JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

(1)

1.

2.

3.

4. TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN 5.

6.

7 Pelayanan akan dilakukan oleh 3 evaluator :

8 Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan. Harap maklum.

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan

1 Rabu, 4 Oktober 2017 TUNGGAL IDAMAN ABDI INNOVAIR (VaMa-1837) 2 Rabu, 4 Oktober 2017 BOEHRINGER INGELHEIM

INDONESIA (ROCHE) BONVIVA (VaMa-Mutu) 3 Rabu, 4 Oktober 2017 PFIZER INDONESIA TAZOCIN (VaMa-1933) 4 Rabu, 4 Oktober 2017 TAKEDA INDONESIA UNISIA (VaMa-2137) 5 Rabu, 4 Oktober 2017 GLAXO WELLCOME

INDONESIA FORTUM (VaMa-1969)

1 Rabu, 4 Oktober 2017 MERCK SHARP DOHME

PHARMA TBK NASONEX (VaMi)

2 Rabu, 4 Oktober 2017 SOHO INDUSTRI PHARMASI

(J&J INDONESIA) VELCADE (VaMi) 3 Rabu, 4 Oktober 2017 BAYER INDONESIA (ELI

LILLY) ZYPREXA ZYDIS (VaMi)

4 Rabu, 4 Oktober 2017 STERLING PRODUCTS

INDONESIA VOLTAREN (VaMi)

1 Kamis, 5 Oktober 2017 PFIZER INDONESIA OLMETEC PLUS (VaMa-Mutu)

2 Kamis, 5 Oktober 2017 NOVARTIS INDONESIA GALVUSMET (VaMa-2024) 3 Kamis, 5 Oktober 2017 SOHO INDUSTRI PHARMASI

(J&J INDONESIA)

INVEGA SUSTENNA (VaMa-1800)

4 Kamis, 5 Oktober 2017 AVENTIS PHARMA LAXOBERON (VaMa-2033) 5 Kamis, 5 Oktober 2018 AVENTIS PHARMA MUCOPECT (VaMa-1925)

Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email.

Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket.

a. Evaluator 1 melayani Registrasi Obat Baru, Registrasi Variasi Major, dan Resubmit b. Evaluator 2 melayani Registrasi Obat Baru, Registrasi Variasi Major, dan Resubmit c. Evaluator 3 melayani Registrasi Variasi Minor, Registrasi Ulang, dan Registrasi Khusus Ekspor

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

Sehubungan dengan diadakannya desk konsultasi Banten pada tanggal 25 - 29

September 2017, maka untuk pelayanan Registrasi Obat Baru akan dilaksanakan pada:

Rabu - Jumat, 4 - 6 Oktober 2017

Pendaftar yang men-submit antrian registrasi OB (baru/variasi) (MELALUI http://antrianobat.co)

harus melengkapi informasi sebagai berikut :

1. Registrasi obat baru dan variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor

HPR

2. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan

Catatan:

TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA

APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via obatbaru@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg OB) MINIMAL 5 (LIMA) HARI SEBELUM TANGGAL JADWAL DITAYANGKAN DAN HANYA BOLEH UNTUK OBAT YANG PERNAH DIAJUKAN MELALUI antrianobat.co SEBELUMNYA

PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU

OBAT BARU DAN VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

08.30 - 12.00 13.00 - 16.00 08.30 - 12.00 13.00 - 16.00 08.30 - 12.00 13.00 - 16.00

(2)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1 Kamis, 5 Oktober 2017 ASTRAZENECA INDONESIA MERONEM (VaMi)

2 Kamis, 5 Oktober 2017 BAYER INDONESIA MICROLUT (VaMi) 3 Kamis, 5 Oktober 2017 STERLING PRODUCTS

INDONESIA

ACTIFED, PLUS COUGH SUPPRESSANT, EXPECTORANT (VaMi)

13.00 - 16.00

1 Jumat, 6 Oktober 2017 AVENTIS PHARMA MUCOPECT (VaMa-1922) 2 Jumat, 6 Oktober 2017 AVENTIS PHARMA MUCOPECT (VaMa-1923) 3 Jumat, 6 Oktober 2017 SOHO INDUSTRI PHARMASI

(J&J INDONESIA) PREZISTA (VaMa-1334) 4 Jumat, 6 Oktober 2017 BOEHRINGER INGELHEIM

INDONESIA (ROCHE) BONDRONAT (VaMa-Mutu) 5 Jumat, 6 Oktober 2017 PFIZER INDONESIA DEPO MEDROL (VaMa-984)

