강기능식품 원료 개발 및 제품 출시
- 식약처 개별인정 획득 - 제품 출시
- 인체적용시험 보고서 2건 - 식약처 개별인정서 2건
- 제품화 기획보고서 및 매출 확인서 2건
- 전문가 현장평가 결과
지역특화 바이오 클러스터 구축 및 연구활성화 방안 연구
- 164 -
[표 4-24] 기능성화장품 연차별 연구목표, 주요내용 및 성과지표
연차
(연구비) 연구목표 주요연구내용 성과지표
1년차 (소요예산
1억원) 10개사업)
기능성 소재 발굴
- 기능성 원료의 발굴 - 기능성 원료의 효능·효과
평가
- 기능성 원료의 작용기전 구명
- 기능성 원료를 이용한 논문 투고 2건(in vivo, in vitro 작용기전 논문), 특허출원 2건 이상
- 전문가 현장평가 결과
원료 표준화
- 대량생산을 위한 scale-up 공정 및 산업 공정개발 - 지표/활성 성분 분리정제 및
규격 설정
- 기능성 성분의 종류·함량, 용법·용량, 기준 및 시험방법 설정
- 제형연구 및 제형 안전도 시험
- 기능성 원료를 이용한 논문 투고 1건(in vivo, in vitro 작용기전 논문), 특허출원 2건 이상
- 기능 및 지표성분 분석법 validation 보고서 1건
- 원료의 유해성분 규격 설정 1건 - 안전성평가보고서 1건
- 전문가 현장평가 결과 2년차
(소요예산 2억원) 5개사업)
안전성 시험 - 원료 안전성 평가
- 특허등록 1건 이상
- 원료 안전성 평가 보고서 1건 - 전문가 현장평가 결과
3년차 (소요예산
2억원) 5개사업)
인체적용 시험 - 인체적용 시험 수행 1건 - 개별인정 서류 작성
- 인체적용 시험 보고서 1건 이상 - 개별인정 서류 제출 작성본 1건 - 전문가 현장평가 결과
기능성화장품 제품개발 및
판매개시
- 식약처 개별인정 획득 - 제품 개발
- 식약처 개별인정서 1건 - 제품 판매개시 1건 - 전문가 현장평가 결과
[표 4-25] 의료기기 분야 연차별 연구목표, 주요내용 및 성과지표
마일
스톤 연구목표 주요연구내용 성과지표
1차연도
식약처 허가를 위한 전임상시험
(12-13개월)
- 생산 및 품질 기준 확립
․완제품 성능평가 포함
- 전임상평가보고서 - 공인시험성적서
․완제품 성능평가 등 - 전문가 현장평가 결과 - 생물학적 안전성 및 유효성 평가
개시
․허가용 ISO10993 시리즈에 대한 생물학적 안전성 시험
․전임상적 유효성 평가
2차연도 임상시험
(16-23개월)
- 허가용 임상시험 실시
- 공인성적시험 성적서
․안전성시험 평가서
․안정성시험 평가서 등 - 임상시험계획승인서 - IRB 승인서 및 병원계약서 - 피험자등록 현황 - 전문가 현장평가 결과
․계획서 작성 및 식약처 임상시험계획 승인
․병원 IRB 신청 및 승인
․임상 수행(피험자 모집 및 임상실시)
4차연도
의료기기 제품개발 및
판매개시 (7-12개월)
- 품목허가
․임상시험보고서 제출 및 승인
․기술문서 제출 및 승인
․품목허가증 획득
- 품목허가증
- 제품 효능평가 보고서 - 제품 판매 개시여부 - 전문가 현장평가 결과 - 효능효과 비교연구
- 판매용 제품 개발
□ 사업효율성 제고를 위한 경쟁형 R&D 제도 도입
○ 사업 운영방식 : 동종 과제 내 경쟁형 R&D 제도 도입/운영
- 기존 해양바이오 사업의 근본적인 한계 가운데 하나는 부족한 예산과 성과목표(실질적인 산업화 연계전략)에 있음
- 부족한 예산과 성과목표 달성의 문제를 동시에 달성하기 위해서는 ‘선택’에 따른 ‘집중’
이 필요
- 효율성확보를 위한 경쟁형 R&D 적용, 동종 사업 내 사업 참여자 간 마일스톤 (Mile-stone) 단위의 경쟁형 시스템(병렬형) 도입
- 유사 목적의 동일 내역사업 내 마일스톤 별 성과평가를 통해, 후속지원을 통한 상용화 가능성이 높은 과제를 선별하고 집중지원
지역특화 바이오 클러스터 구축 및 연구활성화 방안 연구
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