Buku Dasar-Dasar Metodologi Penelitian Klinis

*

t* '?

ry

d:r

..:

'z-t -J

G'

\ \

Dasar-dasar Metodologi Penelitian Klinis

Edisi Ke-4 2011

Prof. DR.

Dr.

Sudigdo Sastroasmoro, Sp.A (K) Prof.

^Dr.

Sofyan lsmael, Sp.A (K)

-*ffi*-

SAGUNGSETO

D a s ar -D a s ar M et o d ol o gi P eneliti an Klini s

Sudigdo Sastroasmoro O 2011 CV. Sagung Seto P.O. Box 4661 llakarta ¹⁰⁰⁰¹ Telp. (021) 8577251

Email : admsagung@sagung.co.id AnggotalKAPI

Hak cipta dilindungi Undang-Undang

Dilarang mengutip, memperbanyak dan menerjemahkan sebagian atau seluruh isi buku ini tanpa izin tertulis dari penerbit

Rancangan kulit dan tata letak Siswanto BW, Sudigdo Sastroasmoro

Edisi pertama tahun 1995

Edisi kedua tahun 2002

Edisi kedua tahun 2002, cetakan kedua tahun 2006

Edisi ketiga tahun 2008

Edisi keempat tahun 2011

ISBN :

978-602 8674-54-6

Kutipan pasalT2l.

Sanksi Pelanggaran Undang-Undang Hak Cipta (Undang-Undang No.19 Tahun 2002)

Barangsiapa dengan sengaja dan tanpa hak melakukan perbuatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (I) dipidana dengan pidana penjara masing-masing paling singkat 1 (satu) bulan dan/atau denda paling sedikit Rp.1.000.000,00 (satu juta rupiah), atau pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan/atau denda paling banyak

Rp.5.000.000,00 (lima miliar rupiah). Barangsiapa dengan sengaja

'

menyiarkan, memamerkan, mengedarkan , ^{atau menjual kepada} umum suatu ciptaan atau barang hasil pelanggaran Hak Cipta atau Hak Terkait sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau denda paling banyak Rp.500.000.000 (lima ratus iuta rupiah)'

iii

Pnaxara

Dalam tiga

dasawarsa

terakhir ini literatur tentang metodologi

penelitian kedokteran dan kesehatan lebih rnarak ketimbang masa sebelumnya. Tidak dapat

dipungkirihal

tersebut dipicu dan dipacu

oleh berkembangnya epidemiologi klinik, yang kemudian

berkembang menjadi euidence-b ased medicine. B any ak

jurnal ilmiah kedokteran

sekarang

yang menyediakan halaman yang cukup untuk

diskusi dan debat tentang metodologi penelitian daneoidence- based medicine.

Buku-buku metodologi penelitian klinis mutakhir juga

telah mengakomodasi perkembangan

baru

tersebut.

Di

tengah perkembangan yang menarik

itulah

edisi keempat

buku

Dasar-Dasar

Metodologi Penelitian Klinis hadir. Tidak

berbeda dengan edisi

pertama kedua

dan ketiga, edisi keempat

ini

masih

hadir dengan pendekatan praktis. Pembaca yang ingin

memperdalam pengetahuan

metodologi penelitian, epidemiologi klinik,

dan eaidence-based medicine harus membaca

literatur

terbaru.

Kami menyampaikan

penghargaan kepada semua

penulis

edisi pertama

buku iru,

yang

meskipun

sebagian sudah meninggalkan

kita,

nama mereka

masih kami

pertahankan. Nama-nama

yang telah wafat kami beri tanda '. Kepada para penulis yang baru

bergabung

kami

sampaikan

terima

kasih.

Akhirnya ucapan terima kasih kami sampaikan kepada para

pembaca

yang telah

menyampaikan

kritik

dan masukan kepada

kami.

Semoga

buku ini tetap dapat mengisi kebutuhan buku

sejenis yang berbahasa Indonesia.

20

Juni

²⁰¹¹

SS

SI

lv

PENcnNTAR

Sejak diterbitkan buku Dasar-Dasar Metodologi Penelitian Klinis lebih dari

16 tahun yang

lalu,

Pimpinan Departemen

IImu

Kesehatan

Anak

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

/

^RS

Dr. Cipto Mangunkusumo mendapat banyak masukan dari berbagai pihak yang umumnya menyatakan bahwa buku ini

bermanfaat

untuk

membanfu pemahaman

metodologi

penelitian bagi pemula.

Di luar

perkiraan kami,

buku ini juga diminati

oleh Peserta Pendidikan

Dokter

Spesialis selain

Ilmu

Kesehatan Anak, bahkan juga dijadikan olehbanyak peneliti

klinis

yang lebih senior.

Dalam edisi ke-3 banyak ditambahkan perkembangan baru dalam metodologi penelitian serta epidemiologi

klinik,

karena jumlah dan variasi materinya cukup banyak, maka susunan bab-bab berubah

dibandingkan

dengan edisi sebelumnya. Dalam edisi ke-4

ini pun

ditambahkan satu bab

baru

tentang Penelitian

Kualitatif.

Beberapa penulis yang berperan aktif dalam edisi sebelumnya sudah

wafat, beberapa lainnya sudah pensiun, dan ada pula yang mengundurkan diri dari

Bagian

Ilmu

Kesehatan

Anak

Fakultas

Kedokteran Universitas Indonesia -

^RS

Cipto Mangunkusumo'

Namun para penyunting masih menyertakan nama-nama tersebut, dengan niat baik sebagai penghormatan dan penghargaan terhadap

apayangtelah

mereka sumbangkan dalam edisi pertama

buku

ini.

Akhirnya

sebagai

Pimpinan

Departem'en saya

menyampaikan selamat kepada para penulis dan penyunting yang telah rela

berjerih payah melakukan revisi

buku ini.

Semoga ^apa yang telah

kita lakukan dapat dipetik manfaatnya oleh semua peminat

penelitian

klinis.

Dr. Bambang Supriyatno, SpA(K)

Ketua Departemen

Ilmu

Kesehatan

Anak

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Darren IsI

Prakata iii

Pengantar i7)

DaftarIsi 7)

Bab

1

Penelitian dalam bidang kedokteran dan

kesehatan

^'l'

Iskandar Wahidiyat, Sofyan Ismael, Hans E Monintja

Bab

2

Inferensi: dari sampel ke

populasi

^'1,3

Sudigdo Sastroasmoro

Bab

3 Usulanpenelitian

³¹

Sudigdo Sastroasmoro, Djajadimin Gatot, Nartono Kadri, Purnamawati S Pudjiarto

Bab

4

Pengukuran dalam

penelitian

⁶⁶

Alan R Tumbelaka, M Hardjono Abdoerrachmann, Abdul Latiel Maria Abdulsalam, Darlan Darwis

Bab

5 Pemilihansubyekpenlitian

⁸⁸

Sudigdo Sastroasmoro

Bab

6

^Desain

penelitian

^'l'04

Husein Alatas, WT Karyomanggolo, Dahlan Ali

Musa, Aswitha Boediarso, Ismet N Oesman

Bab

7

^Studi

cross-sectional

¹³⁰

Muhamad Vinci Ghazali, Suharyono Sastromihardio, Sri Rochani S, Titi Soelaryo, Hariarti Pramulyo

Bab

8

Penelitian

kasus-kontrol

^l+6

Rulina Suradi, Corry M Siahaan, Rachma F Boedjang, Sudiyanto, Iswari Setyaningsih, Soepardi Soedibjo

Bab

9 Studikohort

¹⁶⁷

Taralan Tambunan, Taslim S Soetomenggolo, Jimmy ^Passat,

I

Suharti Agusman

Bab

10 Ujiklinis .

^'t'87

Sri Rezeki Harun, Sukman T Putra, Adnan S Wiharta, Imral Chair

vt

Bab

1L

^Uii

diagnostik

²¹⁹

Hardiono D Pusponegoro, I G N Wila Witya, Anton H Pudjiadi, |ulfina ^{Bisanto, Siti Z} Zulkamain

Bab

12

Analisis

kesintasan

²⁴⁵

Sudigdo Sastroasmoro, Agus Firmansyah, Mardjanis Sai4 Arwin ^P Akib, Syawitri P Siregar

Bab

L3

^Meta

analisis

²⁶⁵

Sudigdo Sastroasmoro

Bab

14 Penelitiankualitatif

²⁸⁷

Nastiti Kaswandani, Sudigdo Sastroasmoro

Bab

L5 Variabeldanhubunganantar-variabel

²⁹⁸

Sudigdo Sastroasmoro, Asril Aminullah, Yusuf Rukman, Zakiudin Munasir

Bab

L6 Pemilihanujihipotesis

³²⁴

Alan R Tumbelaka" Pandu Riono, Muljono Wirjodiardjo, Partini Pudjiastuti, Kemas Firman

Bab

17

Perkiraan besar

sampel

³⁴⁸

Bambang Madiyono, S Moeslichan Mz

Sudigdo Sastroasmoro, I ^{Budiman, S} Harry ^Purwanto

Bab

L8

^{Penerapan etika dalam}

penelitian

³⁸³

Sri Oemijati, Samsudiru M Sutan Assin LA Tamaela Sri S Nasar

Bab

19

^{Penulisan hasil}

penelitian

³⁹²

Sudigdo'Sastroassmoro/ Yani A Kasim

Bab

20

Penulisan

rujukan

⁴¹⁸

.

