Lampiran 1
LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN
Selamat pagi/siang Bapak/Ibu, pada hari ini, saya dr. Siti Hajar akan melakukan penelitian yang berjudul “Perbandingan Gambaran Optic nerve Head Dengan Optical Coherence Tomography dan Foto Fundus Pada Penderita Suspek Glaukoma di RSUP.H. Adam Malik Medan”. Penelitian untuk mengetahui apakah pemeriksaan OCT mempunyai sensitifitas yang lebih baik dibandingkan dengan fundus kamera dan mengetahui perbedaan gambaran kelainan optic nerve head serta membandingkan kemampuan dalam mendeteksi perubahan glaukomatous dengan pemeriksaan OCT dan fundus kamera pada pasien suspek glaukoma di RSUP.H. Adam Malik Medan
Pada Bapak/Ibu yang bersedia mengikuti penelitian ini nantinya akan diharuskan mengisi surat persetujuan ikut dalam penelitian, mengikuti wawancara, dan bersedia untuk diperiksa matanya
Segala biaya pemeriksaan dan penyediaaan obat menjadi tanggung jawab peneliti. Bila masih terdapat pertanyaan, maka Bapak/Ibu dapat menghubungi saya :
Nama : dr. Siti Hajar
Alamat : Jl. Pancasila No.1 Medan.
Lampiran 2
SURAT PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (INFORMED CONCERN)
Saya yang bertandatangan di bawah ini:
Nama : ……….(L/P)
Umur : …………Tahun
Jenis Kelamin : Laki-laki/Perempuan
Alamat :………...………
Pekerjaan : ………...
Setelah mendapat penjelasan dari peneliti tentang kebaikan dan keburukan prosedur penelitian ini, saya menyatakan bersedia ikut serta dalam penelitian tentang “Perbandingan Gambaran Optic nerve Head Dengan Optical Coherence Tomography dan Foto Fundus Pada Penderita Suspek Glaukoma di RSUP.H. Adam Malik Medan”. Apabila sewaktu-waktu saya mengundurkan diri dari penelitian ini, kepada saya tidak dituntut apapun.
Demikian surat persetujuan bersedia ikut dalam penelitian ini saya buat untuk dapat dipergunakan seperlunya.
Medan, 28 Juni 2012
( )
HEALTH RESEARCH ETHICAL COMMITTEE
Of North Sumatera
c/o MEDICAL SCHOOL, UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
Jl. Dr. Mansyur No. 5 Medan, 20155 – INDONESIATel: +62-61-8211045; 8210555 Fax: +62-61-8216264, E-mail: [email protected]
FORMULIR ISIAN OLEH PENELITI
Nama lengkap anda :S
Alamat (harap ditulis dengan lengkap) :
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
Alamat lain yang dapat dihubungi :
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
Nama Institusi Anda (tulis beserta alamatnya) :
Judul Penelitian :
DAFTAR PERTANYAAN :
1. Subyek yang digunakan pada penelitian Anda :
penderita Non Penderita Hewan
2. Jumlah Subyek yang digunakan dalam penelitian Anda : 27 (orang/ekor/lain-lain)*
3. Keterangan
(Zα √ Po Qo) + Zᵝ √Pa Qa) N =
(Po-Pa)2
Subjek penelitian adalah semua penderita suspek glaukoma yang datang berobat ke poliklinik mata RSUP.H. Adam Malik Medan
( dr. dr. Siti Hajar 1
08126985060 / [email protected] Jj Jl. Pancasila Denai No.1 Medan
RSUP.H. Adam Malik Medan Jl.Bungalau No. 17 Medan
061- 7354105
Polikinik Ilmu Kesehatan Mata RSUP.H. Adam Malik Medan 2
3
4
5
6
Perbandingan Gambaran Optic nerve Head Dengan Optical Coherence Tomography dan Foto Fundus Pada Penderita Suspek Glaukoma di RSUP.H. Adam Malik Medan
4. Waktu yang dibutuhkan untuk melaksanakan penelitian ini (pekiraan) untuk setiap subjek : 3 Jam (detik/menit/jam/hari/bulan/tahun)*
5. Rangkaian usulan penelitian mencakup objektif penelitian manfaat/relevansi dari hasil penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan resiko yang mungkin timbul disertai cara penyelesaian masalahnya (ditulis dengan bahasa yang dapat dimengerti secara umum).
