LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBYEK PENELITIAN
Ibu-ibu Yth,
Nama saya dr. Yudha Sudewo, saat ini saya sedang menjalani program pendidikan dokter spesialis kebidanan dan kandungan (OBGIN) FK-USU.
Saya sedang meneliti tentang nilai titik potong dari D-Dimer; yaitu pemeriksaan laboratorium yang diambil dari pembuluh darah di lengan ibu dengan menggunakan jarum suntik, sebagai penanda terjadinya sumbatan pembuluh darah pada pasien kanker indung telur sebelum operasi. Pasien yang menderita kanker indung telur seringkali disertai dengan komplikasi terjadinya sumbatan pembuluh darah yang dapat berakibat fatal, terutama dengan dilakukannya tindakan operasi. Oleh karena itu, penting untuk melakukan penapisan dari sumbatan pembuluh darah ini sebelum dilakukannya tindakan operasi pada pasien-pasien kanker indung telur.
Adapun tujuan penelitian ini, untuk mencari nilai titik potong dari D-Dimer sebagai penanda terjadinya sumbatan pembuluh darah pada pasien-pasien kanker indung telur sebelum dilakukan operasi di RSUP H. Adam Malik Medan.
Adapun manfaat penelitian ini, hasil penelitian ini diharapkan dapat menjadi alternatif untuk menyingkirkan adanya sumbatan pembuluh darah pada pasien-pasien kanker indung telur yang akan menjalani operasi, dan sebagai bahan pertimbangan klinis untuk memberikan terapi pencegahan pada pasien-pasien kanker indung telur yang akan menjalani operasi agar tidak terjadi sumbatan pembuluh darah.
Pada penelitian ini, saya akan mengambil sampel darah dari lengan ibu dengan menggunakan jarum suntik, untuk melakukan pengukuran kadar D-Dimer ibu di laboratorium, dan saya juga akan melakukan pemeriksaan utrasonografi (USG) pada pembuluh darah di kaki ibu sebelum operasi. Kerahasiaan pribadi ibu tetap saya jaga.
Penelitian ini tidak berbahaya, dan biaya penelitian ini sepenuhnya tidak dibebankan kepada ibu. Partisipasi pasien dalam penelitian ini bersifat sukarela dan tanpa paksaan maupun tekanan dari pihak manapun. Seandainya ibu menolak untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, maka tidak akan kehilangan hak sebagai pasien.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan ibu yang terpilih sebagai sukarela dalam penelitian ini dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan.
Terimakasih saya ucapkan kepada ibu yang telah berpartisipasi di dalam penelitian ini. Jika selama menjalani penelitian ini terdapat hal-hal yang kurang jelas maka ibu dapat menghubungi dr. Yudha Sudewo, Departemen Obgin FK-USU, telp : 081265651109.
Terima kasih.
Medan, 2013 Hormat saya
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
Saya yang bertanda tangan dibawah ini:
Nama :
Umur :
Jenis Kelamin :
Alamat :
Dengan ini menyatakan :
Setelah mendapat penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang maksud dan tujuan penelitian yang berjudul :
“NILAI TITIK POTONG D-DIMER SEBAGAI PENANDA TERJADINYA TROMBOSIS VENA DALAMPADA PASIEN KANKER OVARIUM SEBELUM OPERASI”
Saya menyatakan bersedia / tidak keberatan untuk dilibatkan dan berpartisipasi dalam penelitian ini, dengan sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri karena berbagai alasan. Demikian surat persetujuan ini saya buat dengan penuh kesadaran dan penuh tanggung jawab tanpa paksaan dari pihak manapun.
Medan, 2013
Peneliti Yang Membuat Pernyataan
Dr. Yudha Sudewo (...)