1 Jumat, 6 Oktober 2017 ASTRAZENECA INDONESIA ZINFORO (VaMi) 2 Jumat, 6 Oktober 2017 BOEHRINGER INGELHEIM

INDONESIA SPIRIVA RESPIMAT (VaMi) 3 Jumat, 6 Oktober 2017 DIPA PHARMALAB

INTERSAINS IOMERON 400 (VaMi)

4 Jumat, 6 Oktober 2017 BAYER INDONESIA YASMIN (VaMi) 13.00 - 15.00

1 MERCK TBK STILAMIN (VaMa-Mutu)

2 NOVARTIS INDONESIA TEGRETOL 200

(VaMa-Mutu)

3 PFIZER INDONESIA SAYANA PRESS

(VaMa-2032)

4 AVENTIS PHARMA RENVELA (VaMa-Mutu)

5 BOEHRINGER INGELHEIM

INDONESIA (ROCHE) CELLCEPT (VaMa-2132)

1 BAYER INDONESIA YAZ (VaMi)

2 NOVARTIS INDONESIA VOLTAREN (VaMi)

3 GLAXO WELLCOME

INDONESIA FORTUM INJECTION (VaMi)

1 AVENTIS PHARMA MUCOPECT (VaMa-1921)

2 NOVARTIS INDONESIA VOLTAREN SR 75

(VaMa-Mutu)

3 ASTRAZENECA INDONESIA DAXAS (VaMa-2034)

4 SOHO INDUSTRI PHARMASI

(J&J INDONESIA)

RISPERDAL CONSTA (VaMa-1891)

5 TEMPO SCAN PACIFIC TBK. BETOPTIMA (VaMa-Mutu)

1 GLAXO WELLCOME

INDONESIA SERETIDE INHALER (VaMi) 2

3 4

1 SYDNA FARMA

TS-ONE OD TABLET 20 & TS-ONE OD TABLET 25 (OB-282)

2 AVENTIS PHARMA BISOLVON BATUK DAN

FLU (VaMa-2139)

3 MERCK SHARP DOHME

PHARMA TBK CELESTONE (VaMa-2029)

4 SOHO INDUSTRI PHARMASI PRIMPERAN (VaMa-Mutu)

VARIASI MINOR

08.30 - 12.00

VARIASI MINOR

08.30 - 12.00

13.00 - 15.00

VARIASI MINOR

(3)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1

2 3 4

1 PFIZER INDONESIA GLUCOTROL XL (OB-2135)

2 NOVARTIS INDONESIA CATAFLAM (VaMa-1794)

3 TEMPO SCAN PACIFIC TBK. PATANOL (VaMa-Mutu)

4 AVENTIS PHARMA DULCOLAX (VaMa-1716)

5 BAYER INDONESIA CLARITIN (VaMa-Mutu)

1 2 3 4

VARIASI MINOR

(4)

1. 2. 3. 4. 5.

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1 Rabu, 4 Oktober 2017 Aventis Targocid

2 Rabu, 4 Oktober 2017 MERSIFARMA TM BARAVIR 3 Rabu, 4 Oktober 2017 BII-Roche MabThera 4 Rabu, 4 Oktober 2017 Nufarindo Mileva 5 Rabu, 4 Oktober 2017 Otto Pharmaceutical Industries FELIBRATE 6 Rabu, 4 Oktober 2017 Otto Pharmaceutical Industries FENOFIBRATE 7 Rabu, 4 Oktober 2017 PT Pfizer Indonesia Zithromax 8 Rabu, 4 Oktober 2017 ABBOTT (FERRING) TRACTOCILE

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1 Kamis, 5 Oktober 2017 Pfizer Dilantin

2 Kamis, 5 Oktober 2017 Abbott Isoptin dan Isoptin SR 3 Kamis, 5 Oktober 2017 FUTAMED PHARMACEUTICALSOxol

4 Kamis, 5 Oktober 2017 PT Novartis Indonesia Sandostatin LAR 5 Kamis, 5 Oktober 2017 Novartis Indonesia Sandostatin 6 Kamis, 5 Oktober 2017 Astrazeneca Indonesia ZINFORO 7 Kamis, 5 Oktober 2017 aventis pharma Plavix