^{Sunoto, jose RL Batubara, EM Dadi Suyoko}

Bab

2l

^Kesalahan metodologis dalam

penelitian

⁴³²

Sudigdo Sastroasmoro

Bab

22

^Telaah kritis makalah kedokteran

(1)

452 Sudigdo Sastroasmoro

Bab

23

^{Telaah kritis} makalah kedokteran

(2)

469 Sudigdo Sastroasmoro

vii

Bab

24

Dari penelitian ^ke praktik kedokteran Dody Firmanda

Bab 25'Value-basedmedicine Sudigdo Sastroasmoro Kamus istilah

Lampiran Penjurus

481

489

498 509 51,5

viii

Bab 1 - Penelitian dalam bidang kedokteran dan kesehatan

Iskandar Wahidiyat, Sofyan Ismael Hans

E

Monin$a

'ftmu

pengetahuan

selalu berkembang oleh karena

^manusia

I diu.rug"rahi

akal oleh Tuhan dan mempunyai sifat selalu

ingin

I tahu, suatu hal yang membedakan manusia dari

^hewan.

LManusia

selalu

berpikir

dan selalu

ingin

mencoba mengaitkan antara fakta atau fenomena dengan teori yang diketahuinya.

Makin

banyak teori yang

dimiliki

oleh manusia dengan makin banyaknya membaca dan makin banyak fakta yang diperolehnya, akan

makin tinggi pula

pengetahuanny

a,

dan

makin

^besar

pula

rasa

ingin tahunya.

Setiap

fakta baru yang diperoleh akan mempertinggi tingkat

teori yang dibuatnya; dengan demikian

ilmu

pengetahuan akan senantiasa berkembang

tidak

ada hentinya.

PENTEUBANGAN ILMU PENGETAHUAN Ilmu

pengetahuan yang tertulis

mula-mula

berasal

dari

kitab-kitab suci. Dalam

Al

_Qur'anul

Karim kita

temukan banyak sekali sumber

ilmu

yang menjadi cikal-bakal pelbagai

ilmu

pengetahuan seperti filsafat,

biologl ilmu-ilmu

^sosial, hukum, antropologi, kesehatan, obat- obatan, astronomi, ddn

lain-lain.

Pengetahuan tersebut lambat-laun berkembang serta bercabang menjadi 2 kelompok besar

ilmu, yakni

kelompok

ilmu

alamiah serta kelompok

ilmu

pengetahuan budaya.

P enelitian dalam bidang kedoktsr an dan kesehatan

Ilmu-ilmu

alamiah berkembang antara lain menjadi

ilmu

kimia, fisika, dan kedokteran. Pengetahuan budaya berkembang

menurut norma-norma

yang

berlaku (yakni bersifat normatif). Di

antara kedua sifat

ini

kemudian

muncul ilmu-ilmu

sosial, yang sebagian

memiliki

karakteristik

ilmu

alamiah (empiris) dan sebagianbersifat

normatif. Baik ilmu alamiah maupun ilmu budaya mempunyai

sifat terbuka,ber:'ar, dan dapat dipercaya.

PnNTUTIAN DATAM BIDANG KEDOKTERAN DAN KESEHATAN

Skema

pada Gambar L-1

secara

umum memperlihatkan pola

perkembangan

pelbagai disiplin ilmu, baik ilmu-ilmu

^alamiah,

sosial, maupun budaya, yang bersumber pada pengetahuan agama yang telah berlangsung selama ber abad-abad, ^sesuai dengan

tingkat

kemajuan

umat

manusia pada

tiap kurun

zaman. Pada Tabel ^1--L dapat

dilihat

rangkuman pelbagai jenis

karakteristik

dasar cabang- cabang

ilmu

alamiah, sosial, dan budaya.

Gambar ^1.-1. Pohon pengetahuan, melukiskan secara umum perkembangan dan percabangan ilmu yang bersumber pada pengetahuan agama.

I sknnd ar W ahidiy at dkk.

Tobel

l-1. Koroklerislik

umum

pelbogoi disiplin ilmu

llmu-ilmu olqmioh llmu sosiol Pengelohuon budoyo Pendekolqn:

Empiris (Sesungguhnyo) Tuiuon:

Mempeloiori keteroluron

/

kelerongon dolom olom semeslo

Conloh:

Anotomi, fisiko, ilmu posti, ilmu kedokteron, kimio, geologi

Pendekoion:

Empiris-Normotif Tuiuon:

Mempeloiori kelerqturon dolom hubungon ontor- monusio

Conloh:

llmu politik, sosiologi, ekonomi, ontropologi, demogrofi, psikologi

Pendekclon:

Normofif (Seboiknyo) Tuiuon:

Mempeloiori peristiwe don pernyoloon budoyo yong dionggop ^unik Conloh:

Pengetohuon ogomo, folsofoh, hukum, seni soslro, seni musik, seni tori

ITUU DAN PENELITIAN

Secara

umum penelitian bertujuan untuk mengembangkan

khazanah

ilmu

dengan memperoleh Pengetahuan berupa fakt abaru, sehingga

kemudian

dapat

disusun teori,

^konsep,

hukum,

kaidah atau metodologi yang baru.

Dari

sini pula dapat diperoleh masalah baru yang kelak harus dipecahkan dengan penelitian. Fakta memang menunjukkan bahwa setiaP hasil sebagai jawaban atas masalah yang

diperoleh

dengan cara

melakukan penelitian

akan mengundang pertanyaan atau masalah baru.

llrnu

^(science) dan Penelitian (research)

tidak

dapat dipisahkan.

Ilmu

tidak akanberkembang tanpa Penelitian, sebaliknya penelitian tidak akan ada apabila tidakberada di dalam kerangka ilmu tertentu.

Meskipunbanyak sekali definisi tentang

ilmu

danpenelitian, narRun secara

umum dapat dikatakan bahwa ilmu merupakan filosofi,

sedang penelitian merupakan tindakan ^(action) yarrg berguna

untuk

membangun serta mengembangkan

ilmu

penigetahuan-

4 ^P enelitian dalam bidang kedoktersn dan kesehatan

Gambar L-2. Alur penelitian ilmu empiris. Aktivitas penelitian dimulai dari kejelian peneliti dalam mengidentifikasikan kesenjangan antara apa

yang seharusnya ada (teori) dengan apa yang sekarang ada (fakia).

Peneliti kemudian merumuskan masalah serta membangun hipotesis.

Awal penelitian merupakan proses deduksi, yakni peneliti menerapkan apa yang ada dalam teori (yang bersifat umum) kepada masalah khusus.

Untuk menguji hipotesis, ia harus menyusun rancangan penelitian dengan metodologi penelitian yang sesuai. Hasil penqlitian, yang bersifat khusus, digeneralisasi sebagai pernyataan umum yang akan memperkaya teori baru; generalisasi. ini merupakan proses induksi. Hasil penelitian dapat digunakan untuk menyusun hipotesis baru yang timbul sebagai tindak lanjut penelitian, sehingga ilmu pengetahuan akan selalu bertambah melalui proses siklus deduksi-induksi ini.

KERANGKA TEORI KERANGKA KONSEP

I sknn d ar W ahidiy at dkk.

Ilmu

pengetahuan merupakan akumulasi proses pengembangan

ilmu

pengetahuan yang diperoleh dengan metode

ilmiah,

dengan menggunakan teori

baru

yang terus berkembang.