Dept. Obstetri & Ginekologi FK USU-RSHAM Telp. 081265651109
FORMULIR ISIAN PENELITIAN “NILAI TITIK POTONG D-DIMER SEBAGAI PENANDA TERJADINYA TROMBOSIS VENA DALAMPADA PASIEN KANKER
OVARIUM SEBELUM OPERASI”
Nomor : MR : Nama : Umur : tahun Paritas : Pekerjaan : Pendidikan : Alamat : No. Telfon : Tanggal Masuk : Tgl Operasi : TB : cm BB : kg BMI : Ukuran Tumor : cm Asites (+/-) : ( ) CA 125 pre op : ng/mL Stadium kanker : Histopatologi : DVT (+/-) : ( ) D-Dimer pre op : ng/mL
ANALISA STATISTIK
Tabel 4.2. Hubungan usia dan ukuran tumor dengan kadar D-Dimer sebelum operasi
Correlations Descriptive Statistics Mean Std. Deviation N USIA 36,46 11,654 24 UKURANTUMOR 20,7500 8,07169 24 D-DIMER 714,9167 629,80500 24 Correlations USIA UKURANTUMO R D-DIMER
USIA Pearson Correlation 1 -,263 -,219
Sig. (2-tailed) ,214 ,303
N 24 24 24
UKURANTUMOR Pearson Correlation -,263 1 ,016
Sig. (2-tailed) ,214 ,942
N 24 24 24
D-DIMER Pearson Correlation -,219 ,016 1
Sig. (2-tailed) ,303 ,942
Tabel 4.3. Hubungan usia dengan kejadian DVT
T-Test
Group Statistics
DVT N Mean Std. Deviation Std. Error Mean
USIA 1 9 40,67 12,021 4,007
2 15 33,93 11,061 2,856
Independent Samples Test
Levene's Test for Equality of
Variances t-test for Equality of Means
F Sig. t df Sig. (2-tailed) Mean Difference Std. Error Difference 95% Confidence Interval of the Difference Lower Upper USIA Equal variances
assumed
,040 ,843 1,398 22 ,176 6,733 4,815 -3,252 16,719
Equal variances not assumed
Tabel 4.4. Hubungan ukuran tumor dengan kejadian DVT
T-Test
Group Statistics
DVT N Mean Std. Deviation Std. Error Mean
UKURANTUMOR 1 9 22,0000 7,72981 2,57660
2 15 20,0000 8,44309 2,18000
Independent Samples Test
Levene's Test for Equality of
Variances t-test for Equality of Means
F Sig. t df Sig. (2-tailed) Mean Difference Std. Error Difference 95% Confidence Interval of the Difference Lower Upper UKURANTUMOR Equal variances assumed ,154 ,699 ,579 22 ,568 2,00000 3,45359 -5,16230 9,16230 Equal variances not assumed ,593 18,218 ,561 2,00000 3,37510 -5,08473 9,08473
Tabel 4.5. Hubungan BMI dengan kadar D-Dimer dan kejadian DVT Oneway Descriptives DDIMER N Mean Std. Deviation Std. Error
95% Confidence Interval for Mean
Minimum Maximum Lower Bound Upper Bound
UNDERWEIGHT 8 766,8750 651,82720 230,45572 221,9338 1311,8162 242,00 2271,00 NORMOWEIGHT 11 720,3636 710,04497 214,08661 243,3489 1197,3783 168,00 2100,00 OVERWEIGHT 5 619,8000 509,92666 228,04614 -13,3576 1252,9576 101,00 1400,00 Total 24 714,9167 629,80500 128,55841 448,9733 980,8600 101,00 2271,00 ANOVA DDIMER
Sum of Squares df Mean Square F Sig.
Between Groups 67159,613 2 33579,806 ,078 ,925
Within Groups 9055890,220 21 431232,868
Total 9123049,833 23
Correlations
BMI * KELDVT Crosstabulation
KELDVT
Total
1 2
BMI Normoweight Count 2 9 11
% within KELDVT 22,2% 60,0% 45,8% Overweight Count 3 2 5 % within KELDVT 33,3% 13,3% 20,8% Underweight Count 4 4 8 % within KELDVT 44,4% 26,7% 33,3% Total Count 9 15 24 % within KELDVT 100,0% 100,0% 100,0% Symmetric Measuresa
Value Approx. Sig.
Nominal by Nominal Contingency Coefficient ,351 ,186
Tabel 4.6. Hubungan stadium kanker ovarium dengan kadar D-Dimer dan kejadian DVT
Descriptives
D-DIMER
STADIUM N Mean Std. Deviation Std. Error
95% Confidence Interval for Mean
Minimum Maximum Lower Bound Upper Bound
I 11 606,6364 586,76456 176,91617 212,4426 1000,8302 101,00 2000,00 III 7 807,5714 650,01099 245,68106 206,4115 1408,7313 249,00 2100,00 IV 1 821,0000 . . . . 821,00 821,00 TIDAK DIKETAHUI 5 802,2000 852,44161 381,22348 -256,2461 1860,6461 168,00 2271,00 Total 24 714,9167 629,80500 128,55841 448,9733 980,8600 101,00 2271,00 ANOVA D-DIMER
Sum of Squares df Mean Square F Sig.
Between Groups 238410,774 3 79470,258 ,179 ,909 Within Groups 8884639,060 20 444231,953 Total 9123049,833 23 STADIUM * DVT Crosstabulation DVT Total (+) (-) STADIUM I Count 2 9 11 % within KELDVT 22,2% 60,0% 45,8% III Count 4 3 7 % within KELDVT 44,4% 20,0% 29,2% IV Count 0 1 1 % within KELDVT ,0% 6,7% 4,2%
TIDAK DIKETAHUI Count 3 2 5
% within KELDVT 33,3% 13,3% 20,8%
Total Count 9 15 24
% within KELDVT 100,0% 100,0% 100,0%
Symmetric Measures
Value Asymp. Std. Errora Approx. Tb Approx. Sig.