8 Kamis, 5 Oktober 2017 PT PRATAPA NIRMALA Nostok + Generik

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan

1 BII-Roche Avastin

2 ABBOTT (FERRING) MINIRIN MELT

3 Aventis Pharma Coaprovel

4 Pfizer Indonesia Meronem

5 PT. Genero (Servier) Carivalan

6 PT. Pyridam Farma Miacalcic

7

PT. PRIMA MEDIKA

LABORATORIES GLICOLOCK XR

8 PT. PHAROS INDONESIA ADECCO XR

1 BII-Roche Cellcept

2 Aventis Pharma Modalim

3 Pfizer Indonesia Zinforo

4

PT. Menarini Indria

Laboraotires Endoxan

5 PT. Futamed Pharmaceuticals Futatrex

6 PT Sunthi Sepuri depo prothyra

7 PT Glaxo Wellcome Indonesia Keppra

8

PT Otto Pharmaceutical Industries

TELSAR PLUS 40/12,5 dan 80/12,5

1 Aventis Pharma Lasix

2 BII Roche Valcyte

3 Pfizer Indonesia Meronem

4 PT NUFARINDO NEO PENOTRAN FORTE

5 PT Glaxo Wellcome Indonesia Keppra

6 PT. Futamed Pharmaceuticals Futatrex 7

13.00 - 16.00

8.30 - 12.00

13.00 - 16.00

8.30 - 12.00 Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi baru (OB/Variasi OB/OC1).

8.30 - 12.00

13.00 - 16.00

8.30 - 12.00

13.00 - 16.00

8.30 - 12.00

Sehubungan dengan diadakannya desk konsultasi Banten pada tanggal 25 - 29 September 2017, maka untuk

Pendaftar yang mengajukan pra registrasi OB, Variasi OB dan OC1 dapat mendaftar antrian secara online melalui http://antrianobat.co dengan ketentuan sebagai berikut : Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang telah ditentukan.

Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi OB, Variasi OB dan OC1.Apabila akan mengganti obat, harus mengajukan permohonan (melalui email obatbaru@yahoo.com dengan judul : Revisi Jadwal Pelayanan Pra Reg OB/Variasi OB/OC1) minimal 5 hari sebelum tanggal jadwal ditayangkan dan hanya diperbolehkan untuk obat yang sudah diajukan melalui antrianobat.co sebelumnya. Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam waktu tertentu.

(5)

1 Aventis Pharma Esperson

2 BII-Roche Cymevene

3 Pfizer Indonesia Zithromax

4 5 6 7 8

1 BII-Roche Valium

2 Pfizer Indonesia Cefobid

3 4 5 6 7 8

1 Pfizer Indonesia Zinforo

2 PT. Pfizer Indonesia DILANTIN

3 PT. Pfizer Indonesia KETALAR

4 PT. BII-Roche Alecensa

5 PT BII-Roche Bonviva FCT

6 7 8

(6)

1.

2.

3. 4. 5.

NO TANGGAL NAMA INDUSTRI NAMA OBAT JENIS PELAYANAN ESTIMASI JAM

PELAYANAN

1

KAMIS, 7 OKTOBER

2017

PT Bio Farma (Persero)

BCG SSI

REGISTRASI PB (BARU /

VARIASI)

2

KAMIS, 7 OKTOBER

2017

PT Bio Farma (Persero)

Biovaccae

REGISTRASI PB (BARU /

VARIASI)

3

KAMIS, 7 OKTOBER

2017

PT GRAHA FARMA,

SOLO

ALBUMAN 200 G/L

REGISTRASI PB (BARU /

VARIASI)

4

KAMIS, 7 OKTOBER

2017

PT KALBE FARMA TBK

HERZEMAB

REGISTRASI PB (BARU /

VARIASI)

5

KAMIS, 7 OKTOBER

2017

PT BAYER INDONESIA

(ELI LILLY)

HUMALOG

REGISTRASI PB (BARU /

VARIASI)

6

KAMIS, 7 OKTOBER

2017

PT MERCK SHARP

DOHME PHARMA TBK

PUREGON

REGISTRASI PB (BARU /

VARIASI)

7

KAMIS, 7 OKTOBER

2017

PT BII-ROCHE

MABTHERA

PRA REGISTRASI PB

(BARU / VARIASI)

8

KAMIS, 7 OKTOBER

2017

PT BII-ROCHE

PERJETA

PRA REGISTRASI PB

(BARU / VARIASI)

9

KAMIS, 7 OKTOBER

2017

PT IKAPHARMINDO

PUTRAMAS

ZENALB20

REGISTRASI PB (BARU /

VARIASI)

10

KAMIS, 7 OKTOBER

2017

KIMIA FARMA-PLANT

JAKARTA

PENTAGLOBIN

PRA REGISTRASI PB

(BARU / VARIASI)

11

KAMIS, 7 OKTOBER

2017

PT SOHO INDUSTRI

PHARMASI

DUKORAL

REGISTRASI PB (BARU /

VARIASI)

KAMIS, 7 OKTOBER

ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA

TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI PB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA

APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via

produkbiologi@yahoo.com dengan judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg PB) MINIMAL 24 JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN

Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email.

11.00 - 12.00

13.00 - 14.00

14.00 - 15.00

15.00 - 16.00

MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET

Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket.

Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan Harap maklum.