Meski

kemajuan

ilmu-ilmu

alamiah

yang dilandasi oleh penelitian empiris

^telah menunjukkan tingkat yang canggih" seringkali dengan metode dan teknologi yang canggih pula, namun

hakikat

perkembangan

ilmu

mengikuti pola yang sama. Para peneliti melihat kesenjangan antara teori yang berdimensi

umum

dan fenomena alamiah yang bersifat

khusus (metode deduktif).

Kesenjangan

ini lalu

dikembangkan

menjadi

masalah

penelitian,

^dan

dirumuskan dalam

hipotesis.

Peneliti kemudian membuat desain penelitian, dan dengan metode yang sesuai dilakukan pengumPulan data. Data yang diperoleh yang bersifat khusus diolah atau dianalisis, kemudian dilakukan inferensi sebagai pernyataan

umum

^(metode

induktif)

sehingga menjadi

teori

baru.

Dari teori ini peneliti

memperoleh masalah penelitian baru, dan kembali kepada metode deduksi. Dengan demikian ^jelas

bahwa perkembangan ilmu-ilmu merupakan akumulasi dari

sirkulus metode

berpikir deduktif

dan

induktif

yangberjalan terus- menerus, berkesinambungan.

Lihat

Gambar L-2.

RANNH PENELITIAN KEDOKTERAN DAN

KESEHATAN

Bagi dokter yang berkecimpung dalam bidang kedokteran

^dan kesehatan,

penelitian

^pada

umumnya bertujuan mengumpulkan

informasi atau data yang diperlukan untuk rencana kegiatan medis-

klinis

atau medis-sosial.

Di samping itu penelitian juga

^berguna untuk pengembangan ilmu kedokteran sendiri yang akan bermuara pada peningkatan kesejahteraan

umat

manusia.

Berdasarkan ranahnya, penelitian dalam bidang

ilmu

kedokteran dan kesehatan dapat dikelompokkan menjadi penelitian kedokteran dasar, kedokteran

klinis, serti

kedokteran komunitas. Ketiga ranah (domain)

penelitian

tersebut

dalam

langkah-langkahnya

memiliki

perbedaan karakteristik, namun sekaligus juga mempunyai saling keterkaitan yang sangat

eraf

serta tetap berada dalam satu kerangka

6 ^{P enelitian dal am b i dan g ke dokter an dan kes ehat an}

keilmuan yakni ilmu

kedokteran. Keterkaitan tersebut dewasa

ini

memunculkan suatu konsep baru yang

kini dikenal

dengan nama translationalresearch. Apabila selama ini ketiga ranah (kedokteran dasar,

klinis,

dan kornunitas seolah masing-masing berjalan sendiri- sendiri), keterkaitan tersebut

kini

telah dipertegas menjadi kegiatan berkesinambungan, dan dikenal ^sebagai

"fro*bench

^{to beil,}

frombeil

to practice". Pembahasan selanjuhrya tentang penelitian translasional dapat

dilihat

dalam Bab 6.

Berdasarkan pada ^ada atau tidaknya analisis statistika penelitian

dalam bidang ilmu kedokteran atau

kesehatan

dapat dibagi

ke dalam 2 golongan besar,

yakni

penelitian yang bersifat

deskriptif dan analitik. Dalam penelitian deskriptif peneliti melakukan

eksplorasi fenomena

kedokteran

tanpa

berupaya untuk

mencari

hubungan antar-variabel pada fenomena tersebut.

Sedangkan dalam

penelitian analitik,

di samping melakukan

identifikasi

serta

pengukuran variabel, peneliti juga mencari hubungan antar-

variabel

untuk

menerangkan kejadian atau fenomena yang diamati.

Dalam penelitian analitik ini, peneliti dapat hanya mengukur

fenomena saja tanpa melakukan intervensi terhadap variabel (yakni

bersifat analitik

observasional),

tetapi ia dapat pula

^melakukan intervensi terhadap variabel bebas dan menilai efek intervensi atau

manipulasi tersebut terhadap variabel tergantung (penelitian

eksperimental atau

intervensional).

Hal yang

perlu

diingat bahwa

tidak

selalu

penelitian deskriptif

(yang secara metodologis dapat dikatakan desainnya sederhana)

nilainya

rendah atau lebih rendah dibandingkan dengan penelitian analitik banyak hadiah Nobel dalam pelbagai bidang

ilmu

diterima oleh peneliti ydng'hanya'melalcukan penelitian deskriptif saja. Jadi substansi selain desain, memegang peran yang penting dalam menenh:kan kualitas suatu penelitian.

Penelitian dilakukan

sejalan dengan

sifat

dasar manusia yang

selalu ingin tahu terhadap pelbagai

fenomena

di

sekelilingnya.

Tujuan seseorang

melakukan penelitian

pada

umumnya

adalah:

(1) Untuk mengetahui deskripsi pelbagai fenomena alam; ⁽²⁾

Untuk menerangkan hubungan antara pelbagai kejadian; (3) Untuk

memecahkan pelbagai masalah yang ditemukan dalam kehidupan;

(4)

Untuk memperlihatkan

efek tertentu.

lskan dar W ahi diy at dkk. 7

Kembali ke

^masalah

penelitian

dalam

bidang

kedokteran dan kesehatan, masalah

timbul bila

orang bertanya "mengapa begini, mengapa beglba.?" - artinya terdapat kesenjangan antara fenomena

kedoktlran

biologis, klinis, atau sosial dengan teori yang sudah ^ada.

Dalam

ilmu

alamiah tidak semua kesenjangan dapat dikembangkan menjadi masalah penelitiary atau merupakan ^masalah yang

perlu dlteiiti.

Agar suatu kesenjangan dapat diangkat atau dikembangkan menjadi

penelitian

^maka

ia harus

dapat

dijawab

secara

empiris, dan kemungkinan iawabannya lebih dari satu. Pertanyaan 'Mengapa Tuhan menciptakan manusia' bukanlah merupakan pertanyian

penelitiary oleh karena

ia tidak

dapat dijawab dengan bbservasi empiris. Demikian pula masalah kesehatan bahwa sebagian besar pasien penyakit jantung bawaan di Indonesia tidak mendapat pengobatan yang adekuat bukanlah merupakan suatu ^pertanyaan

p".t"titiut;

oleh karena kita sudah tahu jawab ^annya, yakni ketiadaan biaya dan fasilitas.

Bila suatu kesenjangan memang merupakan masalah penelitiary maka masalah terse'but

dapat

dipecahkan dengan berbagai ^cara,

yakni

dengan:

(a) trial

and error;

(b)

spekulasi; (c)

autoritas

atau

tradisi; (d) penelitian ilmiah.

Tentu

untuk kita para

sarjana, cara yang

terakhirlah

yang merupakan cara terbaik.

Untuk

melakukan

irutu

penelitiary kita harus mempersiapkan strategi yang baik,

baik

daribekal

ilmu

maupun dari sarana

penelitianny4

sehingga dengan metodologi yang benar kita akhirnya dapat memperoleh fakta-fakta baru yang dapat dipercaya pula. Metodologi

penelitianyang

^sesuai

untuk

menjawab pelbagai pertanyaan penelitian yang

dirumuskan

akan

diuraikan

dalam bab-bab

berikut.

Sesungguhnya masalah penelitian kedokteran tidak akan pemah habis. Ia akan selalu ada, sejalan dengan kebutuhan serta

tuntutan

masyaraka t y angsenantiasa berkembang. Lingkaran ilmiah berupa

siklus deduksi dan induksi berjalan

terus. sesuatu

yang dahulu

dianggap sudah tuntas sekarang ternyata dapat

diteliti

lebih jauh

aan ietrin dalam. Demikian

seterusnya, sehingga

keluasan

dan kedalaman

iimu mdkin

lama

makin

bertambah.

Dalam penelitian

klinis,

seperti yang

diuraikan

dalam bab-bab

berikut,

pelbagai masalah

klinis dapat dan perlu diangkat

^serta

I

^P enelitian dnlam bidang kedokteran dan kesehatan

dikembangkan

menjadi

masalah

penelitian. Dalam hal

substansi serta kecanggihannya tentu terdapat tahapan atau tingkatan.