Pada glaukoma terjadi neuropati optik yang berhubungan dengan hilangnya fungsi penglihatan, sehingga diperlukan deteksi dini kerusakan nervus opticus dengan Optical Coherence Tomography dan foto fundus untuk diagnosa awal glaukoma pada pasien suspek glaukoma. Dengan diagnosis dini yang akurat dan waktu terapi tepat dapat mencegah glaukoma terkait kebutaan.
6. Apakah masalah etik menurut Anda dapat terjadi pada penelitian Anda ini : Tidak ada masalah etik pada penelitian ini
7. Jika subjeknya manusia, apakah percobaan terhadap hewan sudah pernah dilakukan?. Jika tidak , sebutkan alasan mengapa langsung dilakukan terhadapa manusia ( berikan argumentasi anda secara jelas dan mudah dimengerti).
Subjeknya pada manusia karena pemeriksaan dengan Optical Coherence Tomography dan foto fundus tidak in vasif dan aman dilakukan
8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau percobaan (frekwensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasif yang dilakukan, dosis dan cara penggunaan obat, isotop, radiasi atau tindakan lainnya)sebutkan! Pasien dengan suspek glaukoma diperisa optic nerve head dengan menggunakan OCT dan foto fundus untuk melihat apakah sudah terdapat kerusakan pada nervus opticus
9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara yang digunakan guna pencegahannya (disebutkan jenis bahayanya).
Tidak ada baharya yang potensial
Pada penelitian ini menggunakan tetes mata midriatil untuk melebarkan pupil sebelum dilakukan pemeriksaan optic nerve head dengan menggunakan OCT dan fundus kamera, dimana pemakaian obat ini menyebabkan penglihatan silau dan terjadi secara sementara sekitar 4 jam setelah diteteskan oleh karena itu sebaiknya pasien ditemani oleh keluarganya
10. Pengalaman terdahulu sebelum atau sesudah penelitian dari tindakan yang akan dilakukan (baik sendiri ataupun perorangan)
Tidak ada resiko terhadap pasien yang ditimbulkan pada penelitian yang pernah dilakukan
11. Jika penelitian dilaksanakan pada orang sakit, sebutkan apa kegunaan bagi si sakit, dan bagaimana pula kompensasi yang diberikan jika terjadi kerugian pada jiwanya.
Kegunaan bagi pasien adalah pasien dapat mengetahui kelainan yang terjadi pada optic nerve head sehingga dapat ditentukan terapi
selanjutnya untuk mencegah kebutaan yang dapat ditimbulkan oleh penyakit glaukoma
12. Bagaimana cara memilih penderita dan sukarelawan yang sehat? Cara memilih pasien : pasien suspek glaukoma yang datang berobat kepoliklinik mata yang didiagnosa dengan suspek glaukoma dilakukan pemeriksaan selanjutnya untuk kepentingan penelitian
13. Apa hak dan kewajiban yang bisa Anda berikan sebagai jaminan dan imbalan bagi objek tersebut? Jiak terdapat ganti rugi, sebutkan pula berapa jumlah yang diberikan!
Hak pasien : mengetahui kondisi penyakit pada matanya karena kerusakan optic nerve head yang mengakibatkan optik neuropati. Kewajiban pasien : mematuhi segala pelaksanaan pemeriksaan untuk penelitian
14. Sejauh mana hubungan antara subjek manusia yang diteliti dengan peneliti? (ceklist yang benar) :
a. Hubungan dokter – pasien b. Hubungan guru – murid
c. Hubungan majikan - anak buah d. Mitra
e. Keluarga f. Lain-lain
15.Jelaskan cara pencatatan selama penelitian termasuk efek samping dan komplikasinya bila ada!
