품질관리 및 품질시스템의 요소(quality management and quality system elements)- 지침(guidelines)은 특정상황에 적합한 품질 시스템의 공정을 이 루는 기본 요소로 내부 품질경영을 목적으로 사용한다. 이것은 ISO 9001:1994, 9002:1994와 9003:1994의 요건인 품질시스템의 종류를 개발 하고 실행하기 위한 일반적인 지침을 제공하며 ISO 9000시리즈 중에서 두 번째의 자문성격의 문서이며 시리즈의 전반적인 품질경영과 품질시스템 요소 에 관하여 상세한 자문정보를 제공한다.
나. ISO 8402:1994
ISO 8402는 품질관리 및 품질보증-용어이다. 품질에 관한 규격 및 간행물 등 을 조사하여 ISO 9000-9004에서 사용할 품질용어를 정한 다음, 이해를 쉽게 하기 위하여 정의를 내려 작성한 것으로 사전에서 볼 수 있는 일반적 정의와는
조금 다른 특정한 의미와 용법을 지니고 있다. 이러한 용어는 제품의 서비스에 적용될 때의 품질개념에 관한 기술적이고 기본적인 것으로서 품질규격의 작성 및 사용 또는 국제적인 정보전달의 상호이해를 목적으로 작성되었다.
그러나 이들은 2000년 12월 15일을 기하여 ISO 9000:2000 으로 통합, 개정 되게 되었다. ISO 9000시리즈는 5년마다 개정하는 것을 원칙으로 하고 있지만 1987년의 그것은 다소 늦어져 1994년에 ISO 9001-9003의 소개정이 이루어졌 다. 다만 이 개정은 제품의 품질이라는 종래의 개념으로부터 탈피하지 못하고 있 다. 또한 종래의 ‘제품(product)’의 개념이 제조업자가 만드는 제조품이라고 생각되었기 때문에 제조업 중심의 규격이라는 한정된 범위였다. 그리고 다음 2000년 12월 개정 시에는 '제품'의 정의를 서비스업 등에도 적합할 수 있도록 넓은 의미로 파악하게 된다. 또 ISO 9000이후부터 있었던 전사적 품질관리 (TQM) 가운데 PDCA(plan, do, check, act)사이클 요소를 도입하여 조직 활동 의 축으로 하였다.
2000년 개정판에서는 종래의 품질시스템이 ‘품질경영 시스템’으로 바뀌었고 경영의 중요성을 강조하게 되었고 제목에서 ‘품질경영 시스템-요구사항’으로 크게 변화하였다. 조직(기업 등)이 고객의 요구에 대응하기 위해서는 요구에 관 한 정보를 입력하고, 제품과 서비스에 반영하여 출력해야 한다. 이 입력을 출력으 로 변환하는 것을 ISO 9000:2000에서는 ‘프로세스’라고 한다. 끊임없이 변화 하는 고객요구에 대응하기 위하여 프로세스를 지속적으로 개선해 나가는 것을 품 질경영 시스템이라고 말한다. ISO 9000 시리즈 가운데 ISO 9001:2000은 품질 경영 시스템 요구사항을 규정하고 있다. 이 요구사항은 어떠한 업종, 조직에도 적 용할 수 있도록 범용적인 표현으로 기술되어 있다.