Untuk para

mahasiswa S1,

baik

substansi atau metodologinya

mungkin

digunakan yang sederhana. Penelitian mahasiswaS2 diharapkan baik substansi maupun metodologinya harus lebih

tinggi

tingkatanrrya.

Sedangkan

untuk

disertasi

Doktor

penelitian harus

lebih

canggih, terutama dari segi metodologi serta analisisnya. Bagi para staf pengajar, serta para peneliti yangbekerja di institusi penelitian pada umumnya, terbuka lebar kesempatan

untuk

melakukan penelitiary

dari

yang sederhana sampai

yang paling

canggih, sesuai dengan relevansi masalah dalam bidang ilmu kedokteran itu sendiri, dalam masyarakat Indonesia, maupun umat manusia pada umumnya.

MENPUBATANI PENELITI DAN PRAKTISI

Dewasa

ini

diperkirakan laporan hasil penelitian tidak kurang

dari 2 juta pertahury yang dimuat dalam puluhan ribu jurnal ilmiah kedokteran di seluruh dunia dalam pelbagai

bahasa.

Haruslah diakui bahwa jumlah penelitian yang berkualitas tinggi lebih banyak dilakukan di

negara-negara

maju ketimbang di

negara sedang berkembang. Karena

tujuan akhir penelitian

kedokteran adalah meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, maka keadaan

tersebut

memperbesar kesenjangan

mutu pelayanan

kesehatan masyarakat antara negara

maju

dan negara sedang berkembang.

Keadaan yang tidak menggembirakan ini harus segera

diakhiri

dan

dicari

cara yang

baik untuk

meningkatkan kuantitas dan kualitas penelitian

di

negara-negara yang sedang berkembang. Kerja sama antara

para ilmuwan di

negara

maju dan

negara

Dunia

Ketiga

mutlak diperlukan

dalam masa mendatang.

Dengan kemajuan teknologi

informasi

yang amat pesat selama empat dasawarsa

ini,

maka hasil-hasil

penelitian yang dilakukan dapat

segera disebarluaskary antara

lain melalui media

internet.

Idealnya pengethhuanbaru tersebut dapat segera diterapkan dalam

tata

laksana pasien.

Namun tidak mungkin diharapkan

seorang

dokter dapat

membaca demikian banyak hasil penelitian. Bahkan

I skln d ur W ahi diy at dkk.

seorang spesialis,

atau

sub-spesialis

pun tidak mungkin dapat mengikuti

semua

perkembangan ilmu pengetahuan di dalam

bidangnya masing-masing.

Agar

dokter dapat memanfaatkan hasil penelitian

yang

relevan dengan fugasnya, seyogyanya

ia

mencari sumber ilmiah setiap kali menjumpai masalah dalam ^tugas profesinya.

Sumber ilmiah terbaru tersebut makin lama makin mudah diperoletr, antara lain dengan intemet. Meski demikian sumber ilmiah tersebut harus dinilai apakah sahih, penting, dan dapat diterapkan pada pasien.

Dengan melaksanakan

hal

tersebut,

dokter dapat

melaksanakan perilaku belajar mandiri seumur hidup. Pendekatan ini disebut ^sebagai e<tidence-based

medicine, paradigma baru yang

menjembatani

peneliti sebagai'produsen ilmu',

dan petugas pelayan kesehatan sebagai'pengguna

ilmu'. Llhat

Bab 24.

TENCCUNG IAWAB PENELITI

Para peneliti, termasuk peneliti dalam bidang kedokterary

memiliki

hak seluas-luasnya

untuk

mengembangkan ^rasa ingin tahunya; hak yang besar

ini

harus

diimbangi

dengan tanggung jawab yang besar pula. Pengembangan ilmu harus mengacu pada kesejahteraan umat manusia; tidaklah layak bila peneliti bersikap membabi

but4 yakni

mengembangkan

ilmu untuk ilmu itu sendiri. Sikap'ilmu untuk

ilmuT dengan mengabaikan

hakikat

pengembangan

ilmu justru

mengancam

hakikat

kemanusiaan.

Masalah

lain yang juga perlu diperhatikan dalam penelitian

adalah kemungkinan terj adi co nfli c t of int er e s t .(konf

lik

kepentingan)

peneliti, yang

dapat mengganggu obyektivitas penelitian.

Hal ini

dapat terjadi oleh

karenaparapeneliti

sering juga berperan sebagai

praktisi,

sehingga kadang

sulit baik bagi peneliti maupun

pasien

untuk

memisahkan suatu tindakan sebagai uPaya pengobatan atau sebagai

prosedur penelitian. Konflik kepentingan juga

acapkali

terkait

dengan masalah finansial, terutama dalam pengembangan

obat baru yang disponsori oleh

perusahaan

farmasi atau firma

bioteknolo gi. Harus diakui bahwa ^b atas antara y ang w ajar dan tidak wajar yang berkaitan dengan keuangan tidaklah selalu jelas. Beberapa 9

10 P enelitian dalam bidang kedokter an dan kzsehat an

jumal

kedokteran dalam beberapa tahun terakhir

ini

mensyaratkan penulis karangan

untuk

menyertakan kemungkinan adanya

konflik

kepentingan, dengan pemyataan siapa yang memberi sponsor, atau posisi penulis dalam institusi yang berkepentingan dengan maksud penelitian. Kredibilitas dan integritas para peneliti dengan demikian

dituntut

dengan cara memberikan keterangan yang terbuka dan jujur.

Kemajuan pengetahuan manusia, antara lain yang saat

ini

sangat berkembang adalah rekayasa genetik4 membuka peluang yang luar biasa bagi manusia untuk menciptakan pelbagai

haf

yang sebenarnya mempunyai sifat

indffirent,

bebas-nilai,

tidak

memihak. Kemajuan pengetahuan tersebut seyogyanya dimanfaatkan untuk kemaslahatan

umat, namun dapat

diselewengkan

ke

arah yang berseberangan dengan norma-norma yang berlaku.

Antara lain

dengan maksud

untuk mengatasi hal tersebut, maka setiap institusi penelitian

sekarang telah membentuk komisi etika penelitianyang dibeberapa

institusi dikenal

sebagai Clinical Ethics Committee atas Institutional Reaiew Board (IRB) yang dapat berada

di

bawah

institusi

(fakultas kedokterary rumah sakit, institusi penelitian), namun harus bersifat

independen dalam

melaksanakan tugas. Sampai

tingkat

tertentu cara

ini terbukti

cukup efektif

untuk

memberi arah kepada peneliti dalam melakukan aktivitasnya dengan tujuan serta cara yang tidak melanggar etika. Lihat Bab 18. Namun sebenamya pembatasanyang

terbaik

adalah

dari peneliti itu sendiri; peneliti hendaknya

tetap berpegang teguh pada norma yang berlaku, dan tingkat yang tertinggi dari tanggung jawab peneliti adalah kepada Tuhan Sang Pencipta.

Darran PUSTAKA

1

^Feinstein AR. Clinical epidemiology

-

The architecture of clinical research.

Philadelphia: Saunders, 1985.

2

^Hegde MN. Clinical research in communicative disorders. Boston: College

Hill Press, 1987.

jazieh AR. Future of translational research: Why go pragmatic? diunduh dari www.dovep4ess.com/getfile.php?f 1leID=87 41,.

Lo B. Addressing ethical issues. Dalam: Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB, penyunting. Designing clinical research. Edisi ke-3. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins;2007.

Isknndar W ahi diy at dkk.

5

^Pratiknya AW. Dasar-dasar metodologi penelitian kedokteran ^dan kesehatan. jakarta: Rajawa1i,1986.

6

^{Rennie D.} An American perspective on research integrity. BM1.1998;316:.1728-

JJ.

7

^{Shamoo AE, Resnik DB.} Responsible conduct of research. New York: Oxford University Press, 2009.

8

Sitthi-amon C, Sumrongthong R. Strengthening health ^research capacitl in developing countries -

i

crucial element for aihieving health equity. BM].

2000;321:8L3-7.

g

slowther A-M, Hope T. Clinical ethics committees. BMj. 2000;321:649-50.

10

^{Sugarman j. The} role of institutional ^support in protecting human ^research subject. Acad Med. 2000;75:687-92.

11. Woolf sH. The meaning of translational research and why it matters. IAMA.

299;2997ll'13.

11

12 P enelitian dalam bidang kedokteran dan kesehatan

&# dS

tr*$w

Seperti semua cobong ilmu loinnyo, ilmu kedokteron berkembang dengan barsumber podo ilmu ogomo.