Dilakukan pemeriksaan tajam penglihatan, segmen anterior, dan pengukuran tekanan intra okular (TIO) pada pasien suspek glaukoma, apabila TIO < 21mmHg pupil dilebarkan untuk dapat dilakukan pemeriksaan selanjutnya dan hasilnya dicatat sebagai data penelitian dan diolah menggunakan program komputer SPSS versi 17
16. Jelaskan cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan penderita)! Bila memberitahukan dan kesediannya secara lisan, tulisan atau karena sesuatu hal penderita tidak dapat diminta pernyataan ataupun persetujuannya, beri pula alasan untuk itu. Penderita diberikan penjelasan secara lisan bahwa matanya akan diperiksa untuk mengetahui apakah terjadi kelainan pada optic nerve head untuk mendapatkan terapi selanjutnya sehingga dapat mencegah kebutaan akibat glaukoma
17. Apakah subjek diansuransikan? (pilih salah satu) a. Ya
b. tidak
Medan, 28 April 2012
Mengetahui, Menyatakan :
Kepala Departemen I. Kesehatan Mata Peneliti Utama
DAFTAR RIWAYAT HIDUP I. Identitas
Nama : dr. Siti Hajar, M.Kes
Tempat/Tgl Lahir : Leupung Ulee Alu / 15 Desember 1973 Suku/Bangsa : Aceh/ Indonesia
Agama : Islam
Alamat : Jl. Pancasila denai No.1 Medan
Suami : Ir. Jalaluddin, MT
Anak : Najla Aliqa Faiha Jalaluddin Fatih Aaqilah Fawwaz Jalaluddin Hiraz Aaqilah Hawwas Jalaluddin
II. Pendidikan
SD Negeri Lamteubee Aceh Besar, Tamat Tahun 1985 SMP Negeri Darussalam Banda Aceh, Tamat Tahun 1988 SMA Negeri 2 Banda Aceh, Tamat Tahun 1991
FK Universitas Syiah Kuala, Tamat Tahun 2000
Pasca Sarjana FK Universitas Gadjah Mada Yogyakarta, Tamat Tahun 2004
PPDS Ilmu Kes Mata FK – USU Medan s/d sekarang
III. Riwayat Pekerjaan
Staff pengajar di Fakultas Kedokteran Universitas Syiah Kuala Darussalam Banda aceh, Tahun 1997 s/d sekarang
IV. Perkumpulan Profesi Anggota IDI Banda Aceh
Anggota PERDAMI Cabang Sumut dan NAD V. Tulisan
1. Kadar Malondialdehid pada Manula di daerah Dataran Rendah dan Dataran Tinggi, publikasi dijurnal UGM
2. Profil Hematologi Penduduk Pulau Aceh, publikasi dijurnal Yarsi 3. Small Limphocitic Limphoma, Kongres nasional & Pertemuan
Ilmiah Tahunan ke -35, semarang 2010 4. Nervus Abdusen
5. Lensa Kontak Lunak 6. Abducen Palsy 7. Entropion
NO NAMA UMUR SEX SUKU PENDIDIKAN VISUS TIO FUNDUS FUNDUS OCT OCT Disk Area Rim Area RC AREA Rim Vol Cup
Area Cup Vol C/D Ratio CDR HOR CDR VER CDR HOR CDR VERT 1 2 3 4 5 6 7 8 10 11 13 14 16 17 18 19 20 21 22