Interval by Interval Pearson's R -,334 ,188 -1,659 ,111c
Ordinal by Ordinal Spearman Correlation -,340 ,189 -1,694 ,104c
N of Valid Cases 24
a. Not assuming the null hypothesis.
b. Using the asymptotic standard error assuming the null hypothesis. c. Based on normal approximation.
T-Test
Group Statistics
KETERLIBATAN
OVARIUM N Mean Std. Deviation Std. Error Mean
D-DIMER UNILATERAL 16 781,6875 606,30847 151,57712
BILATERAL 8 581,3750 696,40914 246,21781
Independent Samples Test
Levene's Test for
Equality of Variances t-test for Equality of Means
F Sig. t df Sig. (2-tailed) Mean Difference Std. Error Difference 95% Confidence Interval of the Difference Lower Upper D-DIMER Equal variances assumed ,031 ,862 ,727 22 ,475 200,31250 275,55289 -371,14923 771,77423
Equal variances not assumed
,693 12,475 ,501 200,31250 289,13463 -427,00705 827,63205
Crosstabs
KETERLIBATAN OVARIUM * DVT Crosstabulation
DVT Total (+) (-) KETERLIBATAN OVARIUM UNILATERAL Count 5 11 16 % within KELDVT 55,6% 73,3% 66,7% BILATERAL Count 4 4 8 % within KELDVT 44,4% 26,7% 33,3% Total Count 9 15 24 % within KELDVT 100,0% 100,0% 100,0% Chi-Square Tests Value df Asymp. Sig.
(2-sided) Exact Sig. (2-sided) Exact Sig. (1-sided)
Pearson Chi-Square ,800a 1
,371
Continuity Correctionb ,200 1 ,655
Likelihood Ratio ,790 1 ,374
Fisher's Exact Test ,412 ,325
Linear-by-Linear Association ,767 1 ,381
Chi-Square Tests
Value df
Asymp. Sig.
(2-sided) Exact Sig. (2-sided) Exact Sig. (1-sided)
Pearson Chi-Square ,800a 1 ,371
Continuity Correctionb ,200
1 ,655
Likelihood Ratio ,790 1 ,374
Fisher's Exact Test ,412 ,325
Linear-by-Linear Association ,767 1 ,381
N of Valid Cases 24
a. 1 cells (25,0%) have expected count less than 5. The minimum expected count is 3,00. b. Computed only for a 2x2 table
Tabel 4.8. Hubungan kadar D-Dimer dengan kejadian DVT pada pasien kanker ovarium sebelum dilakukan tindakan pembedahan
T-Test
Group Statistics
DVT N Mean Std. Deviation Std. Error Mean
D-DIMER (+) 9 1100,7778 625,76988 208,58996
(-) 15 550,0667 621,79929 160,54789
Independent Samples Test
Levene's Test for Equality of
Variances t-test for Equality of Means
F Sig. t df Sig. (2-tailed) Mean Difference Std. Error Difference 95% Confidence Interval of the Difference Lower Upper D-DIMER Equal variances assumed ,276 ,604 2,096 22 ,048 550,71111 262,78361 5,73125 1095,69097 Equal variances not assumed 2,092 16,897 ,052 550,71111 263,22119 -4,89381 1106,31603
Tabel 4.9. Sensitivitas dan Spesifisitas dari berbagai cut-off kadar D-Dimer untuk diagnosis DVT pada pasien kanker ovarium sebelum dilakukan tindakan pembedahan
ROC Curve
Area Under the Curve
Test Result Variable(s):D-DIMER Area
,478 The test result variable(s): D-DIMER has at least one tie between the positive actual state group and the negative actual state group. Statistics may be biased.
Coordinates of the Curve
Test Result Variable(s):D-DIMER Positive if
Greater Than or
Equal Toa Specificity 1 - Sensitivity
100,0000 1,000 1,000 134,5000 1,000 ,933 205,0000 1,000 ,867 245,5000 1,000 ,800 260,5000 ,889 ,800 285,5000 ,667 ,733 309,5000 ,667 ,667 330,5000 ,556 ,667 356,5000 ,556 ,600 429,0000 ,556 ,533 506,0000 ,556 ,467 538,5000 ,444 ,467 650,0000 ,333 ,400 774,5000 ,222 ,400 810,5000 ,111 ,400 830,5000 ,111 ,333 997,5000 ,111 ,267 1277,5000 ,111 ,200 1700,0000 ,111 ,133 2050,0000 ,111 ,067 2185,5000 ,111 ,000 2272,0000 ,000 ,000
The test result variable(s): D-DIMER has at least one tie between the positive actual state group and the negative actual state group.
a. The smallest cutoff value is the minimum observed test value minus 1, and the largest cutoff value is the maximum observed test value plus 1. All the other cutoff values are the averages of two consecutive ordered observed test values.