Perkembongon ilmu kedokteron berlangsung seponjang mosa, sesuoi dengon perkembongon perodobon monusio.

Panelition merupokon ujung tombok kemojuon ilmu kedokteron yong bermuoro perboikon toto loksono posien.

Hosil penelition yong boik secoro longsung otou tidok longsung okon bermonfoot untuk

kesajohteroon monusio.

Soot ini penelitian dolom bidong kedokteron don kesehston berlongsung omot cepot, nomun sebogion besar penelition yong penting berlongsung di negara-negaro moju. Untuk

itu

diperlukan karjo

somo ontor paneliti di negora moju don negara berkembang secora f ormol don inf ormol.

Untuk memenuhi hasrot keingintohuannyo peneliti bebos melokukon penelition seponjong dopot dipertonggung-jowobkan secoro ilmioh don tidok

melanggar eti ko. Nomun tonggung jowob terokhir penelrfi odalqh kepodo Sang Pencipto.

Bab 2 - Inferensi: dari sampel ke populasi

Sudigdo Sastroasmoro

azimnya pembahasan tentang

inferensi

^atau generalisasi hasil penelitian dikemukakan menjelang bagian akhir

buku

metodologi penelitiary setelah pembahasan tentang hal-hal

ang mendasar termasuk pengukuran, desain, dan uji

hipotesis.

Namun

dalam

diskusi

dengan para (calon)

peneliti

atau

peneliti

muda, terdapat kesan bahwa sebagian besar

dari

mereka mengalami kesulitan dengan metodologi oleh karena pemahaman yang

kurang

tentang hubungan antara sampel dan populasi. Para pemula cenderung

untuk

memandang sampel dan populasi sebagai dua

hal

terpisah; mereka

tidak

langsung menghubungkan bahwa setiap

hasil yang diperoleh pada

sampel sebenarnya merupakan refleksi dari keadaan di populasi yang

diwakili

oleh sampel tersebut.

Keadaan

ini

menyebabkan rentetan kesulitan

untuk

memahami

mengapa dipergunakan teknik pemilihan subyek yang

benar, mengapa

digunakan formula yang

berbeda

untuk

desain yang berbeda, mengapa harus

dihitung

perkiraan

jumlah

subyek yang

diperlukary

mengapa harus dilakukan

uji

hipotesis dan apa makna

hasil uji hipotesis,

apa

tujuan menghitung interval

kepercayaan (confidznce interaals), dan seterusnya. Contoh kurangnya pemahaman tersebut adalah adanya kecenderungan

untuk menulis

persentase

pada sampel dengan

sangat

rinci misalnya sampai 3 angka di

14 lnferensi: dari sampel ke populasi

belakang

koma

(dengan anggapan

makin

panjang desimal

makin

teliti), padahal jumlah _subyeknya kurang dari 100. Tidak jarang

kita

membaca

laporan:

"hantya 11

dari

66 pasien (16,667%) termasuk stadium

I

dan

II,

selebihnya 55 pasien (83,333%) termasuk stadium

lanjut (III dan IV)". Padahal, karena nilai pada sampel

hanya

merupakan point

estimate

nilai pada populasi yang mempunyai

rentang tertentu, maka penulisan desimal

yang'amat

sangat

teliti'

tersebut sangat berlebihan (lihat uraian selanjutnya di bawah).

Pembahasan tentang sampel dan populasi sendiri akan

diuraikan

dalam Bab 4. Dalam bab pendek

ini diuraikan

pengertian

pokok hubungan

antara sampel

dan populasi, yang diperlukan

sebagai dasar pemahaman inferensi hasil penelitian. Pemahaman akan

hal ini

berguna

pula

dalam

pemilihan

desairu estimasi besar sampel, dan berbagai aspek lainnya dalam penelitian. Perhitungan statistika dan angka-angka

tidak

dihadirkan, kecuali yang sangat sederhana,

unfuk

memberi gambaran konsep sampef populasi, dan inferensi hasil penelitian.

SnvtpEr DAN PoPULASI:

STATISTIK DAN PARAMETER

Dalam bab

ini

hanya akan ditekankan bahwa seseorang

meneliti

karena

ingin

mengetahui sifat, karakteristik, atau efek suafu

faktor

atau hasil perlakuan pada populasi dengan melakukan pengamatan, pengukuran, atau intervensi pada sebagian kecil subyek

y*g dipilih

sebagai sampel penelitian. Observasi, pengukuran, dan intervensi yang

dilakukanpada

sampel menghasilkan databerupa angka yang secara

umum

disebut sebagai

statistik (ataustatistic

dalambahasa Inggris). Bedakanlah dengan istilah statistika (atau

statistics

dalarn bahasa

Inggris)

yang

berarti ilmu-nya. Nilai

pada

populasi

yang berkaitan dengan statistik disebut parameter

Perhatikan Gambar 2-T. Ling]<aran

bergerigi

besar merupakan gambaran populasi umum, atau populasi target

(targetpopulation),

yakni populasi tempat hasil penelitian diharapkan akan diterapkan.

Sudigdo Sastroasmoro

Populosi

torget

Subyek yong benor direliti

Populosi teriongk

TI

tt

ll ll

_lL tt

\/\/\/

\-

Subyek terpilih

Gambar 2.1. Skema memperlihatkan hubungan ^antara populasi target populasi terjangkau, subyek terpilih, ^dan subyek yang be11-benar

aitutiti.

Pemilihan populasi terjangkau biasanya tidak dilakukan dengan sistematika tertentu, melainkan atas alasan praktis. Suby;k terpillh adalah mereka yang memenuhi kriteria penelitian dan dipilih

dengan cara tertentu hingga dianggap mewakili populasi terjangkau' Sebagian subyek yang terpilih mungkin tidak dapat menyelesaikan pe.r"litiat dengan pelbagai alasan, sehingga akhimya ^data diperoleh hutyu dari subyek yang benar-benar tuntas diteliti. Hasil penelitian pada subyekyang diteliti ini digeneralisasikan ke populasi terjangkau

i".utu

statistika, sedangkan generalisasi dari populasi terjangkau ke populasi target tidak dapat dilakukan secara statistika namun secara

logika dan common ^sense.

15

16 Inferensi: dari sampel ke populast

Beberapa ahli menyebutnya sebagai ranah (domain). Populasi target

dalam penelitian klinis dibatasi oleh karakteristik klinis

dan demografis. Tabel 2-L memberikan contoh-contoh populasi target.

Tabel 2-1. Contoh populasi

lorgel

penelition

klinis

Koro keristik demogrof is Korqkteristik klinis

remoio reonolus

perempuon posco-monopouse dewoso mudo

boyi < 9 bulon penduduk pesisir

pengguno norkobo sepsis

osleoporosis infork miokord morbili korbon tsunomi

Misalnya

peneliti ingin

mengetahui sifat dan hasil pengobatan kanker payudara pada perempuan di Indonesia. Di Indonesia pasien kanker payudatapada suatu saat ada beberapa

puluh

ribu, dan

jika dijumlah

dengan kasus

baru,

maka dalam

kurun waktu

tertentu, misalnya 10 tahury jumlahnya dapat mencapai ratusan

ribu

orang.

Mereka inilah yang disebut sebagai populasi target. Namun kita

tidak mungkin

dapat meneliti semua pasien

kanker payudara

tersebut.

Oleh karena pelbagai keterbatasary maka kita hanya dapat

memperoleh _pasien di Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM), Jakarta.

Pasien di RSCM pun dari

waktu

ke

waktu

sangat banyak, sehingga

kita

hanya dapat menjangkau pasien

kanker payudara di

RSCM selama

kurun

tertentu,

misal

antara 2000-2005. Kelornpok pasien yang dapat dijangkau

ini

disebut

populasi terjangkau

(accessible

population)

atau

populasi sumber

^(source

population).

Populasi terjangkaq selain dibatasi oleh karakteristik klinis dan demografis, juga dibatasi oleh tempat dan

waktu.

Dengan demikian maka populasi terjangkau suatu penelitian klinis dibatasi oleh: (1) karakteristik klinis, (2) demografi, (3)

tempaf

dan (4) waktu.