아래의 <표2-3>은 1994년판 ISO 9001요건과 2000년 개정판의 요건을 잘 비교해 놓았다. 1994년에는 업무의 진행순서에 따라 규정하였으며 그 내용을 보 면 4.1부터 4.20까지 경영책임, 품질시스템, 계약검토, 설계관리, 문서 및 자료관 리, 구매, 고객지급품관리, 식별 및 추적성, 공정관리, 검사 및 시험, 검사 및 시 험장비의 관리, 검사 및 시험의 상태, 부적합품의 관리, 시정 및 예방조치, 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도, 품질기록의 관리, 내부품질심사, 교육훈련, 부
ISO 9001:1994 ISO 9001:2000
1 적용범위 1
2 인용규격 2
3 정의 3
4 품질시스템 요구사항 4.1 경영 책임
4.1.1 품질방침 4.1.2 조직
4.1.2.1 책임과 권한 4.1.2.2 자원
4.1.2.3 품질경영대리인 4.1.3 경영검토
5.1 + 5.3 +5.4.1 5.5.1
5.1 + 6.2.1 + 5.5.2
5.6.1 + 8.5.1 4.2 품질시스템
4.2.1 일반사항
4.2.2 품질시스템 절차 4.2.3 품질 기획
4.1 + 4.2.2 4.2.1
5.4.2 + 7.1 4.3 계약검토
4.3.1 일반사항 4.3.2 검토 4.3.3 계약 변경 4.3.4 기록
5.2 +7.2.1 +7.2.2 + 7.2.3 7.2.2
7.2.2 4.4 설계관리
4.4.1 일반사항
4.4.2 설계 및 개발 기획 4.4.3 조직적 및 기술적 연계성 4.4.4 설계 입력
4.4.5 설계 출력 4.4.6 설계 검토 4.4.7 설계 검증
4.4.8 설계 유효성 확인 4.4.9 설계 변경
7.3.1 7.3.1
7.2.1 + 7.3.2 7.3.3
7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 4.5 문서관리 및 자료관리
4.5.1 일반사항
4.5.2 문서 및 자료 승인 및 발행 4.5.3 문서 및 자료 변경
4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.6 구매
4.6.1 일반사항 4.6.2 외주업체 평가 4.6.3 구매 자료 4.6.4 구매품의 검증
7.4.1 7.4.2 7.4.3
<표 2-3> ISO 9001 요건
ISO 9001:1994 ISO 9001:2000
4.7 고객지급품 관리 7.5.4
4.8 제품식별 및 제품추적성 7.5.3
4.9 공정관리 6.3 +6.4 + 7.5.1 + 7.5.2 4.10 검사 및 시험
4.10.1 일반사항
4.10.2 수입검사 및 시험 4.10.3 공정검사 및 시험 4.10.4 최종검사 및 시험 4.10.5 검사 및 시험기록
7.1 + 8.1 7.4.3 + 8.2.4 8.2.4
8.2.4
7.5.3 +8.2.4 4.11 검사장비, 측정장비 및 시험장비
의 관리
4.11.1 일반사항 4.11.2 관리 절차
7.6 7.6 4.12 검사 및 시험 상태 7.5.3 4.13 부적합품의 관리
4.13.1 일반사항
4.13.2 부적합품의 검토 및 처분
8.3 8.3 4.14 시정조치 및 예방조치
4.14.1 일반사항 4.14.2 시정조치 4.14.3 예방조치
8.5.2 + 8.5.3 8.5.2
8.5.3 4.15 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도
4.15.1 일반사항 4.15.2 취급 4.15.3 보관 4.15.4 포장 4.15.5 보존 4.15.6 인도
7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.1 4.16 품질기록의 관리 4.2.4
4.17 내부 품질심사 8.2.2 + 8.2.3
4.18 교육훈련 6.2.2
4.19 부가서비스 7.5.1
4.20 통계적 기법 4.20.1 필요성 파악 4.20.2 절차
8.1 +8.2.3 + 8.2.4 + 8.4 8.1 +8.2.3 + 8.2.4 + 8.4
가서비스 마지막으로 통계적 기법으로 구성되어 있으나 이를 2000년에는 4장부터 8장까지 크게 5개의 그룹으로 재편성하였다. 즉, 품질경영 시스 템, 경영책임, 자원관리, 제품실현 그리고 측정, 분석 및 개선의 다섯 개 그룹이다.
2000년 규격에서 특별히 보강된 것은 고객중심, 내부의사소통, 모니터 링과 측정, 인적자원의 적격성 등이다. 이러한 내용은 크게 새로울 것은 아니나 요건에서 요구하는 방향으로 체계화하는 것은 시스템 도입시 시행 착오를 격은 만큼, 업체들에게 새로운 모습으로 다가왔다.