1 Roos Agustina Hutagaol 41 2 2 3 5/5, 23 0.3 0.3 0.503 0.448 2.670 2.085 1.252 0.301 0.585 0.165 0.285
5/5, 24 0.6 0.5 0.783 0.584 2.568 1.351 1.433 0.196 1.217 0.268 0.386 2 Novaily Zuliartha 33 2 6 5 5/25, 27 0.7 0.6 0.867 0.574 2.653 1.263 1.473 0.194 1.390 0.094 0.524 5/25, 29 0.3 0.2 0.815 0.672 2.202 1.006 1.353 0.240 0.001 0.045 0.271 3 Siti Mariam 59 2 7 3 5/5, 24 0.2 0.3 0.900 0.962 2.627 0.000 0.001 0.007 2.144 0.128 0.816 5/5, 24 0.2 0.3 0.949 0.799 2.582 0.001 1.160 0.115 1.962 0.404 0.760 4 Lumina Hutagaol 74 2 2 3 5/8, 15 0.2 0.3 0.276 0.218 2.335 2.202 2.000 0.839 0.135 0.008 0.058 5/10, 23 0.2 0.3 0.296 0.298 2.318 2.119 1.867 0.608 0.000 0.014 0.080 5 Nuralimah Maha 40 2 8 5 5/5, 31 0.7 0.5 0.604 0.659 2.508 1.515 1.524 0.318 0.993 0.117 0.396 5/8, 27 0.7 0.6 0.408 0.617 1.854 1.209 1.588 0.343 0.001 0.054 0.348
6 Posma goldaria t,torrop 41 2 2 5 5/50, 24 0.6 0.7 0.808 0.668 2.460 1.018 1.051 0.110 1.442 0.341 0.568
5/50, 24 0.6 0.7 0.792 0.565 3.023 0.001 1.755 0.241 1.406 0.357 0.465 7 Donna Sitohang 53 1 3 5 5/7, 27 0.3 0.2 0.625 0.605 2.544 1.567 1.594 0.281 0.977 0.154 0.384 5/12, 20 0.3 0.2 0.452 0.493 2.494 1.767 1.535 0.229 0.001 0.054 0.291 8 Tampak Marbun 36 1 2 3 5/5, 19 0.8 0.8 0.867 0.574 2.653 1.263 1.473 0.194 1.390 0.094 0.524 5/5, 23 0.8 0.8 0.815 0.672 1.713 1.509 0.001 0.051 0.000 0.050 0.119 9 Purnama batubara 40 2 4 3 5/5, 27 0.6 0.5 0.809 0.661 1.728 1.048 1.136 0.291 0.680 0.156 0.531 5/5, 26 0.6 0.5 0.682 0.497 1.716 0.001 0.001 0.107 0.001 0.342 0.335
10 Andi Eka saputra 40 1 3 3 5/5, 26 0.2 0.3 0.836 0.695 3.204 1.358 1.433 0.176 1.846 0.408 0.576
5/5, 26 0.2 0.3 0.833 0.618 2.695 1.306 1.536 0.194 1.389 0.251 0.515 11 Suarni Hendarto 55 2 3 3 5/5, 27 0.2 0.3 0.640 0.519 2.084 1.409 1.391 0.239 0.675 0.109 0.324 5/5, 25 0.2 0.3 0.830 0.718 2.093 0.001 1.141 0.080 1.246 0.179 0.595 12 Koster Batubara 40 1 4 2 5/33, 25 0.2 0.3 0.310 0.240 2.003 1.854 1.954 0.737 0.149 0.007 0.074 4/60, 12 0.2 0.3 0.386 0.358 1.697 1.462 1.635 0.486 0.000 0.013 0.138 13 Risma Tampubolon 22 2 2 4 5/7, 29 0.6 0.7 0.654 0.892 1.845 0.001 0.001 0.084 0.934 0.205 0.506 5/10, 16 0.6 0.7 0.757 0.665 1.886 0.001 1.003 0.062 1.112 0.319 0.590 14 Evalista Bangun 31 2 2 3 5/5, 22 0.2 0.3 0.692 0.678 2.105 1.168 1.581 0.411 0.937 0.126 0.445 