Sudigdo Sastroasmoro

Tidak

semua pasien

dalam

_Populasi

terjangkau perlu dipilih

menjadi subyek penelitian. Misalnya suatu penelitian berdasarkan perhitungan besar sampel hanya memerlukan sejumlah ¹⁰⁰ pasien, iedangkan

di

datam populasi terjangkau terdapat ⁸⁰⁰ pasien. Dalam keadaan tersebut harus

dipilih

^{100 dari 800} pasien yang ^ada, dengan suatu cara, sehingga ke-100 pasien

yang terpilih

dapat dianggap mewakili (representatif terhadap) populasi terjangkau. ^Cara pemilihan sampel dapat dilakukan atas dasar

peluang

atau bukan atas dasar peluang (lihat uraian dalam Bab 5). Tidak jarang dari ke-100 subyek yang terpiiih tersebut sebagian tidak dapat mengikuti penelitian sampai selesai (misalrrya 5 orang subyek

mangkir

karena pelbagai ^alasan), sehingga pada akhimya penelitian ^secara langsung dilakukan pada ⁹⁵ pasien kanker payrdara di RSCM yang berobat antara tahun ^2000-2005.

Hasil penelitian tersebut kemudian dilakukan generalisasi ^ke populasi terjangkau,

kemudian dari populasi

terjangkau

digeneralisasi

^ke populasi target.

Snupnr YANG MEWAKILI PoPULASI

Kembali lihatlah Gambar 2-1. Misalnya kita telah

memilih

sejumlah subyek dalam kelompok sampel ⁽¹⁰⁰ orang) dengan ^cara tertentu yang dianggap mewakili populasi terjangkau. Dari jumlah tersebut hanya

95

yang

mengikuti penelitian sampai

^selesai.

Penelitian

(yakni, pengukuran, intervensi, dan sebagainya) hanya dilakukan pada ke-95 subyek tersebut. Pertanyaannya adalatu bagaimanakah

kita

dapat menerapkan hasil-hasil pada ke-95 orang tersebut pada populasi terjangkau, dan kemudian ke populasi ^tatget? Dengan perkataan lafui bagaimana

kita

dapat memperkirakan pelbagai parameter dalam populasi dengan mengetahui

statistik

yang diperoleh

(diukur)

dari subyek pada sampel?

Untuk

dapat menjelaskan

hal-hal

tersebut

di

atas maka

perlu

dij awab pertanyaan-pertanyaan

berikut:

1

^Apakah subyek yang benar-benar

diteliti

dapat mewakili subyek

terpilih? Apabila

semua subyek

terpilih

dapat menyelesaikan penelitian tenfu jawabnya adalah "ya" .Bagaimana kalau terdapat

17

18 Inferensi: dari sampel ke populasi

subyek yang tidak menyelesaikan penelitian? Secara umum dapat dikatakan bahwa bila yang tidak menyelesaikan penelitian hanya

sebagian kecil maka subyek yang diteliti dapat dianggap mewakili

subyek

terpilih.

Pada penelitian

klinisbiasanya

drop out sebanyak 5-10% di-anggap "masih

tidak

mengganggu hasil penelitian"; pada penelitian komunitas mungkin angka 15"/" atau bahkan 20o/o maslh berterima.

2

Apakah subyekyang terpilih dapat (dianggap) mewakili populasi terjangkau? Bila pemilihan subyek

dilakukan

dengan cara yang benar (misalnya dengan

teknik

random sampling atau consecutiae sampling,

untuk

^jelasnya

lihatlah

Bab 5) maka subyek

terpilih

dianggap

mewakili

populasi terjangkau.

Bila jawaban atas pertanyaan-pertanyaan tersebut adalah YA, maka hasil yang diperoleh pada sampel dapat digeneralisasi (atau diinferensi) ke populasi tempat subyek tersebut

dipilih,

dalam hal

ini

adalah populasi terjangkau.

Pertanyaan berikutnya adalah bagaimana kita dapat menerapkan hasil penelitian yang diperoleh dari sampel tersebut pada populasi

terjangkau?

Jawaban atas

pertanyaan tersebut dapat diperoleh

dengan dua cara, yakni:

o

melakukan

uji

hipotesis

untuk

memperoleh

nilai p,dan

r

membuat estimasi dengan menghitung interval kepercay.uilr.

MENICUITUNG NILAI P

Nilai

p secara tradisi selalu

dihitung

pada semua studi analitik;

jadi

sudah sangat

dikenal

oleh

para

dokter, bahkan

oleh

mahasiswa.

Namun apakah pemahaman mereka tentang makna

nlaip

tersebut cukup baik? Sayang sekali, ternyata

tidak.

Pada survei mendadak yang

dilakukan

di banyak tempat di dunia, ditemukan fakta bahwa

ternyata

pemahaman

para dokter (umum maupun

spesialis,

di

Indonesia

maupun di

negara maju) tentang konsep-konsep dasar dan'sederhana dalam biostatistika, termasuk pemahaman tentang

nllai p,

sangat

buruk.

Biasanya

kurang dari

20"/" peserta

yang

menjawab benar ke-10 soal

pilihan

ganda (multiple ^{choice questions)}

Sudigdo Sastroasmoro

tentang simpang

baku

(standard deaiation), standard error,

nllai

^p,

interval

kepercayaan, dan sejenisnya. Bukankah

ini

menyedihkan"

sedangkan

para dokter

tersebut

dari waktu ke waktu

membaca

artikel

dalam pelbagai

jurnal

ilmiah?

Contoh

^sederhana

berikut memperlihatkan bagaimana

cara

menghitungnllai

^p.

Pada

uii klinis

untuk membandingkan apakah obat baru

A

lebih efektif ketimbang obat standar B untuk pengobatan penyakit X diperoleh hasil sebagai berikut.

Di

antara ⁵⁰ pasien yang diberikan obat A 40 pasien sembull sedangkan di antara 52 pasien yang diobati dengan B 30 pasien sembuh.

Lihat Tabel 2-2.

Tsbel 2-2. Hqsil

uii klinis

terhodop obot

A

dqn obot B

Sembuh ^Tidok

sembuh

^Jumloh

19

Obqt A Obot B

40o 30c

b

r0

d22

50

52

Jumloh 70

Dari

data tersebut

kita

melakukan

uji

hipotesis, yang langkah-langkah bakunya adalah ^sebagai berikut:

1.

Tentukan hipotesis

nol

obat

A

dan B sama efektifnya untuk pengobatan penyakit ^X:Ho : A=B

2.

Tentukan hipotesis alternatif: (obat A tidak

sama

efektifnya

dengan obat B)

untuk

pengobatan penyakit

X:lL: A*B

32 102

20 Inferensi: dari sampel ke populasi

3. Tentukan

uji

hipotesis yang akan digunakan. Karena datanya adalah nominal, maka digunakan

uji

^x2.

4. Hitung nilai expected,yakni berapa besar masing-masing sel (sel a,b, c, d) bila obat A dan B sama baiknya, atau dengan kata lain bila hipotesis 0 benar.

Nilai

expected dapal dihitung dengan rumus:

(nilai total kolom x total baris yang sesuai) / nilai total ]adi nilai expected untuk masing-masing sel dapat dihitung sebagai berikut:

Sel o Sel b Sel c Sel d

(20x50)

f

^{1O2 =34,31}

(32x50)

f

^{1O2 =15,69}

(7Ox52lf

_{102 =35,69}

(32x521

/102

=16,31

Dari

nilai-nilai

tersebut dapat dihitung nilai ^x2 dengan rumus atau dengan bantuan komputer. Karena tabel tersebut mempunyai

2baris

dan 2 kolom, maka derajat kebebasan ^(degree of freedom)-nya adalah ^1.

Pada perhitungan diperoleh nilai x2 = 4,76. Pada tabel ^x2

untuk dt=\, uji2-

arah, diperoleh hasil p <0,05; dengan komputer diperoleh hasil lebih

tepaf

yakni

p:0,03.

Perhitungan tersebut disajikan

untuk

mengingatkan bahwa

nilai p diperoleh

dengan

perhitungan matematika berdasarkan teori

peluang.

Ini dilakukan

dengan mengandaikan bahwa hipotesis

nol

(Ho) benaa atau bila obat A sama baik dengan obat ^B. Karena

itulah

maka nilai ^p yang diperoleh harus

ditafsirkan

sebagai

berikut:

Apabila hipotesis

0 benar, maka

kemungkinan untuk

memperoleh hasil tersebut ^(atau hasil yang lebih ekstrem) adalah 3%. Artinya meskipun obat

A

dan B sama baiknya,

kita

masih dapat memperoleh hasil tersebut, akan tetapi kemungkinannya hanya ^3%.