TABEL INDUK PENELITIAN N
O MR NAMA UMUR (THN) PARITAS PEKERJAAN PENDIDIKAN BMI TANGGAL OPERASI
UKURAN TUMOR (CM)
CA 125 PRE OP
(µg/ml) ASITES STADIUM HISTOPATOLOGI
OVARIUM TERLIBAT DVT
D-DIMER PRE OP (ng/ml)
1 560151 Ny.R 38 1 Petani SLTP Normoweight 09/07/2013 25 205,8 - I Granulosa Cell Tumor 1 - 2000
2 557241 Nn.S 17 virgo Pelajar SLTP Normoweight 27/06/2013 20 543,5 + III Adenocarcinoma Ovarii 1 - 2100
3 553105 Ny.D 35 2 IRT SD Underweight 31/05/2013 10 250,3 + I Adenocarcinoma Ovarii 2 - 242
4 555634 Ny.H 35 0 IRT SLTP Overweight 14/06/2013 10 19,56 - I Yolk Sac Tumor 1 + 840
5 558881 Nn.K 27 virgo Wiraswasta SLTA Underweight 18/06/2013 20 229,2 + I Yolk Sac Tumor 1 - 272
6 559902 Ny.S 49 7 IRT SLTA Overweight 26/06/2013 10 120,1 - I Adenocarcinoma Ovarii 1 - 526
7 556152 Nn.M 50 virgo Guru S1 Underweight 06/05/2013 25 339,2 + I Adenocarcinoma Ovarii 1 + 320
8 564126 Nn.M 26 virgo Tidak ada SLTA Normoweight 24/07/2013 35 97,6 - III Adenocarcinoma Ovarii 2 - 272
9 548578 Ny.U 52 0 IRT SD Overweight 28/05/2013 15 133384 + III Adenocarcinoma Ovarii 2 + 1400
10 554999 Ny.H 27 2 IRT SLTP Normoweight 11/06/2013 30 112,2 - I Adenocarcinoma Ovarii 1 - 486
11 552144 Ny.R 41 3 IRT SD Overweight 16/05/2013 25 559,3 - III Adenocarcinoma Ovarii 1 + 1800
12 558346 Ny.S 47 0 IRT SLTA Normoweight 24/05/2013 25 14,11 - I Adenocarcinoma Ovarii 2 - 372
13 562946 Ny.M 49 6 IRT SLTP Normoweight 31/07/2013 27 43,03 - tidak diketahui Adenocarcinoma Ovarii 2 - 168
14 547704 Nn.N 22 virgo Wiraswasta SLTA Underweight 20/05/2013 20 147,9 - I Dysgerminoma 1 - 341
15 575639 Ny.I 31 1 IRT SLTA Underweight 02/07/2013 28 4137 - tidak diketahui Adenocarcinoma Ovarii 2 + 2271
16 561878 Ny.R 48 3 IRT SLTP Underweight 02/08/2013 15 123,3 - tidak diketahui Adenocarcinoma Ovarii 1 + 749
17 565128 Nn.N 30 virgo Tidak ada SD Normoweight 23/09/2013 30 110,2 + I Adenocarcinoma Ovarii 1 - 299
18 570176 Ny.M 42 3 Petani SLTP Normoweight 22/08/2013 15 262,1 - III Adenocarcinoma Ovarii 1 - 272
19 549427 Ny.M 42 4 IRT SD Normoweight 22/05/2013 10 97,84 - tidak diketahui Adenocarcinoma Ovarii 1 - 551
20 571094 Ny.N 40 0 IRT S1 Normoweight 24/09/2013 20 40,84 - tidak diketahui Adenocarcinoma Ovarii 1 + 1155
21 559903 Ny.Z 41 0 IRT SLTP Overweight 03/07/2013 10 248,8 - I Adenocarcinoma Ovarii 1 - 101
22 563401 Nn.D 17 virgo Pelajar SLTA Underweight 01/07/2013 13 71,93 - IV Dysgerminoma 1 - 249
23 564597 Ny.N 53 7 IRT SLTP Normoweight 10/09/2013 25 62,44 - III Adenocarcinoma Ovarii 2 + 821
