BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Domperidone merupakan salah satu obat yang diindikasikan untuk mual dan muntah. Domperidone merupakan obat golongan antagonis dopamine yang mempunyai khasiat pada pengobatan penyakit gangguan pencernaan dan terapi pada penyakit tukak lambung (Sweetman, 2009).
Pada pembuatan obat, pemeriksaan kadar zat aktif merupakan persyaratan yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaan bahan obat. Sediaan obat yang berkualitas baik akan menunjang tercapainya efek terapi yang diinginkan. Salah satu persyaratan mutu sediaan obat adalah kadar yang dikandung harus memenuhi persyaratan kadar sesuai dengan persyaratan yang tertera pada monografinya.
Monografi domperidone baik sebagai bahan baku maupun sediaan tablet tidak terdapat dalam Farmakope Indonesia edisi IV (Ditjen POM, 1995). Dalam buku European Pharmacopoeia (European Directorate for the Quality of Medicine, 2005) dan British pharmacopoeia (The Departemen of Health, 2006), monografinya hanya terdapat dalam sediaan tablet dan penetapan kadarnya secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT).
Menurut European Pharmacopoeia (European Directorate for the Quality of Medicine, 2005), domperidone sangat sedikit larut dalam air, sedikit larut dalam dimetilformamida, sedikit larut dalam metanol, dan sangat sedikit larut dalam etanol. Dalam buku British pharmacopoeia (The Departemen of Health, 2006), penetapan kadar domperidone dalam sediaan tablet secara KCKT menggunakan fase
gerak metanol pada panjang gelombang 280 nm. Sedangkan menurut Dibbern, dkk (2002), domperidone mempunyai spektrum serapan pada daerah ultraviolet dalam
larutan metanol pada panjang gelombang 287 nm dengan nilai E1%1cm =294dan ε =
12500.
Dilihat dari strukturnya, bahan obat ini mempunyai gugus kromofor (ikatan rangkap terkonjugasi) dan gugus auksokrom (gugus amin dan gugus klor), maka senyawa ini dapat menyerap radiasi pada panjang gelombang di daerah ultraviolet.
Berdasarkan uraian diatas maka peneliti melakukan penetapan kadar domperidone secara spektrofotometri ultraviolet dengan pelarut metanol untuk menentukan apakah sediaan tablet domperidone yang beredar di pasaran memenuhi persyaratan yang tertera pada monografinya yaitu pada British pharmacopoeia (The Departemen of Health, 2006). Metode ini memiliki keuntungan antara lain dapat digunakan untuk analisis suatu zat dalam jumlah kecil, pengerjaannya cepat, sederhana, masih dapat memberikan hasil dengan akurasi dan presisi yang baik , cukup sensitif dan selekif serta mudah dalam interpretasi hasil yang diperoleh (Munson, 1991).
Metode yang digunakan ini divalidasi dengan parameter uji akurasi, uji presisi, batas deteksi (Limit of Detection) dan batas kuantitasi (Limit of Quantitation).
1.2 Perumusan Masalah
a. Apakah metode spektrofotometri ultraviolet dengan menggunakan pelarut metanol dapat diterapkan pada penetapan kadar domperidone dalam sediaan tablet?
b. Apakah kadar domperidone dalam sediaan tablet yang beredar dipasaran telah memenuhi persyaratan kadar menurut British Pharmacopeoeia (The Departemen of Health, 2006) tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0%?
1.3 Hipotesis
a. Metode spektrofotometri ultraviolet dengan menggunakan pelarut metanol dapat digunakan pada penetapan kadar domperidone dalam sediaan tablet. b. Kadar domperidone dalam sediaan tablet yang beredar di pasaran memenuhi
persyaratan menurut British Pharmacopeoeia (The Departemen of Health, 2006) tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0%.
1.4 Tujuan Penelitian
a. Untuk mengetahui metode spektrofotometri ultaviolet dengan menggunakan pelarut metanol dapat digunakan dalam penetapan kadar domperidone dalam sediaan tablet.
b. Menentukan kadar domperidone dalam sediaan tablet yang beredar di pasaran memenuhi persyaratan menurut British Pharmacopeoeia (The Departemen of Health, 2006) tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0%.
1.5 Manfaat Penelitian
Adapun manfaat dari penetapan kadar domperidone adalah untuk menambah monografi dalam Farmakope Indonesia edisi selanjutnya dan untuk mengetahui bahwa obat domperidone dalam sediaan tablet yang ada di pasaran memenuhi persyaratan kadar yang ada sebagai salah satu parameter jaminan mutu obat.