Hasil tersebut juga dapat dibaca sebagai

berikut:

Bila kedua

obat sama

efektifnya, kemungkinan hasil

tersebut ^(atau hasil yang lebih ekstrem) disebabkan semata- mata oleh faktor peluang ^(chance) adalah 3%.

Sudigdo Ssstroasmoro

Nilai

^{p sebesar 0,03}

tidak

^berarti:

Besarnya kemungkinan bahwa obatA tidak lebih baik dari- pada obat B, ntau

Besarnya kemungkinan bahwa obat A sama baiknya ^dengan obat B

Kembali kepada interpretasi

nilai

p = 0,03, yakni

bila

obat A dan obat

B

sama

baiknya,

maka

kita masih dapat

memperoleh hasil tersebut (atau hasil yang lebih ekstrem) dengan peluang sebesar 3%.

Bila telah ditentukan

sebelumnya

bahwa nilai

5%

atau kurang

dianggap secara statistika bermakna, maka hasil tersebut dikatakan bermakna secara

statistika.

Interpretasi

ya.g

^{sama juga dilakukan} terhadap semua jenis

nilai

p

untuk

semua uji hipotesis, misalnya uji untuk perbedaan proporsi, uji perbedaan rerata, korelasi, anova, regresi linear maupun

multipel, uji

regresi

logistik,

dan berbagai jenis

uji non-parametrik. Untuk

masing-masing

uji

tersebut digunakan rumus yang berbeda, namun hasilnya

yakni tilaip,

diinterpretasi dengan catayang sama seperti telah dijelaskan

di

atas. Sekali lagi diulang bahwa

nilai

p = besamya peluang

untuk

mendapatkan hasil yang diobservasi (atau hasil yang

lebih

ekstrem)

bila

hipotesis 0

(yakni

hipotesis bahwa

tidak

ada perbedaan atau tidak ^ada hubungan) benar.

MENCHITUNG INTERVAL KEPERCAYAAN

Berbeda dengan uji hipotesis yang menentukan ^besamya kemungkinan

untuk

memperoleh

hasil apabila

hipotesis 0 benar, pada

interval

kepercayaan

kita

mengestimasi rentang

nilai

pada populasi dengan dasar satu nilai yang diperoleh dari sampel yang mewakili populasi'

Perhitungan

matematika

dibuat

dengan dasar

teori

probabilitas;

seandainya penelitian yang salna dilakukan berulang kali sampai tidak terbatas, berapa rentang

nilai

yang diperoleh?

Dalam

generalisasi pemyataan tersebut dapat diubah menjadi: bila penelitian dilakukan berulang kali, berapa rentang nilai pada populasi?

21

22 Inferensi: dnri sampel ke populasi

Gambar 2-2. Skema memperlihatkan hubungan antara satu nilai statistik yang disebut sebagaipoint estimete (P) pada sampel S dengan interval kepercayaan, yakni rentang nilai pada populasi yang dihitung berdasarkan point estimate tersebut. Kata interval menunjuk rentang, sedangkan batas atas dan bawah rentang disebut sebagai batas kepercayaan (confidence limits).

Lihat

Gambar2-2. Rumus

umum interval

kepercayaan adalah:

;1=p+(Z q

^xSE)

IK

atau

interval

kepercayaan (confiilence

intelval)

yalcni rentangnilai padapopulasiyang

dihitung

dengan dasar satu statistik yang diperoleh pada sampel. IK yang lazim digunakan adalah lK95% ata:u IK99"/o.

P adalah

point

estimate, yakni statistik yang diperoleh

dari

sampel yang dapat berupa

proporsi,

rerata, beda proporsi, beda rerata,

risiko

rclat7f, rasio odds, dan lain-lain..

z" adalah deviat baku nonnal untuk a. Nilai

oini

dipilih sesuai

dengan'IK

yang

diinginkan. Bila diinginkanIK9S"/",

maka berarti o = O05, sehingga zo:1,96. Bila

dipilih

IK99"h, maka cr

= 0,01 sehingga zo=2,576 (lihat Bab

17,Tabell7.2).

Sudigdo Sastroasmoro

SE adalah

stanilaril elroL

yang besamya

dihitung

dengan

rumus yang berbeda untuk setiap jenis statistik- Lihat

Lampiran.

A Iwrsnver

KEpERCAYAAN LINTIJK

PRoPoRSI DAN

RERATA TI.JNGGAL

Pada

penelitian deskriptif,

^data

deskriptif

yang sering digunakan adalah

proporsi

(variabel

nominal)

dan rerata (variabel

numerik).

Penghitungan interval kepercayaan kedua jenis data tersebut diuraikan

di bawah

ini.

Interval

kepercayaan

untuk proporsi tunggal

Ingin diketahui berapa persen pasien kanker payudara yang pemah memakai

pil

KB. Dari sampel

y*g

^{terdiri atas L00}

pasien kanker payudara 30% pernah menggunakan

pil

KB.

Unfuk memperkirakan berapa persen populasi target (semua pasien kanker payudara) yang pernah menggunakan pil KB,

kita

harus menghitung

interval

kepercayaan (misalnya rK9s%).

Rumus

IK untuk

proporsi tunggal adalah:

lK

=

P ! zu

p= proporsi yang pernah menggunakan

pil

KB = 0,30

n= ^1f-p) =l-0,3O=0,70

zo= deviat baku normal untuk a; bila a = ⁰ ,05,makazo=1,96 n= jumlah subyek dalam ^sampel = ^1,00

Bila nilai-nilai tersebut dimasukkan ke dalam rumus, maka diperoleh:

lTi r

^o.T

lKsss=0,3r1,sE,JlE-

= dari (0,30-0,09) sampai (0,30+0,09)

= dari 0,21sampai ^0,39

23

pq n

24 Inferensi: dari sampel ke populasi

Bagaimana kita menginterpretasi hasil ini? Interpretasinya adalah:

o

Bila pada populasi terjangkau yang sama dilakukan pemilihan subyek dengan cara yang sama berulang

kali

sampai tidak terhingga, maka proporsi pasien yang pemah menggunakan

pil

KB 95"/" terletak antara 0,21sarnpai0,39

atatt2lT"

sampai 39o/", atau

o Kita

percaya 95% bahwa

proporsi

pasien kanker payudara yang pernah menggunakan

pil

KB pada populasi terjangkau terletak antara 0,2L sampai 0,39 atau antara 21"/" sampaiSg%.

Bila kita menginginkan

IK99%,

maka nilai

zo

menjadi

2,576, sehingga:

IK99%:

0,3 +

0,1.2:0,18

sampai 0,42, atau 18"/" sampai 42%. Tampak bahwa

bila tingkat

kesalahan

(o) lebih kecil,

maka rentang

nilai IK makin

lebar.

Apabila ingin

diperoleh

o

yang kecil dengan rentang IK yang lebih sempit (berarti perkiraan lebih tepat),

maka subyek yang dipilih

sebagai

sampel (n) harus

ditambah.

Karena

n

merupakan penyebut, maka apabila

jumlah

subyek (n)

bertambah maka nilai

SE

menjadi lebih kecil

sehingga

interval

kepercayaan yang diperoleh menjadi lebih sempit, artinyahasil _pada sampel makin mendekati keadaan pada populasi (orang menjadi lebih percaya pada data kita).

Nilai

^SE tidak mungkin mencapai 0 kecuali bila seluruh subyek diambil sebagai sampel ^(sensus).

Interval

kepercayaan

unfuk

rerata

funggal

Bila diketahui rerata umur 100 pasien infark miokard yang berobat

ke

RSCM selama

bulan fuli

adalah 48,5 tahun dengan simpang baku = ^7,6 tahun, berapakah rerata umur pasien infark miokard yang berobat di RSCM?

Rumus untuk SE (rerata) adalah

Rumus untuk IK rerata adalah:

SE

_(rerata)

=SL

Jn

X:5B

Jn

fK(ru,oro) =x* ^zoL

Sudigdo Sastroasmoro

SB = simpang baku ^alau standard deviation n ₌ jumlah subyek

Maka:

7.6

lK95o/q,",a"y = 48,5 + I'96 x

16o

= antara 47 sampai 50

Interpretasi: kita

percaya ^95o/" bahwa secara keseluruhan

dari

waktu ke waktu rerata umur pasien infark miokard yang berobat ke RSCM adalah antara 47 sampai50 tahun.