5/5, 24 0.5 0.6 0.740 0.521 2.868 1.707 1.631 0.219 1.161 0.164 0.405 15 Intan salmiah 64 2 6 2 5/16, 23 0.2 0.3 0.867 0.574 2.653 1.263 1.473 0.194 1.390 0.094 0.524 5/8, 23 0.2 0.3 0.815 0.672 2.372 1.086 1.333 0.136 1.286 0.164 0.542 16 Marni Zebua 48 2 8 2 5/7, 8 0.2 0.3 0.638 0.544 2.323 1.516 1.586 0.295 0.007 0.098 0.347 5/6, 24 0.2 0.3 0.866 0.710 2.787 0.001 1.168 0.125 1.817 0.384 0.652 17 Artalina Sianipar 61 2 2 2 5/8, 24 0.2 0.3 0.460 0.537 2.202 1.006 1.353 0.240 0.596 0.045 0.271 5/25, 22 0.2 0.3 0.647 0.626 2.110 1.213 1.094 0.095 0.001 0.050 0.425 18 Aulia Safrida 22 2 3 3 5/12, 25 0.3 0.3 0.579 0.479 2.356 1.684 1.263 0.337 0.672 0.074 0.285 5/12, 25 0.3 0.3 0.739 0.571 2.272 1.394 1.470 0.253 0.001 0.910 0.386 19 Falexius 22 1 8 5 5/10, 22 0.5 0.6 0.773 0.578 3.303 1.818 1.850 0.281 1.485 0.132 0.450 5/5, 31 0.5 0.6 0.773 0.578 3.303 1.818 1.850 0.281 1.485 0.132 0.450 20 Nurhanifah Dalimunte 45 2 2 3 5/25, 22 0.2 0.3 0.690 0.494 3.304 2.268 1.267 0.218 1.036 0.212 0.314
22 Azizah 42 2 1 4 5/10, 23 0.2 0.3 0.308 0.252 1.805 1.665 1.918 0.721 0.140 0.006 0.078 5/10, 17 0.2 0.3 0.377 0.325 1.866 1.618 1.727 0.462 0.000 0.015 0.133 23 Rahel Rajagukguk 45 2 2 3 5/10, 22 0.3 0.3 0.859 0.727 1.936 0.001 0.001 0.077 1.176 0.260 0.607 5/10, 22 0.2 0.3 0.878 0.782 1.986 0.001 1.040 0.104 1.320 0.344 0.425 24 Jesagas Sembiring 48 1 2 3 5/5, 23 0.2 0.3 0.460 0.537 2.202 1.006 1.353 0.240 0.596 0.045 0.271 5/5,5 22 0.2 0.3 0.647 0.626 2.110 1.213 1.094 0.095 0.001 0.050 0.425 25 Otenieli Lase 48 1 9 3 5/16, 27 0.2 0.3 0.667 0.474 1.845 1.253 1.452 0.316 0.592 0.027 0.321 5/12, 29 0.2 0.3 0.654 0.597 2.054 1.272 1.308 0.170 0.001 0.081 0.381
26 Tody Valery Marpaung 25 1 2 5 5/25, 11 0.6 0.7 0.709 0.637 0.000 1.545 1.718 0.261 1.128 0.317 0.454
5/5, 11 0.6 0.7 0.858 0.647 3.102 1.402 1.527 0.185 1.700 0.269 0.548
27 Rita Herlinda 48 2 3 5 5/5, 12 0.6 0.6 0.753 0.685 3.324 1.612 1.643 0.173 1.712 0.301 0.515
5/5, 12 0.6 0.6 0.805 0.638 3.227 1.668 1.668 0.239 1.559 0.223 0.483
28 Hirim Las mariko 32 2 2 5 5/10, 12 0.4 0.5 0.691 0.628 1.412 0.001 0.001 0.159 0.846 0.158 0.442
5/5, 11 0.4 0.5 0.721 0.610 2.769 0.000 1.529 0.402 2.769 0.012 0.435 1.laki-laki 1. SD 2.wanita 2. SLTP 3.SLTA 1. Minang 4. Akademi 2. Batak 5. Sarjana 3.jawa 4. Mandailing 5. Karo 6. Melayu 7. Aceh 8. Nias 9. Pak-pak