Interval

kepercayaan

untuk

beda 2

proporsi

Ingin diketahui apakah ada perbedaan proporsi peremPuan yang pernah minum pil KB pada kelompok muda ^(<50 tahun) dan kelompok tua ^(>50 tahun).

Pada 100 subyek dalam sampel:

Kelompok

muda

ada40 orang,28 pernah

minum pil

KB Kelompok tua ada 60 orang, 30 pernah

minum pil

KB Dengan demikian maka:

o

Proporsi pemakai pil KB pada kelompok muda ^{= 28140 = 0,70}

o

Proporsi pemakai

pil

KB pada kelompok tua =30160 = 0,50 Jadi pada sampel terdapat beda

proporsi

sebesar = 0,70

-

^{0,50 =}

0,20

antara

kedua kelompok.

Pertanyaannya adalah berapakah perbedaan proporsi tersebut pada populasi?

Pertanyaan

ini

dapat dijawab dengan menggunakan

formula IK untuk

perbedaan

proporsi (lihat Lampiran;

diperoleh hasil IK95%

untuk

perbedaan

proporsi

antara -0,12 sampai +

0,52).IK

tersebut mencakup angka 0; perbedaan proporsi ⁰ menunjukkan kedua proporsi tersebut sama (bila _{X =}

Y

^{maka X-Y = 0).}

Untuk

^{perbedaan proporsi}

(dan juga perbedaan rerata), IK yang mencakup angka ⁰ menunjukkan bahwa

dalam populasi tidak

ada perbedaan.

Apabila pada

data tersebut

dilakukan uji

^hipotesis maka akan diperoleh

nilai

p>0,05.

25

o a

26 Inferensi: dari sampel ^ke populasi

Interval

kepercayaan

untuk beda 2retata

Dalam suatu

penelitian

diperoleh data sebagai berikut:

Rerata tekanan diastolik 50 dokter

ahli

anestesi adalah 87 (SD _5,2) mmHg sedangkan rerata tekanan diastolik50 dokter

ahli kulit dan kelamin adalah 82 (SD 4,7) rr.nHg.

Pertanyaannya adalah berapakah beda rerata tekanan darah diastolik ^pada populasi dokter anestesi dan dokter penyakit

kulit

bila sampel tersebut dianggap mewakili populasinya?

Beda tekanan darah diastolik antara kedua kelompok dokter pada sampel adalah sebesar

(87-82):

5 mmHB. Pertanyaan

di

atas dapat dijawab dengan menghitung IK untuk beda rerata (lihat Lampiran).

Bila hasil

penghitungan

menunjukkan

lK95% beda rerata adalah antara 1 sampai 9 mmHg, jadi rentang tersebut tidak mencakup angka

0, berarti dalam populasi terdapatbeda rerata tekanan darah diastolik

antara dokter ahli anestesi dan dokter kulit. Bila dilakukan

penghitungan nilai p pada data tersebut akan diperoleh p<0,05.

Interval

kepercayaan

untuk risiko relatif dartrasio

odds Pada studi kohort (lihat Bab 9) diamati ¹⁰⁰ pekerja pabrik tekstil dan L00 pekerja pabrikbatere selama periode tertentu.

Pada awal pengamatan tidak ada yang menderita bronkitis.

Pada akhir pengamatan

dinilai

outcome-nya yakni ^{ada atau} tidaknya bronkitis. Pada kelompok pekerja tekstil terdapat 10 yang menderita

bronkitis,

sedangkan pada kelompok pekerja batere terdapat 6 yang menderita bronkitis. Hasil tersebut disusun dalam tabel 2 x 2 sebagai berikut:

Bronkitis Tidok Jumloh

Pobrik

tekstil

I0 o

b90 d94

Pabrik bolere

r00

6c

r00

Jumlqh

l6

^{184 200}

Sudigdo Sastroasmoro

Data studi kohort biasanya dianalisis dengan menghitung

risiko relatif, yakni

perbandingan antara

risiko

^(dalam

hal ini

insidens) terjadinya penyakit pada kelompok terpajan (bahan tekstil) dengan insidens pada kelompok yang

tidak

terpajary dengan rumus:

Insidens pada

kelompok

terpajan= a/(a+b) = 10/100.

Insidens pada

kelompok tidak

terpajan = c/(c+d) = ^61100.

Maka RR = 10/100 : 6/100 = 1016 = T,67

Denganformulauntuk

menghitung IK risiko relatif (lihat Lampiran) diperoleh hasil IK95% antara 0,96 sampai 4,32. Tampak bahwa

IK untuk

risiko relatif adalah tidak simetris terhadap point estimate-nya, berbeda dengan

IK untuk

proporsi atau rerata tunggal maupun

IK

untuk beda proporsi atau beda rerata, oleh karena penghitungan

IK untuk

risiko

relatif dilakukan

dengan

formula

yang menggunakan logaritme.

Analog dengan uraian

di

atas,

interval

kepercayaan

untuk

rasio odds (RO) pada studi kasus-kontrol (Bab 8)

dihitung

dengan

formula yang serupa akan tetapi tidak sama (lihat Lampiran) yang

menghasilkan

interval

kepercayaan yang asimetris terhadap point estimnte-nya. Karena ^RR dan RO keduanya merupakan perbandingan kejadian, maka

nilai

¹ menunjukkan

tidak

ada perbedaan kejadian kelainan atau penyakit antara kelompok terpajan dan tidak terpajan

(bila

_{X = Y,} maka X/Y _{=1). Jadi}

bila IK

mencakup angka L,

berarti

dalam populasi

tidak

terdapat perbedaan kejadian

penyakit

pada kelompok terpajan dan

tidak

terpajan. Lebih jauh, apabila RR atau RO

lebih

dari1., berarti pajanan yang

diteliti

merupakan penyebab atau faktor risiko, sedangkan bila kurang dari 1 berarti merupakan faktor protektif. Namun seperti telah disebut di atas, apabila IK95%

mencakup angka 1 maka berarti dalam populasi hal tersebut

tidak

terjadi, dan bila dilakukan uji hipotesis akan diperoleh

nilai

p>0,05.

Interval kepercayaan dapat dihitung untuk pelbagai statistik lain, seperti sensitivitas, spesifisitas,

nilai prediksi,

Iikelihood ratio

tntuk

uji

diagnostlk, relatiae dan absolute risk reduction serta number needed to treat

untuk uji klinis

pragmatis, dan sebagainya. Namun

interval

kepercayaan

sulit dihitung untuk

data ordinal.

27

28 Inferensi: dari sampel ke populasi

KETESIrIAN INTERVAL KEPERCAYAAN

KETIMBANG NILAI P

Penghitungan nilai p maupun interval kepercayaan (IK) merupakan langkah untuk generalisasi atau inferensi hasil penelitian dari sampel ke populasi.

IK

lebih unggul ketimbang nTlaip, karena:

1 IK

^dapat

dihitung untuk

penelitian

deskriptif

mauPun analitik, sedang

nllaip

hanya dapat

dihitung

pada penelitian analitik.

2 IK

menunjukkan arah (direction) dan besaran (magnituile) beda antar-kelompol sedangkan p tidak memberi informasi ^besaran dan arah perbed ^aan, iahanya menunjuk besamya kemungkinan

untuk

memperoleh hasil berdasar peluang bila hipotesis ^{0 benar.}

3

^Nilai IK sendiri ^secara tidak langsung memberikan informasi

nilai p;bila IK untuk

perbedaan tidak mencakup angka ⁰ maka

nilai

p lebih

kecil dari tingkat

kemaknaan yang

dipilitr,

^dan apabila

IK untuk

perbandingan

tidak

mencakup angka

l

berarti

nilaip

lebih kecil dari tingkat kemaknaan yang

dipilih.

SItupur,q.N

Dengan beberapa contoh sederhana tersebut dapat dipahami bahwa:

o

Penelitian selalu dilakukan pada sampel

e Dari

sampel tersebut diperoleh

nilai tertentu

yang disebut

statistik

o

Hasil yang diperoleh pada sampel (statistik) ^akan digeneralisasi ke populasi yang

diwakili

oleh sampel sebagai parameter

r

Inferensihasil penelitian dapat